市卫生健康局直所属（归口）单位、各乡镇卫生院（社区卫生服务中心），市市场监管局相关股（室）、综合执法大队、各所：
根据州市场监督管理局、州卫生健康委、省药监局恩施分局关于印发《2021年度恩施州基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案》的通知要求，切实加强基层药品（尤其是中药饮片）及医疗器械质量安全管理，进一步规范基层医疗机构药械购进、储存、使用行为，巩固两年来基层医疗机构专项整治成效，市市场监管局、市卫生健康局决定在全市范围内继续深入开展基层医疗机构药品（中药饮片）及医疗器械质量安全专项整治，现将《2021年度利川市基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治
工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
利川市市场监督管理局 利川市卫生健康局
2021年7月8日
2021年度利川市基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案
一、工作任务
以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以疫苗配送及接种单位、卫生院、村卫生室、个体诊所（含医疗美容机构）为重点检查对象，以药品及医疗器械（以下简称“药械”）购进渠道、储存条件、效期管理、卫生状况管理和疫苗质量管理（尤其是新冠病毒疫苗）、特殊药品管理等为重点检查内容，坚持问题导向，注重风险防控，严厉打击使用过期失效药品、发霉变质中药饮片及不合格医疗器械行为，严肃查处从非法渠道购进药械行为，严格规范基层医疗机构药品医疗器械使用行为。
二、组织领导
全市成立“基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治”工作领导小组。
组 长：张怀志 吴建军
副组长：张 焱 崔建平
成 员：各市场监管所所长，各卫生院（社区卫生服务中心）院长，何强、陈建军、欧阳继学、熊长青
领导小组办公室设在市市场监管局药品化妆品监管股，由欧阳继学兼任办公室主任，负责本次专项整治行动信息的收集、整理、汇总及上报工作。各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）分别负责本辖区专项整治工作的领导、组织、协调工作。
三、检查要点
（一）卫生健康部门负责重点检查
1.是否建立有药品入库验收、储存相关的质量管理制度和相应资格的专业技术人员从事药品质量验收、保管和养护等工作。
2.是否有与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，应在阴凉或者冷藏冷冻条件下储存的药品（疫苗）及医疗器械是否按规定要求储存。
3.是否对应实行特殊管理药品（含特殊药品复方制剂）做到专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记，且账物相符。
4.是否对近效期药品及时进行清理，并实施科学有效管理。
5.是否违规使用终止妊娠药品。
6.是否超范围购进使用药品。
7.购进使用的输液器和注射器等产品的查验登记、使用记录、销毁处理记录、有效期等有关资料信息是否符合要求。
8.是否按要求分区分类存放药品及医疗器械，且保持卫生状况良好。
9.使用分子筛制氧的医疗机构制氧设备是否按要求规范使用，相关设备（尤其是压力容器）是否定期检验、维护、保养。
（二）市场监管部门负责重点检查
1.是否从合法的药械生产经营企业购进药品及医疗器械，并索取供货单位资质材料且按规定保存。
2.是否对所购进的药品及医疗器械建立了真实完整的记录，并留存供货方合法票据，做到票、账、货相符。
3.是否使用过期失效的药品及霉烂、变质、生虫的中药饮片。
4.是否使用未经注册（备案）、过期、淘汰等不合格医疗器械。
5.药品及医疗器械的储存条件是否符合说明书及标签标识的规定。
6.冷链药品及医疗器械运输记录及在途温度记录是否收集完整。
7.疫苗配送及接种单位疫苗（特别是新冠病毒疫苗）质量管理是否符合要求。是否按照《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》的要求规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性。
8.分子筛制氧制备的富氧空气质量是否符合标准，是否定期监测或检测氧气浓度并建立记录；医用氧气是否规范储存，是否从合法渠道购进。
四、工作步骤
