【 文章来源 】智慧医械网
近年来，介入治疗已成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科，其创新性、微创性的治疗方式已成为未来医学的重要发展趋势。而血管介入治疗是技术要求最高的细分领域，血管介入导管作为必不可少、价值量高的耗材之一，在高值耗材中占据核心位置。长期以来，由于血管介入导管技术含量高，我国临床使用主要依赖进口。但近年来，我国冠脉介入领域发展已逐渐与世界同步，在外周血管、神经血管等介入领域也涌现出了一批优秀企业和产品。
01
血管介入导管的分类
血管介入治疗需要使用血管介入导管，这是一种高科技医用特殊类导管，技术要求很高。血管介入导管有许多种类，包括微导管、导引导管、球囊导管和中间导管等。在一次血管介入手术中，通常需要同时使用几种不同类型的血管介入导管。
血管介入球囊导管最初用于血管成形术，后来发展为辅助支架输送和血管预扩张和后扩张。现在，已经出现了许多具有特殊治疗功能的血管介入球囊导管，例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。最常见的血管球囊介入导管应用是冠状动脉介入治疗。
（一）导引导管是为其他介入器械提供稳定的通道，便于将器械导向到血管中指定的位置。在各种血管介入治疗过程中都有应用，使用范围非常广泛。
（二）微导管是一种直径非常小的加强型导管，用于导丝支撑和交换，输送造影剂、药物和支架等。微导管的直径没有严格的尺寸定义，市场上主流的微导管直径基本在1.33毫米以下，主要用于冠状动脉介入和神经介入手术。例如常用的部分造影导管和神经介入微导管等。
（三）中间导管是一种介于常规导引导管和微导管之间的大内腔、长工作长度和高顺应性的支持导管，用于使通路达到更远的地方，尽可能接近目标病变，用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况。它通常用于神经介入治疗。
02
血管介入导管的主要结构及材料
血管介入导管的设计结构因不同类型而异，其结构复杂。
从血管介入导管的纵向结构来看，它们一般由柔软的可视头端（带有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭转控制段等组成。具有特殊功能的导管可能还有其他结构，例如球囊导管有球囊结构。
从导管横截面结构看，导管的管腔数量和管壁结构不同，有单腔、双腔、三腔、四腔等结构，管壁包括内层、中间层和外层三层结构。外层材料通常为聚酰胺、聚氨酯或亲水涂层等，决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力。中间层则是由抗折的不锈钢丝或纤维丝编织而成，避免导腔塌陷。内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），可以减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力，起到预防血栓形成的作用。
表1：血管介入导管常用材料
03
国内血管介入导管的参与主体概况
1、国产血管介入导管产品及企业
从不同类型的血管介入导管来看，国内已获得注册批件的微导管（包括造影导管）企业约有30家，获批产品30余项；已获得注册批件的引导导管企业约有20家，获批产品30余项。这两者在企业数量和获批产品方面较为相似，相关产品已经覆盖了冠脉介入、外周血管介入、神经介入等重要领域，尤其在神经介入领域方面取得了明显进展。
在企业方面，微创医疗（包括下属企业）的血管介入导管产品布局最为全面，覆盖了冠脉、外周、神经血管介入等领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉、外周领域拥有较全面的导管产品布局；心玮医疗、归创通桥在外周、神经血管介入领域的产品布局较为全面；而乐普医疗、康德莱主要布局在冠脉介入领域。
在介入球囊导管方面，国内参与企业和获批产品数量较多，参与企业约有50家，获批产品130余项，其中一半以上是冠脉球囊导管。主要原因是国内冠脉介入治疗领域市场和技术发展已较为成熟，冠脉支架已实现国产替代，相关导管产品也将实现国产替代。
表2：国产血管介入导管主要企业及产品布局
2、进口血管介入导管产品及企业
目前，在血管介入导管领域，进口获批的微导管（含造影导管）产品在80款以上、导引导管产品在70款以上，均在国产获批数量的2倍以上。
国内产品在冠脉介入领域比较成熟，基本可以满足需求，国产替代程度较高；但在外周和神经介入领域，国产介入导管产品的品类和数量都有较大差距。进口血管介入导管产品主要由国际巨头企业中美敦力、泰尔茂、波士顿科学等提供，产品线布局全面、种类丰富。而在神经介入领域，由于技术壁垒高、市场成熟度低等因素，参与企业和产品数量较少。在神经介入领域，美敦力和史塞克具有较明显的产品优势。在血管介入球囊导管领域，进口产品和国产产品的获批数量相近。
表3：进口血管介入导管主要企业及产品布局
3、近年国产血管介入导管获批情况
从近年国产血管介入导管的获批数据来看，2018年以来，微导管和导引导管产品获批数量有明显增长，尤其2020年增幅明显。从获批品类来看，球囊导管仍是获批数量最多的产品。
图1：国产血管介入导管获批情况（单位：个）
从对技术要求最高的神经血管介入导管产品来看，国产产品基本都是在2019年以来获批，且获批数量快速增长，形成了连续性，这也表明在神经介入导管领域，国内企业在快速崛起。
图2：国产神经介入导管获批情况（单位：个）
04
血管介入导管产品的创新
血管介入球囊导管作为血管介入导管的重要组成部分，近年来出现了较多创新产品。
超声碎石球囊导管采用超声波呈递结石时，在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；当超声波完全穿过结石时，被再次反射，这一反射产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。此外，超声波在液态或类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管是超声碎石球囊导管的代表产品，于2021年2月获FDA批准上市。
切割球囊导管通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变，可用于治疗常规扩张球囊导管无法充分扩张的病变。代表产品是Transit Scientific的XO SCORE，它是低Profile、灵活的自主装载刀片，可与标准PTA球囊装配使用。
药物球囊导管和药物洗脱支架都采用抗增殖药物，但药物球囊导管的作用是通过球囊扩张和拉伸来预防血管内壁的撕裂，从而避免血管新生内膜增长引起的血管堵塞。此外，药物球囊导管还可用于治疗冠脉支架引发的再狭窄和外周动脉疾病。目前国内外企业均有推出相关产品。
05
国产血管介入导管发展面临的困境和机遇
目前，国产血管介入导管市场份额还比较低，面临的发展困境主要体现在：
1) 产品设计、加工工艺、细分参数上和国外巨头差距较大，还有很长的追赶之路。
2) 上市产品数量较少，产品线过于单一。从血管介入导管的应用范围来看，冠脉血管介入类国产化情况较好，其次是外周血管介入类，神经血管介入类最弱，只有少数几款产品获批。
3) 品牌认知及医生使用习惯培养欠缺。国内企业起步较晚，多数产品为近年才获批上市，在临床对品牌的认知与应用方面，无疑和较早进入国内的国际巨头形成了差距。
尽管在血管介入导管领域国内企业还未成熟，符合集采预期的产品较少，但高值耗材集采政策的推进，有助于有竞争力的国内企业快速提高市场份额。冠脉球囊导管的集采开启了国产高端导管产品集采的大门，未来随着国产产品获批数量的增多，其他产品也有机会进入集采。在神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业，获批速度也增快。总体来看，国产企业崛起步伐加快，但前行之路仍然面临着技术挑战。只有不断冲破技术天花板，紧跟市场需求，坚持务实创新，才能更好地拥抱机遇和迎接挑战。
END
