2023年7月11日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。和义广业创新平台将调研的创新医疗器械产品和企业信息分享给大家。
产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
该软件采用人工智能技术进行图像分析，能够对眼底彩照中可疑青光眼视神经改变特征进行自动识别，并给出相应的诊断建议，辅助医生进行阅片和诊断。
企业名称：北京致远慧图科技有限公司
北京致远慧图科技有限公司是一家专注人工智能在医疗行业，特别是眼科领域应用的国家高新技术企业，致力于用高新技术赋能各级医疗机构提升诊断能力和诊断效率，让广大人民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务。
产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件
消化道内窥镜图像辅助检测软件产品，基于深度学习技术进行核心算法设计，采用了小样本深度学习技术、多序列联配感知哈希算法等先进技术，能够提升检查操作的规范性和息肉检出的敏感性。
企业名称：武汉楚精灵医疗科技有限公司
产品名称：体外心室辅助设备
作为一种替代心室作用的辅助循环装置，它通过人工心脏泵起到部分或全部替代心室做功，帮助维持全身血液循环，既微创又效果显著。
企业名称：苏州心擎医疗技术有限公司
产品名称：外周静脉取栓支架系统
企业名称：英纳瑞医疗股份有限公司
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产品名称：介入式心室辅助设备
产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。
企业名称：深圳核心医疗科技股份有限公司
产品名称：经导管瓣膜系统
运用数值仿真方法，对介入式二尖瓣置入后的抗位移性能、抗挤压性能、抗回缩性能、长期结构稳定性等参数进行模拟仿真计算，优化设计介入式二尖瓣结构。开展介入式二尖瓣体外评测技术研究，开发具有真实解剖结构和心室动态力学响应的体外模拟实验系统，为介入式二尖瓣的介入、锚定、血流动力学、等性能评测提供实验技术支撑。
产品名称：硼中子俘获治疗系统
硼中子俘获治疗（简称BNCT）是一种含硼靶向药物和中子照射相结合的二元治疗方式，可以选择性地在细胞尺度内有效击杀癌细胞，是快速发展的新一代精准癌症治疗科技。
企业名称：中硼（厦门）医疗器械有限公司
中硼医疗是国内较早开拓加速器硼中子治疗（AB-BNCT）产业的科技型企业，致力于BNCT治疗系统及配套软件、药物的自主开发，基于先进的技术水准，卓越的质量管控能力和协同高效的现代供应链体系，持续探索创新，推动新一代肿瘤治疗技术纵深发展，让癌症治疗更高效、精准和便捷。
产品名称：有晶体眼人工晶状体
企业名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
整理丨孟北生 望月 大大怪
