医疗器械用什么系统药监系统官方培训 7 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）使用流程介绍

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）使用流程介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心12目3录452一、

总体流程1234受理阶段补充资料（如有）受理审核登录系统电子申报5678审评阶段补充资料（如有）缴费流转在线审评在线审批全程进度查询3总体原则A.现行法规框架下建设B.注册基本流程保持不变C.充分运用信息化手段D.以优化医疗器械服务为最终目的41申报阶段流程图医

疗

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械

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审

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果12目3录458二、

登录与准备eRPS系统为电子申报用户提供两种登录方式，可使用网页版或者客户端进行登录。

登录网址：网页版

登录入口：器审中心网站申请人之窗

登录要求：插入CA证书

具有功能：查看本企业所有成功提交项目客户端下载并安装客户端（电脑软件）具有功能插入CA时：电子签章、提交资料、查看进度不插CA时：本地准备资料、资料导出和导入9二、

登录与准备-两者对比功能网页版客户端填写申请表关联RPS目录提交注册申请提交补正资料电子签章离线准备资料资料导出/导入申报进度查询申请人之窗查看项目本企业所有申报项目本地客户端申报的项目10二、

登录与准备1.RPS目录关注国家药监局即将发布的有关电子申报的指导原则，可以下载整套（27项事项）的RPS目录结构2.电子资料按照目录的适用情况和资料要求准备每个目录标题对应的PDF文件3.电子签章在系统客户端插入CA可对PDF文件进行批量签章，签章后的文件自动生成11二、

登录与准备电子签章定义：是指基于可信密码技术生成身份标识，以电子数据图形表现的印章。利用电子签名技术用于识别签章单位身份并表明签章单位认可其中内容的数据。。电子签章单个文件签章选择多个文件批量文件签章选择一个文件夹12点击自动签章，输入证书密码后自动盖于文件首页右下角点击打开，选择单个文件点击签章，输入证书密码后选择签章位置13点击签章，输入密码，即可批量对未签章文件进行签章自动分为已签章和未签章文件两栏1412目3录4515三、

申报与受理功能描述用于医疗器械申请事项（共27项）项目，其中现在开通事项共22项。对已取得CA认证企业，注册申报填写申请表后，可以进行电子版注册申报上传，系统支持集中上传、断点续传、安全防护等功能。业务流程填写申请表生成电子目录上传电子文档打开系统提交申请待签收16医疗器械注册电子申报事项（共27项）列表受理流向项目子项分项1.境内第三类医疗器械注册申请境

内

医

疗

器

械首次注册2.境内第三类体外诊断试剂注册申请3.境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请4.境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请境

内

医

疗

器

械变更申请境

内

医

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械

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内

第

三

类

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器

械

延

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注册8.境内第三类体外诊断试剂延续注册申请179.境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请医疗器械注册电子申报事项（共27项）列表项目子项分项受理流向10.进口第二、三类医疗器械注册申请进

口

医

疗器

械

首

次

11.进口第二类体外诊断试剂注册申请注册申请12.进口第三类体外诊断试剂注册申请13.进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请14.进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请15.进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请16.进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请17.进口第二、三类医疗器械延续注册申请进

口

医

进

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器

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申请请器审中心进

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医

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延

续注册18.进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请19.进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请18医疗器械注册电子申报事项（共27项）列表受理流向项目分项器审中心器审中心器审中心器械注册司20.医疗器械说明书更改告知申请21.医疗器械注册/许可事项变更复审申请22.创新医疗器械特别审查申请23.医疗器械注册证/变更文件补办申请（暂缓开通）公共服务事项受理和举报中心/器审中心/24.医疗器械注册证/变更文件纠错申请（暂缓开通）25.医疗器械注册证/变更文件自行注销申请（暂缓开通）器械注册司器械注册司26.自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审申请（暂缓开通）器审中心/器械注册司器械注册司27.医疗器械指定注册检验申请（暂缓开通）19三、

