备案人统一社会信用代码
91341200731655465H
备案人住所
颍东经济开发区经四路1号
生产地址
颍东经济开发区经四路1号
代理人
代理人住所
产品名称
创口贴
型号/规格
A(透气)型、B(弹力)型、C(防水)型、D(卡通)型/70mm×17mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、80mm×25mm
产品有效期
24个月
产品描述
本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。
预期用途
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
备注
备案单位
和日期
阜阳市市场监督管理局
备案日期： 2023年04月24日
变更情况
产品描述由本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。 变更为本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品符合以下微生物限度要求：菌落总数/100cm2≤500；霉菌和酵母菌总数/100cm2≤100；耐热大肠菌群/100cm2，不得检出；铜绿假单胞菌/100cm2，不得检出；金黄色葡萄球菌/100cm2，不得检出。 产品技术要求由 1.2划分说明 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的涤纶制成。非无菌提供，一次性使用。以使用粘贴胶带背贴的材料及长度和宽度、包装图形等划分以上的产品型号/规格。 2.性能指标 2.1规格尺寸 70mmX17mm：长度为70mm，宽度为17mm, 公差值±5%； 70mmX18mm：长度为70mm，宽度为18mm, 公差值±5%； 70mmX22mm：长度为70mm，宽度为22mm, 公差值±5%； 72mmX19mm：长度为72mm，宽度为19mm, 公差值±5%； 80mmX25mm：长度为80mm，宽度为25mm, 公差值±5%； 2.2外观 2.2.1创口贴应平整，切边整齐、无明显的皱纹、污点及破损等缺陷。 2.2.2创口贴的粘贴胶带背贴涂布应厚薄均匀，无脱胶、白点、皱纹和渗胶现象。 2.2.3创口贴的敷垫厚薄应一致，切边整齐、无杂质、黑点等缺陷。 2.3含胶量 创口贴粘贴胶带背贴含胶量应不低于35g/㎡。 2.4持粘性 创口贴粘贴胶带背贴的持粘性应不大于2.5mm。 2.5剥离强度 创口贴粘贴胶带背贴剥离强度应不小于1.0N／cm。 3.检验方法 3.1规格尺寸 取同一型号/规格的样品10片，采用通用量具测量，按中线部位测量样品的长度和宽度，应符合2.1的要求。 3.2外观 取同一型号/规格的样品10片，以目力观察，应符合2.2的要求。 3.3含胶量 取同一型号/规格的样品10片，其粘贴胶带背贴含胶量应符合2.3的要求。 3.4持粘性 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.4的要求（见附录 A 1.持粘性）。 3.5剥离强度 取同一型号/规格的样品10片，按YY/T0148-2006规定的方法进行，结果应符合2.5的要求（见附录 A 2.剥离强度）。 4.术语 4.1持粘性 压敏胶粘剂抵抗平行剪切外力所引起的粘接表面破坏的时间的能力。 4.2剥离强度 粘贴在一起的材料，从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。剥离时角度有90度或180度。 附录A 1.持粘性 1.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约 30cm/s的速度展开，裁取约60mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 1.2 步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面 25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min。在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤 对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。 对二氧化钛弹性粘贴绷带试验时，弹性丝线应位于钢板宽度方向，载荷施加于非弹性的丝线方向上。在这种情况下，试样宽度至少为25mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是25mm,需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带(长约60mm，宽度与试样相同)，使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂重物时受力均匀。 2.剥离强度 2.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 2.2步骤 将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放 10min。 用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力 (施力角为180°，剥离速度为270mm/min-330mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。 变更为见附件 分类编码由I-14-10 变更为14-10-02
