首先参考参比制剂说明书、原研专利等，设计预处方，对预处方进行质量评估，然后在预处方的基础上对辅料用量、原辅料来源等进行考察，具体如下：
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材料/包材考察
在参比材料与包材剖析的基础上，考察材料和包材型号、来源对制剂的影响，具体如下：
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材料/包材相容性
提取物：应在药物开发过程中进行可提取物的研究，以了解拟定商业化成品中可能存在的可浸出物。这些研究应考察从背衬材料、保护层、印刷油墨、包装材料等除药物和黏合剂基质以外的成分中提取出来的化合物。在提取物研究中需说明提取溶剂选择的合理性，使用的提取溶剂应包括拟定商业化处方中的已知残留溶剂。
浸出物：应对临床极端情况下（如剧烈运动出汗）的可浸出物进行研究。应对溶剂、温度、搅拌程度、接触溶剂的时间等试验条件进行合理选择。
03 小试工艺研究
凝胶贴膏剂主要生产工序包括：称量、制膏、涂布/裁切、包装、入库等。实验室小试工艺研究包括但不局限于以下内容：
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制膏工艺：一般需要对加料顺序、配制温度、搅拌速度、搅拌时间、真空度等参数进行考察。
1)加料顺序：包括水相（A相）加料顺序、油相（B相加料顺序）、两相混合顺序，加料顺序对工艺过程及制剂质量影响显著，需重点考察，主要考察指标为制膏时间、性状、显微特性、流变学特性、黏附力和赋形性等。
加料顺序考察需关注点如下：
a.遵循相似相溶的原则
b.亲水凝胶骨架材料（如聚丙烯酸钠）及高分子亲水增稠剂（如羧甲基纤维素钠）不易直接加在纯水中溶解，因为该类高分子材料在纯水中易结团导致溶解困难，一般可采用醇水溶液进行溶解（如甘油水溶液、丙二醇水溶液等）
2)配制温度：配制温度主要影响物料的溶解或分散速度，需重点考察，凝胶贴膏剂的配制温度一般在室温至40℃，需要根据物料的实际溶解情况进行考察确认。主要考察指标为制膏时间、性状、显微特性、流变学特性、黏附力和赋形性等。
3)搅拌速度和搅拌时间：搅拌速度和搅拌时间影响物料的溶解或分散，需重点考察，主要考察指标为制膏时间、性状、显微特性、流变学特性、黏附力和赋形性等。
4)真空度：两相物料混合后一般需要在真空条件下（如-0.08MPa）进行混合或乳化，以除去膏体中的空气，使膏体均匀细腻，主要考察指标为性状、显微特性、流变学特性等。
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涂布/裁切： 涂布/裁切工序主要需考察胶凝时间、涂布速度，主要指标为含膏量、涂布厚度、含量、含量均匀度、裁切面积差异、重量差异等。
胶凝时间是指混合均匀后形成不能从容器中倒出的凝胶所需的时间，故需要在凝胶时间内完成涂布工序。
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制备过程是否避光： 考察制膏及涂布过程是否需要避光，主要指标为性状、有关物质等。
小试处方工艺确定后，进行实验室小试放大，批次至少为3批。小试放大各工序均要采用相应小试设备，主要关注点包括但不局限于以下：
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在小试放大设备上对关键工艺参数进行优化，以及考察工艺耐用性，做好中间体的控制，重点关注放大效应。
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对小试放大样品进行全面质量研究，包括常规项（性状、含膏量、水分、含量、含量均匀度、有关物质、pH等）、显微特性（显微状态、晶型、粒度等）、流变学特性、赋形性、冷流、黏附力（初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力）、IVRT、IVPT等，各质量属性应与参比制剂一致。
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对小试放大样品进行初步稳定性考察，主要包括影响因素试验（含低温、冻熔试验）、加速试验和长期试验、使用过程稳定性等。
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关于我们：
透皮给药制剂平台由原空军总后特色医学中心少将、新领先副总裁颜耀东先生带领团队创建，同时聘请中国药科大学教授、大连理工大学教授等多位专家作为平台技术顾问，平台致力于解决透皮给药制剂的技术壁垒、提高产品的质量和疗效，为国内外提供透皮给药制剂药学及临床服务的专业研发平台。
平台研发团队20余人，均来自国内外一流大学，从事医药研发10余年。平台可开展化药外用洗剂、凝胶剂、膏剂、贴剂等剂型的研究，同时能够提供临床研究、注册服务等服务。
目前，平台已经开展了多个化药外用仿制制剂及两个2类新药外用制剂的研发工作。
