前 言
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）已于2024年7月1日正式施行。为持续深化药品安全巩固提升行动成果，全力保障新《规范》顺利实施，雅安市市场监督管理局特开展“药品安全 良法护航”为主题的有奖知识竞答活动，科普医疗器械知识，提高公众安全用械水平，同时推动新规范高效落地落实，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，促进医疗器械产业高质量发展。
活动详情
01
活动时间
开始时间：2024年9月2日
结束时间：2024年9月6日
02
活动主题
药品安全 良法护航
03
主办单位
雅安市市场监督管理局
04
活动说明
1.用户点击活动链接进入活动首页，点击开始按钮进入答题页面。
2.系统会从题库中随机抽取6道题供微信用户作答，答对所有题即可有机会获得红包一个。
3.每位用户每天有无限次答题抽奖机会，每位用户每天仅限1次中奖机会。
参与方式
医疗器械质量安全
一直监管部门和群众关注的重点
2024年7月1日
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》
开始实施
下面小编将对
新版《规范》的重点内容进行解读
一
自动售械机的设置和管理
《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。
二
在库贮存医疗器械的新要求
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。
三
随货同行单应包含的内容
《规范》规定，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
四
运输环节需做好记录
《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。
五
什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。适用于：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(四)生命的支持或者维持；
(五)妊娠控制；
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
六
医疗器械产品分为哪几类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
七
医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附说明书、标签和包装标识。个别简易医疗器械，经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或两项，但不得全部省略。
八
哪些是常见的家用医疗器械？
1.家用治疗仪器
如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、低中频治疗仪、医用压缩雾化器等。
2.家用检测器械
如电子血压计、血糖仪、电子体温计、听诊器等。
3.家用医疗康复器具
如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器、防压疮床垫、轮椅等。
4.个人防护医疗器械
如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离面罩等。
转载自雅安市场监管
编辑：魏玲
审稿：唐砚玉、高晓军
