根据“药海遨游”数据库，近一周（2024.1.8-2024.1.14）6个新药申报上市已获CDE承办；30个新药申报临床已获CDE承办；20个品种提交一致性评价申请。
| 申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计6个，其中5个为化药，1个治疗用生物制品，详情如下：
化药
醋酸索乐匹尼布片
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。本次申报上市的适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
焦谷氨酸荣格列净胶囊
本品是一种 SGLT2 抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。此次为首次报上市，拟定适应症推测为2型糖尿病。
瑞美吡嗪注射液
本品，瑞美吡嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得CDE受理，为一类新药，是全球首创+一类新药，药械组合。本品是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon, Inc.（简称“MediBeacon公司”）开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。
莱博雷生片
本品是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。
莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。作为一种竞争性拮抗剂，莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用，可抑制REM和非REM睡眠驱动，从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。莱博雷生此前已经于2020年相继在美国和日本获批，用于治疗成年失眠患者，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。
奥拉帕利片
本品是一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是一款阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向疗法，例如BRCA1/BRCA2突变，或由其他药物（如新的激素药物）引起的缺陷。用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂的产生和癌细胞死亡。在中国，奥拉帕利于2018年8月首次获批上市，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。此后该产品陆续在中国获批多个适应症，包括BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗、携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗、与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗。
本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
本品是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。本品是采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。
| 申报临床
近一周CDE承办的首次申报临床的新药，共计30个，其中化药20个，治疗用生物制品9个，中药1个，详情如下：
化药
HSK39297片
本品是是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。
FHND1002颗粒
本品是1.1类新药神经保护剂，2023年12月27日，本品获批适应症为肌萎缩性侧索硬化（ALS，俗称渐冻人症）和缺血性脑卒中的临床试验。本次获批标志着正大丰海新药研发取得又一里程碑式突破，同时有望改善ALS患者无药可用的局面，以及为缺血性脑卒中患者带来治疗新选择！该药物ALS适应症已在美国申报临床，其他适应症临床前研究和申报工作也在同步进行中。
TY-9591片
TY-9591是同源康医药自主研发的国家1类创新药, 具有高活性、高选择性、安全性好的特点。相比目前最好的第三代EGFR靶向抗肿瘤药物奥希替尼，TY-9591屏蔽了奥希替尼原有的毒副产物代谢位点，可显著减少毒性代谢物AZ5104的生成。临床前研究结果显示，TY-9591具有明显的抗肿瘤活性和良好的药代动力学特征，在非临床安全性上TY-9591优于奥希替尼，安全窗更宽。本次为第二次报临床。
NIP046片
本品是中国药研自主研发的Ⅰ类小分子创新药，作用机制明确，选择性高，在非临床研究中，针对多种自身免疫疾病动物模型表现出优异的疗效，且安全性佳。除类风湿关节炎外，NIP046对系统性红斑狼疮、多发性硬化、过敏性皮炎、天胞疮等其他自身免疫疾病也具有治疗潜力。本次为第二次报临床。
CAN2109 注射液
本品是康威生物自主研发的肿瘤免疫新机制First-in-Class新药。2023年11月16日，本品获得FDA批准IND。
SYH2039片
SYHX1903为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂，在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。
Baxdrostat片
非首次申报，详见”审评周报435期“。
JX2105胶囊、HMPL-506片、HRS-9231注射液、NH103草酸盐片、RLA-23174片、注射用AAPB
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
治疗用生物制品
TGI-5注射液
TGI-5是天港医诺自主研制的一种新型免疫检查点单抗药物。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-5具有抗肿瘤活性高、成药性好等特性，主要用于治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等适应症。TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。
CS-101注射液
本品是一种基因编辑疗法，2024年1月8日，正序生物宣布，在其与广西医科大学第一附属医院合作开展的研究者发起的临床（IIT）研究中，碱基编辑药物CS-101成功治愈首位重型β-地中海贫血症患者，该患者已持续摆脱输血依赖超过两个月，回归正常生活。
JSKN016注射液
JSKN016为靶向HER3与TROP2的双特异性抗体偶联药物，由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN016可诱导TROP2或者HER3阳性的肿瘤细胞死亡，同时释放的细胞毒性药物穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应，从而有效抑制肿瘤细胞生长。JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE受理。
IBI130
IBI130为Trop2 ADC，也是信达生物第3款进入临床阶段的ADC新药。此前，信达生物的Claudin18.2 ADC、HER2 ADC已经进入临床阶段。此外，信达生物的B7-H3 ADC也即将进入临床阶段。ADC已经成为信达生物新一波创新药的主力。
注射用NC18
NC18为靶向HER2的新型ADC，采用全新linker和payload，表现出良好的活性、可控的旁观者杀伤效应、更好的抗耐药性。
注射用SHR-A1904、Risankizumab注射液
非首次申报，详见”审评周报306期“、“审评周报299期“。
HB0046注射液、注射用RGL-2102、SHR-4597吸入剂、SYS6023
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
中药
| 一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计20个品种，如下：
作者| 米琥
编辑|米琥
❶点击订阅号底部菜单，顺手获取更多药品信息
❷咨询或试用数据库，长按下方二维码找小狐~
