1、规章制度电F明基医咦MfIQ MEDICAL CENTtH规章名称： 制定/修订日期：医院一次性使用无菌医疗用品的管理制度2016-01-15规章编号：生效日期：SM3-22版本：1核决：院长制定：医务处/医院感染管理科分类：大类名称：医疗管理中类名称：医院感染共3页大纲 修订要点：为规范我院一次性使用无菌医疗用品的使用及管理工作，预防和控制因一次性无菌医疗用品 管理不当而导致的不良事件发生，特制定本制度。本次修订内容如下:修改前修改后无无电I明基医院MEDICAL CEHTEii规章制度规章名称：医院一次性使用无菌医疗用品的管理制度规章编号：SM3-22版本：1制定/修订日期：2016-01
2、-15生效日期：第2 页1. 目的：为规范我院一次性使用无菌医疗用品的使用及管理工作，预防和控制因一次性无菌医疗用品管 理不当而导致的不良事件发生，特制定本制度。2. 范围：苏州明基医院3. 权责：3.1权限：本制度由医院感染管理委员会制定和修改。3.2责任：各科室负责本制度的执行。4. 名词定义：无5. 流程图：无6. 作业内容：6.1医院所用一次性无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。各科室凡需 购买，需填写申请单，经科主任签字后交采购部门审定。未经批准各科室不得擅自试用临床新产 品。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。6.2采购部门在购入一次性使用无菌医疗用品前，必须得
3、到医院感染管理科和使用部门的质量认可，方可购入产品。医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应 用和回收处理的监督检查职责。6.3医院采购的一次性无菌医疗用品的索证复印件应在采购部门备案，即：药品监督管理局（国家、省、自治区、直辖市）颁发的医疗器械生产企业许可证（有效期5年）、医疗器械经营企业许可证（有效期 5年）和医疗器械产品注册证（有效期 4年），进口的一次性 使用无菌医疗用品，应具有国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证。建立一次 性使用无菌医疗用品的采购登记制度。凡在我院备案的所有有效证件复印件，应当加盖原件证持 有者的 红色”印章，前二者证件每年必须年审
4、合格。6.4采购一次性使用无菌医疗用品时进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生 产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期、消毒或灭菌日期及产 品标识和失效期等，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口的一次性使用无菌医电I明基医院MEDICAL CEHTEii规章制度规章名称：医院一次性使用无菌医疗用品的管理制度规章编号：SM3-22版本：1制定/修订日期：2016-01-15生效日期：第3 页疗用品，应具有灭菌日期及产品和失效期等中文标识。6.5医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，记录每次订货与到货的时 间、生产厂家、供货单位、
5、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效 期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风 良好的物架上，距离地面2025cm；距离墙壁5cm；远离顶50cm,禁止与其它物品混放， 不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。6.6临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、 过期和产品有不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使 用，并按规定详细记录现场情况，及时留取样本送检，按规定详细记录填写药物毒副反应 表，并及时报告医院感染管理科、药剂科、采购部门。6.7
6、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，立即停止使用，医院感染管理科及时报告苏州食品药品监督管理局药品（器械）稽查处”（65307729），不得自行作退、换货处理。6.8 一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院医疗废物管理条例规定处置。使用部门须 立即进行分类投放，所有利器投入利器盒”内；凡接触病人血液、体液、排泄物的医疗废弃物入黄色”感染性医疗废物袋内，并按照本院医疗废物安全管理规定执行。所有废弃物排放应遵 照市卫生局指令要求，给市定点单位上门收集处理，严禁重复使用和回流市场。6.9对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须 建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条
