12月19日，备受瞩目的第五批国家组织医用耗材集中带量采购顺利收官。
在紧张激烈的竞标之后，国家组织医用耗材联合采购平台正式揭晓中选结果。此次集采不仅首次将技术含量高、市场规模较小的人工耳蜗类耗材纳入其中，外周血管支架类的部分品类也涵盖在内。
本次集采入院价平均降幅约60%，相较于前四次国采，降幅较为温和。同时，此次集采设定了更为合理的分组二次报价规则，以鼓励创新，并特设创新比价系数。值得一提的是，外资企业参与此次集采的积极性相比药品集采显著提高。
高值耗材集采正深刻重塑中国医疗耗材市场，在产品市场规模锐减、未来渠道费用空间大幅压缩、急需扁平化与优化的大背景下，中国械企迫切需要构建卓越的商业销售与运营模式，进一步优化产品组合管理，加速推进本地化生产与数字化转型进程。
▍平均降幅60%，分组二次报价，特设创新比价系数
结果显示，在分组竞价、量价挂钩的大框架下，此次集采的平均降幅约为60%，相较于前几批集采93%的降幅，降价幅度有所收窄。整体企业中选率为96%，产品中选率超过90%。
本次集采充分结合临床使用特点设置分组竞争规则，并且按照创新程度设置比价系数，保证了质价相统一，还提高了创新产品参与集采并中选的积极性，避免劣币驱逐良币。
另外，为引导更多企业中选，兼顾患者使用需求，本次集采创新增设“复活”机会，按企业报价由低到高产生入围企业，入围企业报价不高于最低中选价1.5倍的直接中选，超过1.5倍的企业需重新报价，以更低的价格复活，且采购分配量会有所降低。通过此种二次报价规则，不仅提升了价格竞争的强度，还保障了市场供应能力。
中选结果显示，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业100%中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳、上海力声特、浙江诺尔康。
外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选。既有美国Cordis康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选。
在落地情况上，预计2025年3月落地人工耳蜗中选结果，外周血管介入类耗材拟于2025年5月落地中选结果。
▍外资企业参与度高，成本次亮点之一
据业内人士分析，当前我国人工耳蜗和外周血管支架市场中，进口产品仍占据主导地位。尽管本次集采中，国产械企积极参与并展现出了一定的竞争力，但外企在两轮报价中展现出高度的降价自觉性，部分龙头企业给出了出乎意料的低价，在所有4个组别，人工耳蜗及3个外周血管支架组均由头部外资企业以第一名中选。
在人工耳蜗组别中，美笛乐（奥地利美迪医疗）的报价明显低于行业预期，其给出了植入体（支持3.0T磁共振）31666元，声音处理器15000元，一共46666元的低价。
在外周血管支架3个组别中，Cordis康蒂思均以2280元的最低价中标。波科也在静脉支架A竞价单元中给出3080元的最低价格。
这与药品集采中，外企原研药因报价过高，无缘集采的情况形成鲜明对比。有专家分析称，药品集采的是成熟品种，仿制药供应充足甚至严重过剩，因此竞争惨烈，是存量市场改革。
此次高值耗材集采，已经在向高技术含量、成熟度没有那么高的市场挺进。可以说，人工耳蜗、外周血管支架是增量市场，产品渗透率低，价格降低后，市场空间会快速增长。外资企业不会放弃庞大的中国市场，且医药产品的估值模式一般为销售收入，销售量乘以价格，而非纯利润乘以价格。
高耗集采后，纳入地方医用耗材医保目录的可能性增加，两者叠加后的患者高耗使用可及性进一步提高。再加上高耗只能在医疗机构内使用，落标意味着失去中国市场。这些多重因素作用下，外企都拿出最大的诚意，积极应对中选。
▍人工耳蜗渗透率有望提高，国产替代加速
第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2780万人，其中740万适合通过植入人工耳蜗重获新声。
从市场规模来看，国内人工耳蜗市场规模从2017年的6.9亿元增长至2022年的17.94亿元，年均复合增速为20%。预计2022-2027年，人工耳蜗市场规模以18.2%的年均复合增速增长，2027年市场规模将达41.4亿元。这个市场，目前市场规模较小，但是增速和前景广阔。
此前，人工耳蜗植入整体治疗费用昂贵，国产人工耳蜗约为7万元至14万元，而进口的人工耳蜗则约为10万元至30万元。数据显示，国内累计仅有7万多名听障人士接受了人工耳蜗植入，我国人工耳蜗市场渗透率仅有约1%，远低于发达国家的50%。
在人工耳蜗组别中，共有三家外企和两家国产企业入选。美笛乐、领先仿生、上海力声特、科利耳及诺尔康等企业均成功中标。最低中标价格仅为46666元，相较于最高申报价，降价幅度高达60.7%。此次，不仅涵盖了临床常用产品，还纳入了能支持高场强3T磁共振的新一代人工耳蜗植入体。具体情况如下。
资料显示，人工耳蜗市场玩家较少。目前，国内共有6家生产人工耳蜗产品的企业，3家进口企业分别为科利耳、美迪医疗、领先仿生，3家国产企业分别为力声特、弘鼎康医疗、诺尔康，背后浮现出多家上市公司的身影。
力声特背后的上市公司是海南海药。2024年半年报显示，海南海药直接持有力声特35.42%的股份。上半年，力声特营业收入7689.21万元，净利润764.93万元。海南海药上半年收入5.93亿元，按此计算，力声特营收贡献占比约12%。