（一）自查整改阶段（7月9日-7月15日）
请各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）要结合《药品管理法》及新修订的《医疗器械监督管理条例》等，做好辖区内基层医疗机构（含卫生院、村卫生室、个体诊所）药械监管相关法律法规的宣贯培训工作。安排并督促基层医疗机构开展自查整改工作（可结合其他专项一并开展），各单位自查整改填写附件2、附件3并于7月15日前分别报送至所在地乡镇（街道办事处）卫生院（社区卫生服务中心）、市场监管所，各乡镇（街道办事处）卫生院（社区卫生服务中心）、市场监管所对自查整改情况进行汇总后在7月15前将汇总表（见附件1）报送市卫生健康局、市市场监管局。
（二）集中整治阶段（7月9日-8月15日）
根据本次专项整治工作内容的要求，各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心），组织监管力量，统筹工作安排，集中对辖区内疫苗配送及接种单位、卫生院、村卫生室及个体诊所（含医疗美容机构）开展全覆盖监督检查，加大对非法渠道购进药品及医疗器械、经营使用过期失效药品和不合格药品、医疗器械等违法违规行为的查处力度。对发现的违法违规行为，严格依照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规的规定依法进行严肃查处。涉及州内药品及医疗器械生产企业、药品批发企业的违法违规行为在锁定证据后及时移送省药监局恩施分局查处。
（三）抽查督查阶段（8月15日-8月30日）
各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）按照本文件要求全面抓好落实，对照阶段性目标及时完成工作任务，确保专项整治工作取得实效，并对发现的问题进行跟踪整改，全面迎接州检查组抽查督查。各县市村卫生室及个体诊所（含医疗美容机构）抽查比例不少于总数的5%，疾控中心、新冠疫苗接种单位及卫生院全覆盖抽查。
（四）总结提高阶段（8月25日-9月8日）
各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）分别将辖区内专项整治情况进行汇总分析，并形成工作总结分别上报市市场监管局、市卫生健康局，市市场监管局、市卫生健康局汇总后报州市场监管局、州卫生健康委员会。
五、工作要求
（一）高度重视、加强领导。成立专项整治工作领导小组，切实加强对专项整治工作的领导，细化各项任务，解决整治中发现的重点和难点问题，确保按期完成专项整治工作目标。各乡（镇、街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）要充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，集中力量，按时如期完成工作。
（二）精心组织、紧密配合。针对基层医疗机构存在的突出问题，各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）要精心组织，合理安排，集中力量开展本次专项整治行动，并按照各自的职责分工，切实加强协调配合，形成整体工作合力，确保本次整治工作取到实效，切实消除安全隐患。
（三）严格检查、及时上报。各乡镇（街道办事处）市场监管所和卫生院（社区卫生服务中心）要根据各自的职责分工，认真开展专项检查，如实记录现场检查中发现的问题，对存在的突出问题要提出整改要求，落实具体的整改措施，对违法行为依法进行查处。按时上报专项整治工作总结，于2021年9月8日前分别报市市场监督管理局和市卫生健康局，市市场监督管理局和市卫生健康局在2020年9月9前分别报州市场监督管理局和州卫生健康委员会。
（四）加强督查、落实责任。市市场监管局、市卫生健康局将适时开展督查督办，对在工作中走过场、表面应付、整治效果不佳的严格追究有关责任人的责任。
联系方式：市市场监管局 谢 飞 QQ：731849951
电话：15926103734
市卫生健康局 黄冬梅 QQ ：2537667022
电话：13617180089
附件：1.利川市卫生院、村卫生室、个体诊所自查情况汇总表
2.利川市卫生院、村卫生室、个体诊所药品及医疗器械质量安全专项整治自查表（报卫生院）
3.利川市卫生院、村卫生室、个体诊所药品及医疗器械质量安全专项整治自查表（报市场监管所）
附件1
利川市基层医疗机构自查情况汇总表
填报单位：（盖公章 ） 填报日期：
辖区内“卫生院、卫生室、个体诊所” 总家数：家，其中卫生院1 家，是（否）使用中药饮片；卫生室家， 家使用中药饮片；个体诊所家，家使用中药饮片。
