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共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
政策简报
饮片二氧化硫残留量和含量不合格 药企被罚近2万元
4月8日，四川省药监局、黑龙江省药监局两省分别公示两则行政处罚信息，对生产销售劣药的两家药企进行处罚公示。其中，四川云亳堂药业有限公司因生产、销售劣药被处罚18545元；黑龙江省济世堂中药饮片有限公司因生产劣药仙茅被处罚1750.5元。（四川省药监局、黑龙江省药监局）
国务院：职工医保个人账户可家庭成员共济 政策范围内支付比例50％起
4月7日，在国务院召开的常务会议上确定建立健全职工基本医保门诊共济保障机制的措施，逐步将部分对健康损害大、费用负担重的门诊慢特病和多发病、常见病普通门诊费用纳入统筹基金支付；政策范围内支付比例从50%起步，适当向退休人员倾斜；拓宽个人账户使用范围，允许家庭成员共济，可用于支付在定点医疗机构就医，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械和医用耗材发生的由个人负担费用，探索用于家属参加城乡居民基本医保等个人缴费。（国务院常务会议）
香港特区政府决定阿斯利康疫苗今年不需供港
4月9日，香港特区政府食物及卫生局局长陈肇始9日出席立法会会议时表示，特区政府关注其他地方有关阿斯利康疫苗的报告，鉴于香港现时新冠疫苗充足，不需要阿斯利康疫苗在年内供港，以免造成浪费。（新浪医药新闻）
产经观察
亚虹医药任命王铁林博士为新药发现高级副总裁
4月8日，江苏亚虹医药对外宣布，任命王铁林博士为新药发现高级副总裁，就任后他将直接汇报给公司创始人、首席执行官潘柯博士。（新浪医药新闻）
奥赛康副董事长、董事赵俊辞职
8日晚间，奥赛康发布公告称，董事会于近日收到公司董事赵俊先生的书面辞任报告。赵俊先生因个人原因申请辞任公司副董事长、董事职务。根据相关规定，赵俊先生的辞任报告自送达公司董事会之日起生效，公司将按照相关规定尽快完成公司董事的补选工作。（奥赛康公告）
和黄医药获1亿美元股权投资
4月8日，和黄医药宣布与霸菱亚洲投资基金达成一项最终协议，通过定向增发向霸菱亚洲的关联基金发行1亿美元新股，发行价相当于每股美国存托股份30.5美元。据悉，和黄医药于此次定向增发中获得相当于3,278,689股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金。（新浪医药新闻）
康诺亚生物提交港交所IPO招股书
4月8日晚，港交所披露康诺亚生物的IPO招股书，股票承销机构为外资投行摩根士丹利、中金公司和华泰国际。招股书披露，康诺亚药物发现及开发工作由董事会主席兼行政总裁陈博及高级副总裁王常玉共同领导。据此前公开信息显示，陈博和王常玉亦是该公司的共同创始人。（港交所）
腾盛博药提交港交所IPO招股书 完成1.5亿美元C轮融资
8日晚间，港交所披露腾盛博药的IPO招股书，股票承销机构为外资投行摩根士丹利和瑞银集团。据悉，腾盛博药由前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士及博裕资本、通和毓承、ARCH Venture、红杉资本、云峰基金以及BluePool共同创立。公司目前已于2021年3月23日，完成了数额为155百万美元的C轮融资。（港交所）
药闻医讯
百时美施贵宝、默沙东公布两大重磅免疫疗法积极结果
今日，百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂Opdivo，与化疗或化疗+抗CTLA-4单抗Yervoy联用，作为一线疗法在治疗无法切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验中达到主要终点。中期结果分析显示，Opdivo与化疗联用，与化疗相比，显著延长患者的总生存期。同时，今日，默沙东也于今日宣布，Keytruda作为辅助疗法，在治疗接受手术治疗的早期肾细胞癌患者的3期临床试验中也获得积极结果。Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，显著提高患者的无病生存期，达到试验的主要终点。（药明康德）
首个治疗镰状细胞病药物Oxbryta公布最新研究结果
GBT公司近日将评估Oxbryta治疗镰状细胞病患者溶血性贫血3期HOPE研究72周数据的完整分析已发表于国际医学期刊《柳叶刀血液学》。结果显示，接受Oxbryta治疗的患者，血红蛋白水平显著持续改善、溶血减少、整体健康状况改善。（生物谷）
雅培TriClip G4三尖瓣膜修复系统获得欧盟CE认证
日前，雅培最新一代升级款微创经导管三尖瓣修复系统TriClip G4获得了欧洲监管机构的CE标识许可，帮助阻止患者心脏三尖瓣的血液渗漏。（新浪医药新闻）
昊海生科：模注成型、散光人工晶状体产品获欧盟CE认证
4月9日，昊海生科公告，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司于近日获得了关于可折叠、疏水丙烯酸酯、非球面、散光人工晶状体产品的欧盟CE认证证书。产品生产工艺采用创新性模注成型工艺，系公司首个于全球范围内获得上市许可的具有矫正角膜散光功能的新型人工晶状体。（昊海生科公告）
默沙东/卫材“免疫+靶向”组合在日本提交首个申请
卫材与合作伙伴默沙东近日宣布，已在日本提交了一份申请，将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima与抗PD-1疗法Keytruda联合用药，用于治疗晚期肾细胞癌患者。据悉，这是该组合疗法在日本的首次申请。（生物谷）
一线治疗头颈癌 LAG-3疗法获FDA快速通道资格
今日，Immutep公司宣布，美国FDA已经授予该公司的候选疗法eftilagimod alpha快速通道资格，作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。（药明康德）
全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权
近日，FDA宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑检测法。（生物谷）
礼来Erbitux新型给药方案获美国FDA批准
近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次，用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。（新浪医药新闻）
基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评
国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊的新适应症申请已于4月8日被纳入拟优先审评，拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。（医药观澜）
康方生物IL-4R单抗获批临床
4月8日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK120注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎，这是该药物首次在国内获批临床。目前该药物被 FDA 批准用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎。（新浪医药新闻）
百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床
4月9日，CDE官网显示，百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。据悉，BGB-A1217是百济神州研发的一种TIGIT单抗，该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。（新浪医药新闻）
上海医药：阿立哌唑通过仿制药一致性评价
9日，上海医药发布公告，控股子公司上药中西近日收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。据悉，两款药品均用于治疗精神分裂症。（上海医药公告）
恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价
4月9日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。（恒瑞医药公告）
辉瑞与Celcuity达成合作
4月8日，据外媒报道，细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER + / HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。（新浪医药新闻）
