MediCafe一句话点评：精心整理，值得一读！
来源：医配淘网站授权医咖发布
1.软性内窥镜介绍
内窥镜的开端可以溯源到 1806 年，内镜发展至今已有两百多年的历史，经历了硬管式内镜和半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜以及胶囊内镜。
内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，它可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内。利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变，因此它对医生非常有用。根据内镜的构造特点，内窥镜可分为软式内镜和硬式内镜，软式内镜有胃镜、肠镜等，硬式内镜有腹腔镜、胸腔镜以及关节镜等，形态不同，用途也不同。
软式内镜主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等主要通过人体的消化道、呼吸道及泌尿道进入人体。通常搭配内镜诊疗耗材，软性内窥镜可以实现取组织活检、微创手术治疗等目的。
随着微创手术逐渐普及，内镜行业进入快速发展阶段，在临床诊疗方面的渗透率也在逐步提高，软式内窥镜得到广泛使用。
2.软性内窥镜国内市场格局
软式内窥镜核心部分是成像系统，而日本的照相机全球领先，因此软式内窥镜也被日本企业所垄断，产生了软镜内窥镜日本三大巨头：奥林巴斯、宾得、富士。他们是全球行业的垄断者，也是国内的市场的垄断者。据统计，2020年中国内窥镜市场规模达到254亿人民币，2015-2020年复合增长率约14.2%。同期全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元，年复合增长率5.5%。中国市场增速远快于全球，在全球市场的占比不断提高。
根据医招采统计2021年软式内窥镜系统公开招标采购数据涉及31个省市自治区：2161家机构，涉及品牌厂商15家，采购数量总计：3518套。根据医招采统计显示：2021年软式内窥镜（主机加镜子的成套系统）分别为消化内窥镜系统和呼吸内窥镜系统，包含：胃肠镜、胆道镜、支气管镜、鼻咽喉镜及超声内窥镜。
1）呼吸内窥镜数量排名：
在呼吸内窥镜品牌销售数量上，奥林巴斯、宾得、富士、德国艾克松（XION）以及澳华，位列国内呼吸内窥镜位居前五。三大日本厂商占据了80%,成为该行业的绝对领导者。
2）消化内窥镜
在消化内窥镜品牌销售数量上，奥林巴斯、富士、开立、宾得以及澳华，位列国内消化内窥镜位居前五。其中三大日本厂商占据了85%，也是绝对的统治地位。
近年来随着国内医疗科技的快速发展，国产内镜的出现了一些国产品牌，比如近期上市的澳华，上市公司开立等等，在政策推动、市场需求、技术变革等等很多利好因素的推动下，这个国外三大独大的局面会渐渐改变。
3.软性内窥镜巨头介绍
简单介绍下这三大软软式内窥镜的发展历史：
1） 全球霸主：奥林巴斯 Olympus
成立于1919年，公司在软镜领域占据“霸主”地位。在内窥镜领域，目前奥林巴斯主要内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜、电子胃镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、宫腔镜、阴道镜、支气管镜和耳鼻喉镜等。代表产品 EVIS LUCERA ELITE。
2）富士 Fuji
成立于1934年，主营业务包括成像解决方案、信息解决方案和文档解决方案。富士内镜系列产品主要涵盖消化道内镜及系统，呼吸道支气管镜系统、超声支气管镜系统，耳鼻咽喉电子内镜系统等，代表产品：ELUXEO Lite系列。
3）宾得 Pentax
宾得是日本HOYA集团的一个分支，2007年被HOYA株式会社收购，致力于内窥镜影像解决方案。是一个全球多元化公司，在日本、欧洲和美国有研发创新制造中心。医疗内窥镜业务是宾得母公司HOYA全球业务中的一个增长业务。微创治疗在医学专业中的需求增长快速。依托于宾得医疗这个品牌，HOYA发展医疗内窥镜领域用于帮助早期治疗和诊断。
4. 软式内窥镜的清洗之殇与国产耗材机遇
内镜在为疾病诊疗立下汗马功劳的同时，是否也会为患者带来交叉感染的风险呢？软式内窥镜的清洁问题从2010年以来就位列医疗机构十大患者安全问题之一。
2015 年 3 月 30 日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32 名接受 ERCP 检查的患者出现严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过 30% 的患者死亡，其中 7 名发生在分离出大肠杆菌的 1 月内。而在这之前的 2 年间（2013 年 1 月至 2014 年 12 月），美国食品药品监督管理局（FDA）曾收到 135 例可能因内镜污染引起感染的病例报告，当然，这其中还包括一些没有报告的病例。防止交叉感染将成为 21 世纪内镜检查面临的重大问题。
作为防止交叉感染的重要举措，在手术过程种使用的耗材逐步采用一次的耗材。其中阀套装就是重要的一环。
这是设备厂家自带的重复性的阀套装。不过由于不利于消毒清洁，在美国就逐渐被一次性的阀套装所替代。
作为全球领先的内窥镜清洗产品公司Medivators开发了一次性的阀套装，成为行业内巨头。
这阀套装一般包括：
活检阀（Biopsy Valve）
水汽阀 （Water/ Air Valve）
吸引阀 （Suction Valve）
止回阀 (Water Jet Connector)
通常包装成三件阀套装或者四件阀套装进行销售。
三大品牌由于各自的设备接口不同，因此这几种阀都不能通用，不过对于同一品牌，阀套装基本可以通用。具体式样与规格如下图：
这阀套装虽然零件看起来简单，不过做好非常不容易。防止泄露是产品主要功能要求，不过由于零部件众多，应用多种材质，配合要求高，加工工艺比较复杂。
医配淘立足临床需求，对标原厂品质和Medivators，投入巨资开发出适合三大品牌的阀套装，满足国内外的严苛要求，具有以下特点：
· 性能卓越，无泄漏
· 采用金属杆，手感匹配原产配件
· 涵盖三大品牌的需求
5.写在最后：
2018年美国发生了十二指肠内窥镜感染事件，欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌，内窥镜难以清洗和杀菌的构造是原因所在。最终奥林巴斯同意支付8,500万美元（约合人民币5.85亿）的罚款来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯医疗系统公司和日本公司前高级执行官Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，被判处有期徒刑，最高一年。
目前我们国内仍然大部分都使用重复性阀套装，给内窥镜的清洗杀菌带来了很大难度，也带来了巨大的交叉感染的风险。医配淘推出的一次性阀套装如能给国内降低软性内窥镜交叉感染的风险带来巨大的帮助，将是行业之幸，患者之幸，国人之幸！
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