欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致，下面带你来了解一下！
根据统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械（medical device）：
指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；
妊娠控制；
其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
－ 生理或病理状态；
－ 先天畸形状况；
－ 确定安全性和与受体的相容性；
－ 监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(active medical device):
是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)
是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
5、定制器械(custom-made device)：
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。
6、制造商(manufacturer):
指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成
这三个指令分别是：
1）有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
2. 医疗器械MDD指令的标准
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
3. 医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
医疗器械CE认证相关法规指令介绍
3.1 医疗器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：
这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。
3.2 体外诊断器械指令 (IVDD，98/79/EC)：
这个指令适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。然而，随着MDR法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。
3.3 有源植入性医疗器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：
这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。
除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如：
3.4 医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。
3.5 体外诊断器械法规 (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。
CE认证流程概述
以下是医疗器械CE认证的基本步骤和流程：
5.1 准备和规划：确定医疗器械的类别，并收集与认证产品相关的欧洲技术法规和欧洲标准。制定认证计划，确定所需的资源和时间表。
5.2 确定适用的基本要求和标准：确认医疗器械适用的基本要求，根据欧洲技术法规和标准的规定，确定产品需要满足的技术标准。
5.3 执行测试和评估：根据适用的技术标准，进行必要的测试和评估，以验证产品的安全性和性能。这可能包括实验室测试、临床试验等。
5.4 编制技术文件： 准备产品技术文件，其中包括产品规格、设计文件、测试报告、风险分析等详细信息，以证明产品符合欧洲法规和标准的要求。
5.5 符合性评价程序：根据医疗器械的类别，选择适当的符合性评价程序。不同类别的器械需要进行不同的型式试验、质量管理体系评审等。
5.6 选择公告机构：选择拥有授权的公告机构，该机构将执行符合性评价程序并颁发CE证书。
5.7 申请认证：提交申请材料给选择的公告机构，包括技术文件、测试报告等。
5.8 审核和测试：公告机构对技术文件和测试报告进行审核，可能进行现场审核和测试，以确保产品的合规性和质量。
5.9 颁发CE证书：如果产品通过审核，公告机构颁发CE证书，确认产品符合欧洲法规的要求。
5.10 产品标识和市场准入：在产品上附上CE标志，这表示产品已获得认证并符合欧洲市场准入要求。产品可以合法地进入欧洲市场销售和使用。
5.11 不同类别医疗器械的认证差异
不同类别的医疗器械在CE认证过程中在差异。
第Ⅰ类器械：较低风险，可以通过授权公告号来获得CE认证。
第Ⅱa类和Ⅱb类器械：需要经过公告机构的审核和测试，审核程序的严格程度取决于器械的风险等级。
第Ⅲ类器械：高风险，需要经过严格的审核、测试和监督，包括临床评价和临床试验。
CE认证要准备的技术文件
1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。
7、测试报告(Testing Report）。
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
10、CE符合声明（DOC）
