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心脏瓣膜疾病是常见的结构性心脏病，2019年全球约2.1亿名患者有瓣膜性心脏病，国内预计有3630万名患者。随着生活水平提升和老龄化加剧，治疗需求愈加迫切，目前国内心脏瓣膜疾病治疗仍以外科手术为主，但介入治疗将是未来发展的方向。在全球的介入治疗市场中，一直以来外资品牌是领导者，例如爱德华和美敦力。然而，我们欣喜的发现，越来越多的国产厂商，随着多年大量的持续的研发投入与创新，在这一赛道上逐渐闪闪发光。因此，今天，我们就与读者一道，共同走近这家国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者——启明医疗（2500.HK）。
一、公司简介
公司成立于2009年，是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业。公司的产品及在研产品为经导管植入而设计，以代替出现主要与主动脉瓣狭窄及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣膜。公司自主研发的产品VenusA-Valve是全球首个获国家药品监督管理局批准及在中国进行商业化的经导管主动脉瓣置换术产品。
（图：启明医疗）
（图片来源：公司官网 思宇医械观察整理）
二、公司的发展历程
公司成立于2009年，并于2019年12月在香港联交所主板上市，公司致力于结构性心脏病经导管治疗产品的研发和产业化。2017年4月，公司上市了中国首款经过NMPA批准的TAVR产品——VenusA-Valve。2020年11月，公司的VenusA-Plus获NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的可回收的TAVR产品。
（图：公司的发展历程）
（图片来源：西南证券 思宇医械观察整理）
三、公司的主营业务
2020年，公司实现收入2.76亿元，同比增长18.42%，主要由于上半年新冠疫情导致医院端手术量受到较大不利影响，2020年下半年公司收入同比增长38.3%，表明随着疫情逐步控制，医院手术量迅速恢复，公司业绩也实现较快恢复。2021年上半年，公司实现收入2.74亿元，同比增长57.29%，同样也表明随着医院端的恢复，公司产品迅速放量。由于公司仍处在成长期，在持续不断的大量研发投入，因此，目前公司仍处于亏损状态，2020年公司净利润亏损额为1.82亿元，但较2019年亏损额明显收窄。
（图：公司历年业绩情况）
（图片来源：公司公告 思宇医械观察整理）
自VenusA-Valve于2017年8月商业化以来，VenusA-Valve的销售收入构成公司收入的主要部分。2020年公司收入中VenusA-Valve占比98.5%，TriGUARD3占比1.2%，其他收入占比0.3%。
（图：公司的主要产品）
（图片来源：公司官网 思宇医械观察整理）
四、公司的研发投入
公司是典型的创新型企业，始终保持着大量的研发投入占比。2020年公司研发投入1.67亿元，占总营收的比重为60.51%，近些年始终维持着非常高的比例。公司建立了全球性的研发创新平台，三大研发中心位于中国杭州、以色列西泽利亚及美国加州，由富有专业经验和创新能力的成员组成。
（图：公司历年研发投入）
（图片来源：公司公告 思宇医械观察整理）
公司的产品由10款自主开发的器械组成，包括两款已上市TAVR产品（VenusA-Valve，VenusA-Plus）、一款注册阶段TAVR产品（VenusA-Pro）、两款临床前TAVR产品（Venus Vitae及Venus PowerX）、一款注册阶段TPVR产品（VenusP-Valve）、一款临床前阶段TMVR产品（Limbus）及一款设计阶段TTVR产品及二款临床前阶段外科瓣膜。
除自主开发的产品外，公司也提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品，包括已上市的瓣膜成形术球囊产品（V8和TAV8）及已上市的抗栓塞远程脑保护器（CEP）装置（TriGUARD3）。同时，公司也提供一款临床前阶段主动脉瓣膜修复（Leaflex）、一款临床前阶段的肾动脉消融（RDN）产品。
（图：公司的在研管线）
（图片来源：公司公告 思宇医械观察整理）
五、公司的发展战略
对于产品管线的布局，公司计划横向覆盖四个心脏瓣膜，纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊到其他辅助装置，形成丰富的产品管线，为患者提供整体解决方案。脑保护装置TriGUARD3是全球首个、也是唯一一个通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置，已获欧盟CE认证并向美国FDA提交了注册申请，在国内处于注册性临床阶段。公司正在全球稳步推进TriGUARD3的上市和放量。V8和TAV8是世界首款具有解剖形态特征的球囊主动脉成形术导管。2017年启明收购了美国瓣膜球囊成形术产品供应商InterValve公司（旗下有产品V8和TAV8）。从2017年6月开始，V8和TAV8的全球生产销售由启明医疗负责。
在商业化方面，公司将持续强化营销体系建设，逐渐形成与现有产品及拟上市产品相配套的自主营销体系，并坚持专业化、品牌化及数字化的战略方向。目前公司已建立起近180人的销售团队，覆盖300家三级医院。
此外，公司将持续拓展国际市场，海外销售主要采取经销模式，逐步建立覆盖度广的经销体系，进入海外高端医疗集团、综合医院及专科医院。对于即将下半年获批的肺瓣产品VenusP-Valve，在德国、比利时、荷兰、加拿大英国及爱尔兰等国家已建立分销商渠道，积极拓展销售。公司正在美国、欧盟及新兴市场进行各类临床试验和注册申请，计划先将VenusP-Valve、TAV8和TriGUARD3等产品打入美国及欧盟市场。
小结
截止2021年9月3日，启明医疗市值达163亿港币。公司全方位布局主动脉瓣狭窄以及肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍各领域的介入治疗，近几年依靠主要上市品种VenusA-Valve产品放量带来业绩的快速增长。未来，随着公司不断的研发投入，后续产品的陆续上市，以及公司商业化和国际化战略的不断推进，我们相信，在心脏瓣膜介入领域这一赛道上，将持续闪耀着这颗国产的启明之星！
来源：思宇医械观察
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