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医疗探针是什么医械动向 l 三鑫医疗:能提高低钙血症透析患者血钙水平的血液透析浓缩液获批上市-第329期

摘要:

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  • 九强生物:抗Xa测定试剂盒(发色底物法)取得医疗器械注册证书

  • 三诺生物:D-二聚体检测试剂盒、晚期糖基化终末产物荧光检测仪取得医疗器械注册证

  • 新产业:总胆固醇测定试剂盒、甘油三酯测定试剂盒获得医疗器械注册证

  • 三鑫医疗:血液透析浓缩液获得医疗器械注册证

  • 科华生物:乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获得医疗器械注册证

  • 硕世生物:EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得医疗器械注册证

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2023医药物流中心转型升级新趋势


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第1部分

The first story

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医械动向


 
九强生物:抗Xa测定试剂盒(发色底物法)取得医疗器械注册证书
证券代码:300406  证券简称:九强生物  公告编号:2023-080

2023年8月9日,本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

产品名称
注册证编号
注册类别
注册证有效期
预期用途
1
抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
京械注准20232400495
II
自批准之日起有效期至2028年07月30日
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响。


三诺生物:D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒、晚期糖基化终末产物荧光检测仪取得医疗器械注册证
证券代码:300298  证券简称:三诺生物  公告编号:2023-049

三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》和十二项《医疗器械变更注册(备案)文件》。

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途/变更内容
1
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准
20232400712
2023.08.07至2028.08.06
II类
用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
2
晚期糖基化终末产物荧光检测仪
湘械注准
20192160052
2024.04.01至2029.03.31
II类
用于检测人体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物积聚水平,临床用于糖尿病筛查。

上述D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)“湘械注准20232400712”为公司新获批的注册证,晚期糖基化终末产物荧光检测仪“湘械注准20192160052”为原医疗器械注册证的延续注册,其余十二项为公司已取得的医疗器械注册证的变更。
公司上述医疗器械注册证的取得和变更,进一步丰富和延续了公司检测产品的品类和规格,有助于满足市场多元化的检测需求,进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。


新产业:总胆固醇测定试剂盒、甘油三酯测定试剂盒获得医疗器械注册证
证券代码:300832  证券简称:新产业  公告编号:2023-073

近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。

序号
产品名称
注册分类
注册证编号
注册证有效期
适用范围
1
总胆固醇测定试剂盒(CHOD—PAP法)注
Ⅱ类
粤械注准
20232401324
2023年08月08日至2028年08月07日
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇(TC)的含量,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
2
甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)注
Ⅱ类
粤械注准
20232401323
2023年08月08日至2028年08月07日
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯(TG)的含量,临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
注:该项目为第二代产品,重新注册。

截至目前,公司已先后取得61项生化试剂《医疗器械注册证》(共65个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司生化检测产品中“血脂类”项目类别,将对公司发展具有正面影响。


三鑫医疗:血液透析浓缩液获得医疗器械注册证
证券代码:300453  证券简称:三鑫医疗  公告编号:2023-051

江西三鑫医疗科技股份有限公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的主要内容
序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册
分类
适用范围
1
血液透析浓缩液
国械注准
20233101134
2023年8月9日至2028年8月8日
Ⅲ类
适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

二、   对公司的影响
公司本次获得医疗器械注册证的血液透析浓缩液由A液和B液组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸组成,B液由碳酸氢钠组成。
低钙血症是慢性肾衰竭患者特别是透析患者最常见的并发症之一。本次获证的血液透析浓缩液是含钙浓度为1.75mmol/L的高钙透析浓缩液,能够提高低钙血症透析患者的血钙水平,帮助低钙血症透析患者实现合理的钙平衡,满足患者的个性化需求。
截至目前,公司已有低钙透析浓缩液、高钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉等特殊配方的血液透析浓缩物,能更好地满足临床个性化治疗需求,公司血液净化产品种类进一步丰富,有利于提高公司综合竞争力。


科华生物:乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获得医疗器械注册证
证券代码:002022  证券简称:科华生物  公告编号:2023-077

近日,上海科华生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
适用范围/预期用途
1
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20233401120
2023年8月9日至2028年8月8日
本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核酸(HBVDNA)。

以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。


硕世生物:EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得医疗器械注册证
证券代码:688399  证券简称:硕世生物  公告编号:2023-022

江苏硕世生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

一、医疗器械注册证的具体情况
序号
产品名称
注册编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
1
EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准
20233401154
至2028年8
月9日
三类
本试剂盒适用于体外定量检测外周血样本中EB病毒DNA

二、对公司的影响
上述《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司产品种类,扩充了公司在体外诊断领域的布局,不断满足多元化的临床需求,将增强公司综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力。



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第2部分

The second story

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书籍介绍






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然而,当她的婚姻破裂,十几岁的儿子意外地进入了康复中心,她对自己创办的极为成功的业务失去了兴趣,Alli才意识到她正深陷抑郁中。她失去了对自己快乐的认知,只是盲目地追求成功。她明白,需要有所改变。
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在《The Messy Truth》一书中,Webb诚邀读者走进她作为一个企业家、母亲和伴侣的世界,在这里,她用令人震惊的幽默和智慧审视我们如何在学会接受生活的混乱中告诉自己和他人的真相与虚构。


作者:Alli Webb

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第4部分

The fourth story

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你猜对了么?

问题请见上期文章:新药动向 l 海思科:2型糖尿病创新药HSK34890片药物获临床试验批准 – 第329期






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