冠状动脉的血液和氧气供应减少是人类心脏最常见的病症之一。这种情况可能导致心绞痛或心肌梗塞，是导致疾病和死亡的极其重要的原因。
从遗传倾向到生活方式选择等风险因素是冠状动脉局部沉积的原因，这些沉积可以缩小血管的自由横截面，在极端情况下导致完全阻塞。有多种消除狭窄的方法。经典的方法是通过内源性静脉或动脉旁路手术绕行病变。20 世纪 80 年代，开发了一种无需手术干预、通过球囊扩张即可重新疏通冠状血管的手术。该技术称为经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)，采用远端带有球囊的心导管。将球囊向前推入狭窄处，并用装置使其膨胀以扩张堵塞处。钙化沉积物将在非常高的压力下被压入血管壁，形成扩大的管腔以改善血液流动。这种复杂的应用有时需要导管和球囊的相互矛盾的特性，并且生产妥协是一个挑战。
因此，医疗器械的独特要求对材料选择和制造工艺都有深远的影响。本文研究并描述了挤出和吹塑参数对用于扩张冠状血管狭窄的 PTCA 球囊制造的影响。对 PTCA 球囊的要求包括：
先前的研究表明，通过优化吹塑工艺并不能获得所有所需的气球性能。因此，本研究试图回答以下问题：在保持吹塑参数恒定的同时，通过改变挤出参数是否有可能对球囊性能产生直接影响？
挤出工艺。挤出是一种连续的成型工艺，用于制造塑料制品，比如管材或型材。颗粒状的原材料通过在加热的螺杆旋转的作用下均质化。一个齿轮泵负责维持已熔化塑料的恒定输出体积。出来的管材通过拉拔机被拉过冷却浴，以冻结管材的尺寸。在拉拔机之后是切割器，用于将产品切割为规定的长度。
对于所有测试系列，以下挤出参数保持不变：
变量参数是：
泵。这个参数反过来会影响其他参数：例如，增加齿轮泵的速度会增加熔融压力，这将需要拉拔机以更高的速度拉动，以保持管材直径恒定。
球囊成型过程。球囊成型是一种特殊的吹塑成型，是一种以不连续的循环方式进行二次加热的工艺。将挤压管插入玻璃模具中。一端焊接起来，另一端连接到压缩空气源。两个加热的钳口在零件周围闭合，然后成型过程开始。
管材在恒定的内部压力下保持气球形状一段规定的时间（预热时间）。预热完成后，系统切换到高成型压力，并再次保持规定的时间（成型时间）。切换至成型压力五秒后，已膨胀管材的两端开始轴向拉伸。成形后通过用压缩空气对玻璃模具进行吹冷来进行冷却。图1显示了球囊成形的示意图。
图 1. 球囊成形示意图。
本次实验所使用的材料是一种添加剂改性的尼龙12，该材料之前已经在医疗领域得到应用。为了评估挤出对气球的最终机械性能的影响，我们进行了实验，其中改变了齿轮泵的旋转速度和挤出模具与冷却浴之间的距离。齿轮泵的速度每次增加10 rpm，从10 rpm逐步增加到40 rpm。齿轮泵必须达到的最低速度以产生足够的输出来满足所需的管材尺寸是10 rpm，而最高速度是40 rpm。泵的容积是每转0.3 cm³。
挤出模具与冷却浴之间的距离分别为20、40和60毫米。无法使用更长的距离，因为尺寸变化太大，无法支持稳定的吹塑工艺，也无法保持一致的管材尺寸。
吹塑参数对球囊性能的影响。在改变任何挤出参数之前，我们首先确定了以下四个重要的吹塑参数。
加热夹具的温度。为了使每个球囊形态的加热速率相同，加热夹具的温度必须保持一致。不同尺寸的球囊形态在外径上有所变化。加热夹具的温度为190℃，而放置在夹具之间的气球形态具有指定的较低温度。通常情况下，半结晶塑料的成形温度比结晶熔化温度低10到20℃。在本实验中，成形温度为156℃。对于较高的成形压力，成形温度可以低于熔化温度25℃，以达到晶粒的最佳取向和最大气球硬度。