申报与受理（网页版）网页版流程1.1填写申1.2文件上1.3文件关1.4文件浏1.5确认提请表传联览交客户端流程2.6上传至服务器2.1安装客户端2.2填写申请表2.3文件关联2.4文件浏览2.5确认提交20三、

申报与受理（网页版）网页版流程1.1填写申请表1.2文件上传1.3文件关联1.4文件浏览1.5确认提交21三、

申报与受理（网页版）1.1填写申请表点击注册申报点击新增22三、

申报与受理（网页版）1.1填写申请表按现行要求填写申请表

点击保存回到项目列表页按钮查看功能查看申请表修改修改申请表提交导出申请表删除提交该申请事项导出PDF版申请表文件删除该申请事项上传电子文档打开该事项对应的电子目录23三、

申报与受理（网页版）1.2文件上传点击文件统一上传按钮

可一次选择多个文件24三、

申报与受理（网页版）1.2文件上传系统实现电子文档的批量上传及在线验章功能，方便企业用户一次集中上传多个文档，为后续文档关联RPS目录做准备。25三、

申报与受理（网页版）1.3文件关联对于上一步已经上传好的文档点击文件关联可实现关联RPS目录的操作。适用情况资料要求注：右侧窗格显示了各标题的适用情况和资料要求。注：左侧窗格为该事项的RPS目录26三、

申报与受理（网页版）1.3文件关联在此RPS目录标题上传新的资料将上一步已经上传好的文件与RPS目录标题进行关联同一个文件可以关联多个RPS目录标题27三、

申报与受理（网页版）1.4文件浏览浏览已上传并对应好目录的所有文档，请确认标为R的标题已上传资料，系统也会用红色进行提示，需继续完善资料。必须上传而未上传的目录28三、

申报与受理（网页版）1.5确认提交请再三确认后点击确认提交，确认提交后不可撤回、删除、修改，请等待资料的状态更新。工作日的工作时间申请表的联系人会收到短信提醒。申报的事项已被中心签收29三、

申报与受理（网页版）1.6受理补正材料工作日的工作时间申请表的联系人会受理状态的短信提醒。如为不予受理或者受理补正材料，则可重新生成一条申请，前次申请信息和上传资料保留，可进行修改。点击重新生成，置顶生成新的事项，保留前次申报信息30三、

申报与受理（网页版）客户端流程2.1安装2.2填写2.3文件2.4文件2.5确认2.6上传客户端申请表关联浏览提交至服务器31三、

申报与受理（客户端）2.1安装客户端下载客户端的安装包，按照操作手册一步步安装客户端（下载地址：

网页版登录网址）32三、

申报与受理（客户端）2.2填写申请表（离线状态、无CA也可）点击新增

根据申报类型选择相应的申请表

按现行要求进行填写33填写完成后可点击导出PDF也可进行打印34三、

申报与受理（客户端）2.2填写申请表（离线状态、无CA也可）申请表保存成功后系统自动生成相对应的RPS目录。按钮查看修改RPS提交删除功能查看申请表修改申请表打开该事项对应的电子目录提交该事项，需联网插入CA，请确认后点击删除该事项，删除后不可恢复35三、

申报与受理（客户端）2.3文件关联（离线状态、无CA也可）点击RPS

选择是否提交原文资料

在各目录标题下上传本地对应的已签章的PDF文件。选择否：每个标题下只添加中文资料即可；选择是：每个标题下同时生成中文资料和原文资料的添加按钮注：可选择多个文件进行添加；如果与前面文件重名则添加失败36三、

