近日，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会制定并发布了2项行业标准修改单，其中YY 9706.241-2020《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单征求意见稿及相关附件如下：
YY9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（征求意见稿）
（自发布之日起实施）
一、条款201.11.8.101 中：
“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯应符合：”
修改为：
“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯应符合：”
二、条款201.12.1.102.4 b)中：
“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内回复照度，”
修改为：
“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内回复照度，”
三、条款201.13.1.101 中：
1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”
修改为：
“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”
2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”
修改为：
“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”
YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单编制说明
（征求意见稿）
一、 工作简况
2020年，YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》发布后，行业标准起草单位收到全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（以下简称”分技委”）转交的中国食品药品检定研究院关于YY 9706.241-2020 标准的意见。意见指出，部分条款中的“不防故障手术无影灯”应为“防故障手术无影灯”。
接到意见后，标准起草单位与采用的国际标准IEC 60601-2-41:2013《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》（Medical electrical equipment- Part 2-41:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of surgical luminaires andluminaires for diagnosis） 核对，确属翻译错误，应予以纠正。
二、 标准编制原则和确定标准主要内容
YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》修改采用国际标准IEC 60601-2-41:2013，国际标准的技术要求全部采用。
1、YY 9706.241-2020术语和定义中201.3.207 防故障手术无影灯(major surgical luminaire)等效采用IEC 60601-2-41:2013中201.3.207 MAJOR SURGICALLUMINAIRE。
YY 9706.241-2020术语和定义中201.3.208 不防故障手术无影灯（治疗用灯）（minor surgical luminaire（treatment luminaire））等效采用IEC 60601-2-41:2013中201.3.208 minor surgicalluminaire（treatment luminaire） MINORSURGICAL LUMINAIRE（TREATMENT LUMINAIRE）。
图1 YY 9706.241-2020条款201.3.207、201.3.208
图2 IEC 60601-2-41:2013条款201.3.207、201.3.208
2、YY 9706.241-2020条款201.11.8.101 等效采用IEC60601-2-41:2013条款201.11.8.101，在IEC60601-2-41:2013条款201.11.8.101中，相关术语为“MAJOR SURGICAL LUMINAIRE”，而YY 9706.241-2020条款201.11.8.101中，相关术语为“不防故障手术无影灯”，明显错误，应为“防故障手术无影灯”。
图3 IEC 60601-2-41:2013条款201.11.8.101
3、YY 9706.241-2020条款201.12.1.102.4 b)等效采用IEC 60601-2-41:2013条款201.12.1.102.4 b)，在IEC60601-2-41:2013条款201.12.1.102.4 b)中，相关术语为“MAJORSURGICAL LUMINAIRE”，而YY 9706.241-2020条款201.12.1.102.4 b)中，相关术语为“不防故障手术无影灯”，明显错误，应为“防故障手术无影灯”。
图4 IEC 60601-2-41:2013条款201.12.1.102.4 b)
4、YY 9706.241-2020条款201.13.1.101等效采用IEC 60601-2-41:2013条款201.13.1.101，在IEC 60601-2-41:2013条款201.13.1.101中，相关术语为“MAJOR SURGICAL LUMINAIRE”，而YY 9706.241-2020条款201.13.1.101中，相关术语为“不防故障手术无影灯”，明显错误，应为“防故障手术无影灯”。
图5 IEC 60601-2-41:2013条款201.13.1.101
三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；
经与国际标准IEC60601-2-41:2013的原文核对，并结合上下文分析，YY 9706.241-2020中相关条款为翻译错误，应予以纠正。因YY 9706.241-2020尚未实施，还未按照新标准开展工作。
四、 采用国际标准和国外先进标准的程度
修改采用国际标准IEC 60601-2-41:2013《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》（Medical electrical equipment- Part 2-41:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of surgical luminaires andluminaires for diagnosis）
五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
本次采用修改单的形式对YY 9706.241-2020部分条款进行修订，与现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。
六、 重大分歧意见的处理经过和依据；
无。
七、 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；
本次修改单修订的内容涉及YY 9706.241-2020中条款201.11.8.101 、条款201.12.1.102.4 b)、条款201.13.1.101 ，YY 9706.241-2020为强制性标准，本次修订的内容为强制性。
八、 贯彻标准的要求和措施建议
为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后适时召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。
九、 废止现行有关标准的建议；
无。
十、 其他应予说明的事项。
无。
2021年9月8日
来源：中国食品药品检定研究院
整理：致众TACRO
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