赛诺医疗（688108）于6月1日发布晚间公告称，近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的公司新一代 HT Infinity 药物洗脱支架系统的《医疗器械变更注册文件》。
HT Infinity 药物洗脱支架系统《医疗器械注册变更文件》内容
注册证编号：国械注准 20223131270
产品名称：药物洗脱支架系统
变更内容：
一、型号规格变更，增加直径为 4.5-5.0mm，适长度≤30mm 的型号规格。
二、适用范围由“该产品适用于参考血管直径为 2.25～4.0mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于参考1.血管直径为 2.25～4.00mm，适用的病变长度≤40mm；2.参考血管直径为 4.50～5.00mm，适用的病变长度≤30mm；用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”
有效期至：2027 年 09 月 19 日
此次获得国家药监局《医疗器械变更注册文件》的是公司新一代 HT Infinity 药物洗脱支架。该产品于 2022 年 9 月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
经查询国家药监局网站同类产品规格型号，截止本公告披露日，国内冠脉带药支架适用的最大血管直径为 4.5mm（只有 2 款国产产品，其中一款为本公司前一代产品 HT Supreme 冠脉药物洗脱支架）。本次公司 HT Infinity 药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。
潇湘晨报综合