申报与受理（客户端）2.3

文件关联（离线状态、无CA也可）生成目录：将客户端中的RPS目录以文件夹的形式下载到本地。生成目录37三、

申报与受理（客户端）2.3

文件关联（离线状态、无CA也可）关联RPS:将本地RPS文件夹层级和文件夹存放的文件上传到客户端RPS相应目录标题下。38三、

申报与受理（客户端）2.3

文件关联（离线状态、无CA也可）关联RPS:将本地RPS文件夹层级和文件夹存放的文件上传到客户端RPS相应目录标题下。关联RPS3912目3录4540四、

审评与补正1、界面展示41四、

审评与补正2、功能描述电子版受理通知单、受理阶段补充资料意见、审评阶段补充资料意见全文查看提交电子版申报资料提交电子版补正资料申报事项查看与管理注册进度及注册信息查询预审查意见回复查看短信和邮件自动提醒预约咨询系统及相关系统的集中登录重要通知及相关文件下载用户信息及CA证书管理42四、

审评与补正3、审评审批状态查询网页版eRPS系统状态查看（需CA）短信/邮件提醒（申请表中联系人）中心网站进度查询（受理号、数据校验码）中国器审微信公众号进度查询（绑定的联系人）四、

审评与补正4、补正流程4.1产品处于补正资料状态4.2登录查看补正通知单4.3上传拟提交的补充资料4.5正式提交补充资料4.4预审查(非必须)44四、

审评与补正4、补正流程（网页版）4.1产品处于补正资料状态4.2登录查看补正通知单4.3上传拟提交的补充资料4.5正式提交补充资料4.4预审查(非必须)45四、

审评与补正（网页版）4.1

产品处于补正资料状态登录系统后查看状态为审评发补的项目

点击审评补回资料办理46四、

审评与补正（网页版）4.2

登录查看补正通知单点击“查看补充资料通知单”按钮查看文书版补充资料通知单；还可直接分条查看补充资料通知单内容。4748四、

审评与补正（网页版）4.3上传拟提交的补充资料根据补充资料通知单意见逐条添加需上传的RPS目录。补充资料说明上传位置其他Word版文件上传位置在此处选择此条意见需上传的目录，再上传附件逐条针对补正意见拟提交的补充资料上传位置49四、

审评与补正（网页版）4.4提交预审查（非必须）上传附件后可选择提交预审查，也可选择正式提交补充资料。50四、

审评与补正（网页版）4.5正式提交补充材料如选择正式提交补充资料，则意味正式补回，仅有一次机会，无法修改或增加资料。或根据预审查意见，修改资料后正式提交补充资料。51四、

审评与补正4、补正流程（客户端）4.1产品处于补正资料状态4.2登录查看补正通知单4.3上传拟提交的补充资料4.5正式提交补充资料4.4预审查(非必须)52四、

审评与补正（客户端）4.1

产品处于补正资料状态收到短信提醒

打开客户端

点击“获取数据”

输入证书密码输入产品受理号

点击查询

点击同步

系统将产品的补正意见同步到本地客户端。53四、

审评与补正（客户端）4.2登录查看补正通知单点击“补充资料”按钮查看补正意见。54四、

审评与补正（客户端）4.3上传拟提交的补充资料根据补充资料通知单意见在相应位置上传文件。如果前期提交了预审查，可在此处看到预审查意见补充资料说明上传位置其他Word版文件上传位置逐条针对补正意见拟提交的补充资料上传位置可在此处看到补正意见55四、

审评与补正（客户端）4.3上传拟提交的补充资料由企业根据补正意见选择在相应的目录标题下上传拟补充的文件。56四、

审评与补正（客户端）4.4提交预审查（非必须）上传后提交，可选择提交预审查，也可选择正式提交补充资料。注：此处预审查按钮置灰是因为已经提交过预审查，此次提交只能是正式提交补充资料57四、

审评与补正（客户端）4.4提交预审查（非必须）上传后提交，可选择提交预审查，也可选择正式提交补充资料。注：此处预审查按钮置灰是因为已经提交过预审查，此次提交只能是正式提交补充资料5812目3录4559五、

