爱康上新
具备生物活性功能化的骨科植入物时代已到来
摘要
爱康医疗基于其表面改性专利技术（3DACT BioTM）开发的全新一代3D打印多孔钛合金椎间融合器产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，成功上市。基于该技术开发的产品，通过在材料表面生成含钙磷元素的膜层，以增强骨整合效应，实现了骨组织与3D打印钛合金植入物的生物活性结合（Bioactive Fixation），标志着爱康医疗3D打印技术迈入生物活性功能化的新阶段。
初代金属3D打印多孔骨小梁技术的发展
爱康医疗自2009年开始，与国际同步，应用金属增材制造技术研发3D打印骨科植入物，致力于3D技术在骨科植入物、手术方案、医工交互等领域的研究与应用。自2015年，爱康医疗获得中国第一张3D打印钛合金骨科植入物注册证至今，NMPA已批准了30余张3D打印钛合金骨科植入物注册证。
截至目前，几乎所有的国内外知名的骨科医疗器械公司均拥有3D打印钛合金骨科植入物产品，在临床应用上已取得良好的效果。
3D打印多孔钛合金植入物通常希望具有良好的与骨组织结合能力，从而实现与骨组织更加牢固的结合。但钛合金的表面特征使得植入体表面与周围天然骨之间难以实现生物活性上的结合，因此3D打印钛合金表面的性质很大程度上影响了植入物的生物学表现。在不影响3D打印钛合金的性质，保留其良好的机械性能的前提下，对3D打印钛合金骨科植入物进行表面改性，对材料表面进行功能化修饰，使其具有特定的生物学性能，是提高其临床效能的有效手段。因此表面改性尤其是表面功能化修饰是3D打印钛合金骨科植入物研发的热点。
金属3D打印技术升级的挑战与展望
对于已经在骨科金属3D打印技术领域布局的全球骨科公司而言，面对3D打印钛合金骨科植入物产品的进一步高质量的发展，仍然面临着一些挑战。其一：鉴于钛合金材料本身的特性，在生物活性的分类中，其属于生物惰性，钛合金多孔骨科植入物难以有与生物组织的生长机理所适应的生物活性；其二：由于三维多孔结构，极大地提高了植入器械的比表面积，虽然一方面有利于骨组织的长入，另一方面也增加了钛合金腐蚀概率；其三：3D打印的一个重要特点是可获得复杂的三维几何结构，然而，这也为其表面改性带来困难：理想的三维结构表面改性应满足内部和外部各个几何曲面的均一性。
因此，一些传统的适合于二维视线技术表面改性的方法，如等离子喷涂、磁控溅射等，很难适用于3D打印多孔钛合金植入物的表面改性处理。相较而言，基于电化学表面改性的方法，更具有得天独厚的优势。三维的多孔钛合金植入物为周期性或随机排列得到的多孔和实体的结合体，在做电化学表面改性处理时，却又难以在多孔钛合金植入物上形成均匀的膜层，因此利用这类方法对3D打印多孔钛合金植入假体进行表面改性的研究，大多处于实验室研究阶段。
3DACT BioTM技术的突破与引领
爱康医疗针对3D打印多孔钛合金骨科植入物，开发了多项表面改性专利技术（3DACT BioTM），在三维多孔结构的钛合金骨科植入物表面上形成TiO2膜层，膜层中含有Ca/P等生物活性物质，能够快速实现新生骨组织与假体的键合或锁合，诱导假体周围的骨组织生长，促进组织的骨质增殖，实现骨整合，使假体与骨组织融合成一体，从而保证3D打印多孔钛合金假体长期安全有效的生存。
通过3DACT BioTM表面改性专利技术，实现了对3D打印多孔钛合金椎间融合器产品的表面功能化，其表面膜层中引入了Ca、P等生物活性物质，三维的多孔结构可以为骨长入提供保证，新生成的TiO2膜层中的Ca、P 等元素使其具有生物活性，有利于骨整合的快速发生。
由于多孔结构和产品表面的生物活性物质，植入体内后能够很快在其表面诱导沉积形成磷酸盐，骨组织能够顺利的长入到假体中，实现快速骨整合。椎间融合器假体与骨组织的结合方式，由简单的机械结合转变为理想的骨组织键合，实现假体长期使用的安全性和有效性。
表面负载生物活性物质功能的植入体。
持续深耕，持续创领
基于爱康3DACT BioTM专利技术的，第二代3D打印功能化钛合金椎间融合器的开发与上市，实现了3D打印多孔钛合金植入物，从生物惰性到生物活性功能化的发展突破，是对初代3D打印多孔钛合金椎间融合器的升级换代！使初代生物惰性的3D打印多孔钛合金植入物升级为与骨组织实现生物活性结合（Bioactive Fixation）的产品，实现了骨科内植入物的跨越式升级。
爱康医疗不断践行3D打印骨科世界的创新精神，持续深耕，持续创领。3DACT BioTM技术的推出将为骨科内植入物技术的迭代升级，尤其是3D打印技术在骨科领域的发展，注入更多活力，激发更多创造，结出更多硕果。
2009年
爱康医疗自2009年开始，应用金属增材制造技术研发3D打印骨科植入物，致力于3D技术在骨科植入物研发、手术方案、医工交互等开发与应用。
2015年
2015年，推出经过临床验证的3D打印髋关节系统获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册证，开创了中国金属3D打印骨科植入物产品新纪元，被评为“2015 年十大医学科技新闻”。
2016年
2016年，研发的3D打印椎间融合器和人工椎体获CFDA注册审批，实现了国产3D打印脊柱产品零突破。
2020年
2020年，爱康医疗3D打印骨盆缺损匹配假体、金属3D打印定制化颈椎融合体先后获NMPA产品注册证，这是中国首次获批的匹配式和定制式3D打印骨科植入假体。
2023年
2023年，爱康医疗具有生物活性功能的3D打印椎间融合器获NMPA注册证。通过赋予假体生物活性物质，实现了假体与骨组织的生物活性结合（Bioactive Fixation），第二代3D打印多孔钛合金骨科植入假体的获批，为骨整合过程中材料/组织界面的快速生物愈合提供了升级产品。首次实现由生物惰性到生物活性功能的3D打印钛合金骨科植入物产品的突破。
