可能产生的危害
形成因素
A.能量危害
电能-漏电流
（电击危害）
保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。
患者漏电流、外壳漏电流超标。
高低压系统电介质绝缘强度不够。
应用部分与带电部分没有充分隔离。
设备的电源插头剩余电压过高。
机器外壳的防护罩封闭不良。
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
电能-网电源
不适当的能量供应：设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。
电磁能-电磁场
对环境的电磁干扰超标。
电磁能-对电磁干扰的敏感性
抗电磁干扰能力差。
辐射能-电离辐射
焦点皮肤距离过小。
X射线线质差、软线过多、半价层低。
固有滤过不够。
漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。
限速器准直效果不良，照射野过大。
设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。
X射线作用于人体时，对人体将产生危害。
X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。
热能-高温
长时间透视，X线管组件外壁过热。
容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。
具有安全功能的设备部件温度超出限定值。
上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。
机械能
重力-坠落、悬挂
装置不牢固。
设备不稳定，易翻倒。
悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。
防坠装置失效。
运动
零件
运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。
运动部件极限位置限位保护装置失灵。
电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。
诊断床和其他运动装置被卡住
压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误
其他
机械力
如设计、加工不当，设备有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。
作用于患者身上的压力过大。
X射线管破碎，管套内部压力过大。
对飞溅物防护不够。
一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。
控制器件固定不紧故造成调节失误。
患者的移动和定位
患者的支持器械失效：患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。
患者的移动和定位器械失效：患者调整并固定位置的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。
声能-噪声
含儿科应用的医用诊断X射线设备在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。
B.生物学和化学危害
再感染和/或交叉
感染
同患者接触部分（如口腔X射线成像设备应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。
C.操作危害
功能
含儿科应用的医用诊断X射线设备的脚踏开关易产生误动作。
不正确或不适当的输出或功能
电能
连接中断时设备可触及部分带电。
压力
作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。
麻醉剂的供应
用于使用麻醉剂手术中的含儿科应用的医用诊断X射线设备可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。
辐射
半价层低，X射线质不好。
X射线源组件的滤过小。
辐射线束范围限制不当。
X射线野与影像接受面的对应关系不正确。
焦点至患者皮肤距离过短。
一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。
操作者不能连续控制加载的开始和维持。
设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。
加载因素范围不适当。
X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。
重复性、线性和稳定性不能保证。
图像
不清
若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
操作者使用含儿科应用的医用诊断X射线设备做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。
接口
混淆
有的含儿科应用的医用诊断X射线设备在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。
用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。
功能的丧失或变坏
维护不良和老化引起的危害
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。
设备在单一故障状态（如X射线成像设备变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。
使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规
电池极性易接错。
保护接地连接不正确。
由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。
含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。
D. 信息危害
标记
含儿科应用的医用诊断X射线设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。
元器件标记不正确。
使用说明书、操作说明书
含儿科应用的医用诊断X射线设备没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。
儿科人群意外使用成人协议进行扫描。
性能特征的不适当的描述。
不适当的预期使用规范。
过于复杂的操作说明。
如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿科人群、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性
同设备一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。
警告
对副作用的警告不充分。
警告不恰当。
使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。
服务和维护规范
服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。
说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。
说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。
技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害
锐边或锐尖角
如设计、加工不当，含儿科应用的医用诊断X射线设备有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。
E.其他方面的危害
设备停电后又恢复时可造成危险。
电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。
电源线的固定方法及布线不正确。
网电源各极不能同时分断。
电源变压器结构不合理。
设备的内部结构和布线不当。
设备不能防止有害进液（如手术中X射线成像设备脚开关防进液程度不够）。
储存或运行偏离预定的环境条件
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。