使用提示Tip1.操作帮助

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（待发布）

系统操作手册

系统使用操作视频60五、

使用提示Tip2.客户端安装的要求

1.硬件环境=================================处理器：1.5GHz以上处理器内存：建议4G以上硬盘空间：建议200G以上（安装路径所在盘符可用空间30G以上）具体视申报资料大小而定61五、

使用提示Tip2.客户端安装的要求

2.操作系统=================================32位：Windows

7（专业版，企业版，旗舰版）64位：Windows

7（专业版，企业版，旗舰版）Windows10（专业版，企业版）Microsoft.NET

Framework

3.5SP

1或更高版本62五、

使用提示Tip2.客户端安装的要求

3.其他注意事项=================================a.域管理环境下需要开放本地系统初始安装时默认权限。b.开放允许访问器审中心网服务权限(相关域名)c.安装时不被自动清除63五、

使用提示Tip3.网页版系统使用注意事项

浏览器要求：IE11及以上版本

身份认证：插入CA，选择数字证书登录，输入证书密码

文件上传：如长时间出现上传不成功的问题64五、

使用提示Tip3.网页版系统使用注意事项

文件上传：工具–》Internet选项–》安全–》自定义级别–》启用“通过域访问数据源”五、

使用提示Tip4.PDF格式要求

版面要求清晰明了便于阅读

字体、字号

名称、标题

书签、页码66五、

使用提示1.中文建议使用不小于四号的宋体。2.英文建议使用不小于14号的Times

NewRoman。3.表格不小于五号字4.纵向A4

（左侧装订）

横向A4（上侧装订）>2cm>2.5cm>2cm>2.5cm>1cm67>1cm五、

使用提示5.建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符。（32个汉字）6.文件命名应符合Windows文件命名规则。（

文

件

名

除

了

开

头

之

外

任

何

地

方

都

可

以

使

用

空

格

；文件名中不能有下列符号：“？”、“、”、“╲”、“*”、““”、“”“、“<”、“>”、“|”；）7.一个产品的所有电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。68五、

使用提示8.对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。9.每个PDF文件均应设置页码，建议在文件下方正中位置。10.禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。69五、

使用提示Tip5.电子签章

非配套CA盖的电子公章无法通过系统验章

自动在本地文件夹生成盖上电子公章的文件，请做好对原文件的保存

盖上电子公章的文件不可修改

本系统配套CA暂未与其它政务平台对接70五、

使用提示Tip6.进口产品的原文资料提交

进口产品的电子目录提示选择原文资料语言

如选择中文则每条目录标题下仅显示1个添加/上传按钮

如选择非中文，则每条目录标题下显示中文资料添加/上传按钮和原文资料添加/上传按钮71五、

使用提示Tip7.补充资料预审查审评人员查阅PDF版申报资料后，视情况出具补充资料通知单Q:联系方式申请人能通过系统查询补正资料通知单，且eRPS系统自动

重要性向申请表留存的联系短信/邮箱发送补充资料通知Q:沟通交流渠道通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请（自愿原则），详情可见中心网站预审查服务的通知Q:只允许新增上传企业登录eRPS系统上传电子版补充资料72五、

使用提示1.首次注册仅有一次补充资料预审查的机会。2.为提高补充资料的质量可在收到补充通知单后10个月内对拟提交的补充资料提出预审查申请。3.预审查申请是审评阶段沟通交流途径之一，不影响审评阶段现场预约咨询。73五、

使用提示4.审评员在线回复预审查意见，可根据预审查意见自行删除/新增资料，再正式提交补充资料；5.正式提交补充资料的时限为收到补充通知单后1年内；6.审评员依据申报材料和正式提交的补充材料出具审评意见。74五、

使用提示Tip8.如何理解有的目录标为CR

CR（conditional

required）表示该目录为适用情况下需要提交的目录。

注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用。可根据产品情况提交临床试验资料，如不