研究进展
（一）药品监管科学研究
1.国家药监局批准阿布昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。
阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。
2.中国药科大学中药学院寇俊萍教授团队在Acta Pharmaceutica Sinica B上发表中药麦冬活性成分改善肺损伤的作用靶点的最新研究成果
近日，药学期刊Acta Pharmaceutica Sinica B（IF：11.614）刊登了中国药科大学中药学院寇俊萍教授团队的最新研究成果——Ruscogenin alleviates LPS-triggered pulmonary endothelial barrier dysfunction through targeting NMMHC IIA to modulate TLR4 signaling（Acta Pharmaceutica Sinica B 2022;12(3):1198-1212）。课题组博士研究生吴云皓和余秀为文章的共同第一作者，寇俊萍教授、张媛媛副教授为共同通讯作者，中国药科大学为本文唯一通讯单位。
急性肺损伤（Acute Lung Injury, ALI）常因严重的细菌、病毒感染、休克、创伤等因素所导致，严重者可发展为急性呼吸窘迫综合征（Acute Respiratory Distress Syndrome，ARDS），后期可并发多器官衰竭和脓毒血症，具有高发病率与高死亡率的特点。肺血管内皮屏障功能障碍为急性肺损伤最根本的病理生理特征。当肺部受到感染时，肺血管内皮通透性显著增加导致肺血管周围浆液渗出形成肺水肿，同时大量白细胞浸润，纤维蛋白沉积，进而引起低血氧呼吸窘迫。
中药麦冬具有养阴生津，润肺清心的功效。其有效活性成分鲁斯可皂苷元（RUS）具有显著的抗炎、抗血栓、保护血管内皮等药理作用。寇俊萍教授团队证实，RUS具有改善LPS诱导的肺内皮屏障功能障碍进而保护急性肺损伤的功能。该研究以RUS为分子探针识别出分子马达蛋白—非肌肉肌球蛋白重链IIA（NMMHC IIA）为其特异性结合蛋白，证实NMMHC IIA在LPS诱导的小鼠肺血管内皮中表达增高，内皮NMMHC IIA等位基因缺失可明显抑制小鼠肺损伤；并发现RUS主要通过与NMMHC IIA 的N端和头部功能区结合，抑制NMMHC IIA与TLR4的解离，抑制LPS诱导的TLR4下游Src信号通路的激活及黏附连接蛋白VE-cadherin的降解进而改善肺损伤。该研究丰富了急性肺损伤的病理机制，揭示了中药活性成分RUS防治急性肺损伤的作用靶点，为临床防治急性肺损伤以及内皮屏障功能障碍相关疾病提供潜在新靶点和可能的候选药物，也为阐释中药麦冬滋阴润肺的科学内涵提供药理学依据，为探索中药药理原创机制提供了思路和方法借鉴。
（二）医疗器械监管科学研究
1.磁共振成像系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。
该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。
2.髋关节置换手术导航定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。
该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用其自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
