美国时间11月23日，艾伯维宣布欧盟委员会(EC)批准SKYRIZI® (risankizumab，600mg静脉输注[IV]诱导治疗和360mg皮下注射[SC]维持治疗)作为首个专一靶向白细胞介素-23(IL-23)抑制剂，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗不充分、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。
艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson博士表示
仍有许多患者受困于克罗恩病相关破坏性症状，如腹痛和排便频繁。为了满足这些患者需求，我们迎难而上。SKYRIZI在欧盟的获批，是我们努力扩展IBD治疗管线的一个重要里程碑。
EC批准SKYRIZI治疗克罗恩病基于3项全球3期临床研究结果，包括ADVANCE诱导、MOTIVATE诱导和FORTIFY维持研究。这三项3期研究是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了SKYRIZI的有效性、安全性和耐受性。
临床缓解和内镜应答*,†
在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受SKYRIZI 600mg IV治疗的患者达到共同主要终点的比例显著更高，该共同主要终点是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP)。
- 在ADVANCE和MOTIVATE中，接受SKYRIZI 600mg IV治疗分别有43%和35%的患者在第12周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗分别有22%和19%的患者在第12周达到临床缓解。
- 此外，接受SKYRIZI治疗分别有40%和29%的患者在第12周达到内镜应答，而安慰剂治疗分别有12%和11%在第12周达到内镜应答。
在FORTIFY维持研究中，接受SKYRIZI 360mg SC治疗的患者达到共同主要终点比例显著更高，该共同主要终点也是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP)。
- 在FORTIFY中，接受SKYRIZI 360mg SC治疗有52%的患者在第52周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗有40%的患者在第52周达到临床缓解。
- 此外，接受SKYRIZI治疗有47%的患者在第52周达到内镜应答，而接受安慰剂治疗有22%的患者在第52周达到内镜应答。
*临床缓解(根据排便频次和腹痛[SF/AP])是基于每日排便频率和腹痛评分的均值
†内镜应答定义为由中心审评员评定的SES-CD评分较基线下降＞50%(或者孤立回肠型较基线值下降≥50%且基线SES-CD为4)
黏膜愈合和内镜缓解‡,§
在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受SKYRIZI 600mg IV治疗的患者达到黏膜愈合和内镜缓解的比例显著更高。
- 在ADVANCE和MOTIVATE中，接受SKYRIZI 600mg IV治疗分别有21%和14%的患者在第12周达到黏膜愈合，而接受安慰剂治疗分别有8%和4%的患者在第12周达到黏膜愈合。
- 此外，在诱导研究中，接受SKYRIZI 600mg IV治疗分别有24%和19%的患者在第12周达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗分别有9%和4%的患者在第12周达到内镜缓解。
在FORTIFY维持研究中，在接受SKYRIZI 360mg SC治疗的患者中观察到了黏膜愈合和内镜缓解。
- 在FORTIFY中，第52周时，接受SKYRIZI 360mg SC治疗有31%的患者观察到了黏膜愈合，而安慰剂治疗组为10%(名义p值< 0.001)。
- 此外，第52周时，接受SKYRIZI 360mg SC治疗有39%的患者观察到了内镜缓解，而安慰剂治疗组为13%(名义p值< 0.001)。
‡黏膜愈合：(亚分值在基线时≥1)的受试者SES-CD溃疡表面亚分值为0。
§内镜缓解定义为由中心审评员评定的SES-CD≤4，与基线相比至少降低了2分，且任何单个子评分分数均不超过1
比利时鲁汶大学医院胃肠病学和肝脏病学Marc Ferrante博士表示
除了管理日常症状，临床缓解和内镜学指标也是克罗恩病的关键治疗目标。研究的进展使患者有可能达到更高的治疗目标，包括黏膜愈合。SKYRIZI作为首款IL-23抑制剂获批用于治疗中重度克罗恩病，从患者健康角度提供治疗选择的关键一步。
此外，在所有三项研究中，SKYRIZI在克罗恩病中的安全性结果与SKYRIZI的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性风险。在ADVANCE研究中，SKYRIZI治疗组中观察到的最常见不良事件(AE)为头痛、鼻咽炎和疲乏。在MOTIVATE研究中，观察到的最常见AE为头痛、关节痛和鼻咽炎。在FORTIFY研究中，最常见的AE为克罗恩病加重、鼻咽炎和关节痛。
SKYRIZI还在欧盟获批用于治疗银屑病和银屑病关节炎成人患者。
SKYRIZI是艾伯维和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作的一部分，艾伯维负责领导研发及全球的商业推广。
关于克罗恩病
克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道炎症，可引起持续性腹泻和腹痛。克罗恩病是一种进行性疾病，意味着相当部分患者的病情会随着时间的推移而恶化，或者可能出现需紧急医疗护理(包括手术)的并发症。由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，在身体上，精神和经济上都会给患者造成极大生活负担。
关于ADVANCE诱导研究、MOTIVATE诱导研究和FORTIFY维持研究
这三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中重度活动性克罗恩病受试者中评价SKYRIZI 600mg和1200mg诱导治疗以及SKYRIZI 180mg和360mg维持治疗的有效性和安全性。更多信息可参见
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