预压/预热时间。在球囊成型过程中，预压的作用相对较小，它有助于避免管材在预热时间内变形。
预热时间必须始终与加热速度结合起来考虑。预热期结束后，系统软件会在达到最佳成型温度时启动成型压力阶段。不同尺寸球囊的预热时间不同，但所有尺寸球囊的加热速率（°C/秒）相同。
成型压力/成型时间。成型压力决定了最终产品的变形速度，因此是生产高爆破压力球囊的最重要参数。用较低的压力成型意味着温度必须较高，双轴拉伸后的分子取向程度将低于较低温度和较高压力下的分子取向程度。例如，将成型压力从 14 bar提高到 20 bar，爆破压力就会提高 2 bar，周期时间也会缩短 12 秒。
成型时间是一种回火期，在此期间，气球的拉伸变得固定。聚合物的无定形部分可以松弛，但晶体可以保持其取向。图 2 显示了典型的加热曲线。
图 2. 不同球囊形状直径的加热曲线。设定温度 = 190°C。
远端/近端拉伸。需要对球囊的远端和近端部分进行拉伸，以产生精确的形状和最佳的锥形壁厚。要实现良好的折叠性能和较小的横截面，就必须有适当的壁厚。
通过控制上述工艺参数，可以生产出不同壁厚和不同顺应性特征的球囊。壁厚是成型压力、成型温度和预热时间的函数。图 3 显示了不同壁厚的顺应性/爆破压力特性。例如，在低温下使用高压成型会导致厚壁球囊具有较高的爆破压力和较低的顺应性（见图 4）。但是，较厚的壁会导致不同的球囊折叠轮廓，这可能是不可接受的。我们的目标是在保持壁厚不变的情况下改变顺应性特征。这就需要使用挤压工艺来影响管材的机械性能。
图 3. 不同壁厚的球囊顺应性。标称球囊直径 = 3.0 毫米。
图 4. 不同成型压力下的球囊爆破压力和顺应性。球囊直径= 3.0 毫米。
在所有测试过程中，吹塑参数保持不变，只有挤出参数发生变化。
挤出参数对球囊性能的影响。通过改变上述挤出参数，可以通过拉伸试验轻松测量管材的以下机械性能：屈服应力 (σ)、屈服应变 (ε) 和弹性模量 (E)。根据弯曲强度评估的弹性模量对球囊的性能有显着影响。弯曲强度是通过在一端施加恒定力来测量管材的挠度来确定的，使用以下公式：
其中，f = 挠度 (mm)，F = 力 (N)，L = 管材自由长度 (mm)，I x E = 弯曲强度 (Nmm²)。
图 5 显示了挤出模具和冷却槽之间的距离以及齿轮泵的速度对弯曲强度的影响。距离越短，齿轮泵速度恒定的情况下的弯曲强度越高。
图 5. 球囊弯曲强度与齿轮泵转速以及冷却槽和挤出模具之间距离的依赖性。
图6显示了管材的弯曲强度对壁厚恒定的球囊的顺应性和爆破压力的影响。具有较高弯曲模量的球囊具有不同的顺应性曲线，从而可以施加更高的压力。
图 6. 球囊弯曲强度对顺应性和爆破压力的影响。
实验证明，当无法通过调节吹塑参数来获得特定的球囊特性时，可以通过改变管材挤出工艺来实现所需的性能。未来的研究目标将是找到这些实际结果的理论基础，也就是在不进行大量测试的情况下，为各种材料和几何形状定义最佳的挤出和吹塑参数。这进一步的研究可能包括对变形行为的有限元分析、计算球囊成型的不同状态下的温度历史和变形速度等方面。
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