弘鼎康医疗背后的上市公司是康芝药业。康芝药业曾介绍，2015年12月，公司通过增资方式，参股增资北京恒卓科技控股有限公司，持股比例为27.43%，而北京恒卓科技控股有限公司及其全资子公司沈阳弘鼎康医疗器械有限公司主要从事人工耳蜗的生产、销售。
浙江诺尔康也于今年12月12日，正式办理了国内IPO辅导备案，拟进行首次公开发行，据诺尔康称其人工耳蜗产品是国内唯一拥有自主知识产权的人工耳蜗制造商。
除了上述三家企业主要是耳蜗制造商，而还有一些为耳蜗制造商提供植入组件以及电子元器件的上游公司，同样涉及国内上市公司。例如美好医疗。
美好医疗是为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场龙头企业之一，提供组件及产品的开发和生产服务，组件产品主要应用于家用呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产。2023年，人工植入耳蜗板块营收1.14亿元，同比增长15.87%，营收贡献比例达到8.49%。
在价格大幅下降后，三年采购周期内人工耳蜗植入是否能够显著增加？
尽管有专家认为，这需要客观评价，而无法使用公式推算。患者心理是非常复杂的，面对需要给人体植入一件物品，患者也会有所顾虑，但是如果患者听力受损严重具有刚性需要，在价格降低后，往往会迅速跟进。
但是，毋庸置疑，本次人工耳蜗通过集采实现价格下降达到5万元左右，有利于实力较为雄厚的上市公司关联企业通过集采加速推动进口替代。
▍外周介入格局重塑渐入佳境
在外周血管耗材方面，本轮集采涵盖了非下肢动脉支架、下肢动脉支架以及静脉支架三个产品类别，具体情况如下表。各品类均有多个企业成功中选，最低中标价均为2280元，相较于最高申报价，降价幅度分别达到58.5%和61.4%。
在本次集采之前，艾昆纬曾通过对介入类耗材进行分析，在重点关注的介入类耗材中，认为神经介入类相较外周介入类市场规模大、市场成熟度高，三级目录和产品分类简单，更有利于集采的开展和执行，可能是下一批集采的重点对象。不过，2023年河南省集采覆盖了44个外周介入品类，试水外周介入领域的全线集采，为之后集采的方式提供了新的可能性。
本次国家级组织的试水外周介入领域集采，主要在以下几个细分领域。
非下肢动脉支架领域，国产品牌美创医疗、心脉医疗有赶超进口品牌的趋势，且未来仍有较多创新产品管线；下肢动脉支架领域，国产品牌美创医疗、心脉医疗、先健科技占据3个席位；在静脉支架里，国产品牌数量7家，包括苏州茵络医疗、杭州唯强医疗、天鸿盛捷等业内知名的创新械企，远远高于进口品牌3家的数量。
而在下腔静脉滤器、外周药涂球囊领域，国产品牌已经较早布局，占据主导地位，并未纳入本次集采范围。
此前，外周介入领域血管支架类产品由于价格较昂贵，目前手术量相对较少，众多病人尚未得到有效治疗，集采降价后手术量有望提升，实现以价换量，市场有望扩容。
可以看出，在上述三个细分领域，虽然国产企业产品获批较晚、医院覆盖率仍然较低。但是，目前相关赛道国产化率正在加速，借助本次国采，相关企业有望快速实现入院。
▍高值耗材国采向何方？
截至当下，国家相关部门已成功开展了五批高值医用耗材集中带量采购工作，其范围涵盖人工耳蜗、外周介入耗材、人工晶体、运动医学器械、人工关节、骨科脊柱类耗材以及心脏支架等多种产品。
追溯至2020年，国家首批高值耗材重点治理清单便已将介入类耗材产品纳入其中，例如导丝、球囊扩张导管以及血管支架等均在其列。至2023年医保局进行信息维护时，介入类耗材已实现全线全品类覆盖，且未对具体品类加以拆分细化。
图片来源：艾昆纬
未来，由上图各介入细分赛道的国产替代情况可知，介入类更多品类产品极大可能面临更大规模的国采，神经介入、外周介入的更多品类纳入今后国采的可能性更高。通过分析2020年以来开展的五轮高值耗材国采，体现出如下趋势：
- 集采后产品入院价格平均降幅53%-92%，但降价幅度逐渐趋于温和。
- 产品市场销量仍保持6.6-25%年化增速，提示医疗服务和临床诊疗需求仍在驱动市场持续增长。
- 从利润空间来看，渠道利润降幅超过60%，制造商利润降幅超过50%，这提示渠道模式、厂家的销售和市场推广方式亟需转型。
从上述趋势来看，随着经验的积累和丰富的实践，我国国家高值耗材集采也“渐入佳境”。对于国产企业而言，尽管需直面外企的价格竞争压力，然而集采凭借降低经营成本、确保产品使用等机制，能够有效弥补国产品牌于商业化与医院准入方面的不足，此诚为一重大利好，。
我国高端医疗器械行业起步虽晚，却发展迅猛。在高值耗材带量采购施行前，诸多企业已然突破进口产品的技术垄断，成功实现产品上市。不过，相较于占据国内高值耗材市场长达数十年之久的跨国企业，国产企业在品牌影响力与话语权上有所欠缺，致使产品销售艰难、费用颇高、回款周期漫长，对企业的长远发展极为不利。
在集采大势之下，入围的头部企业亟需积极探寻业务驱动模式的转型路径，主要聚焦于构建卓越的商业销售与运营体系、优化产品组合管理、推进本地化生产以及开展数字化转型等方向。企业的研发实力、产品品质、成本把控将成为其生存的核心要素。
未来，受集采的推动，更多的国产头部企业有望摆脱 “高估值低营收” 的困境，砥砺前行，逐步成长为产品精良、市场稳固、营收可观、前景广阔的实力创新医疗器械企业。
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