医疗柱是什么医械动向 l 戴维医疗：一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

摘要：

戴维医疗：子公司的一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器获得医疗器械注册证
科华生物：2款体外诊断产品获得医疗器械注册证
九强生物：免疫球蛋白 E 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证书
透景生命：子公司3款体外诊断产品取得医疗器械注册证
达安基因：解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得医疗器械注册证
健帆生物：细胞因子吸附柱取得医疗器械注册证
安图生物：D-二聚体质控品取得医疗器械注册证
惠泰医疗：用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路的导引鞘获得医疗器械注册证
*ST 东洋：子公司新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证
维力医疗：吸痰管获得加拿大卫生部认证
之江生物：7款体外诊断相关产品获得欧盟 CE 认证
艾德生物：一种基因组瘢痕模型的建立方法取得发明专利证书

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《中国罕见病行业观察2021》

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第1部分

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医械动向

戴维医疗：子公司的一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

证券代码：300314 证券简称：戴维医疗公告编号：2021-042

宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器

注册证编号：国械注准20213010540

批准日期：2021年7月16日

有效期至：2026年7月15日

适用范围：产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。

二、对公司的影响

以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的市场竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

科华生物：2款体外诊断产品获得医疗器械注册证

证券代码：002022 证券简称：科华生物公告编号：2021-068

近日，上海科华生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号

产品名称

注册证编号

注册证有效期

适用范围/预期用途

神经元特异性烯醇

化酶(NSE)测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400526

2021年7月14日至2026年7月13日

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)。

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400527

2021 年 7 月 14 日至2026 年 7 月 13 日

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白 4 抗原的含量。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化诊断产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

九强生物：免疫球蛋白 E 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证书

证券代码：300406 证券简称：九强生物公告编号：2021-056

2021 年 7 月 28 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
免疫球蛋白 E 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400355	自批准之日起有效期至2026年07月20日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 E 的含量。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

透景生命：子公司3款体外诊断产品取得医疗器械注册证

证券代码：300642 证券简称：透景生命公告编号：2021-061

上海透景生命科技股份有限公司的全资子公司湖南透景生命科技有限公司于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的 3 项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	预期用途
1	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	2021 年 06 月21 日至2026年 06 月 20 日	第二类体外诊断试剂	用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成素（LH）含量。
2	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401220	2021 年 06 月21 日至2026年 06 月 20 日	第二类体外诊断试剂	用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。
3	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20212401223	2021 年 06 月21 日至 2026年 06 月 20 日	第二类体外诊断试剂	用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司在激素领域的布局，将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。

达安基因：解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得医疗器械注册证

证券代码：002030 证券简称：达安基因公告编号：2021-069

近日，广州达安基因股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：

医疗器械名称：解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），

注册证编号：国械注准 20213400521。

自批准之日起有效期至 2026 年 7 月 13 日。

目前，公司已获得“解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的医疗器械注册证，相关市场尚处于开发阶段。

健帆生物：细胞因子吸附柱取得医疗器械注册证

证券代码：300529 证券简称：健帆生物公告编号：2021-089

健帆生物科技集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：细胞因子吸附柱

2、注册证编号：国械注准 20213100542

3、注册证有效期：2021 年 7 月 20 日至 2026 年 7 月 19 日

3、分类：III 类

4、型号、规格：CA130、CA230、CA280、CA330

5、适用范围：本产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平。

二、对公司的影响

《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》中指出：发达国家近10年脓毒症发生率437/10万，病死率17%，发展中国家和欠发达国家发生率和病死率更高；我国ICU患者中脓毒症的发病率为20.6%，病死率为35.5%，严重脓毒症病死率高达50%以上。

研究显示，脓毒症的病理生理核心特点是感染和系统性炎症反应综合症，其中IL-6等细胞因子的循环浓度升高与脓毒症患者的死亡率相关，为此公司专门研发细胞因子吸附柱，专用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6 为代表的细胞因子水平，为脓毒症患者提供了新的治疗手段，填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白。

本次新取得注册证的细胞因子吸附柱为一次性使用的全血灌流吸附柱，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。该注册证包含4个型号、规格，能满足脓毒症患者多样化的血液吸附治疗需求。该注册证的取得，进一步丰富了公司主营产品一次性使用血液灌流器的种类，拓宽了公司产品的疾病治疗领域，有利于巩固扩大公司在血液灌流领域的领先地位，将对公司未来的经营发展带来积极影响。

安图生物：D-二聚体质控品取得医疗器械注册证

证券代码：603658 证券简称：安图生物公告编号：2021-037

郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	D-二聚体质控品	豫械注准20212400794	5 年	本产品适用于 D-二聚体（D-Dimer）检测时的质量控制。

截至 2020 年 12 月 31 日，D-二聚体质控品累计已发生的研发投入约为 80

万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：希森美康、重庆中元生物、上海太阳生物等公司拥有 D-二聚体质控品类似产品。

惠泰医疗：用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路的导引鞘获得医疗器械注册证

证券代码：688617 证券简称：惠泰医疗公告编号：2021-041

2021 年 07 月 26 日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021 年 07 月26 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份有限公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、产品基本信息

产品名称	导引鞘
注册分类	第三类无源医疗器械
注册证编号	国械注准 20213030545
预期用途	用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路

备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在外周血管通路领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

*ST 东洋：子公司新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证

证券代码：002086 证券简称：*ST 东洋公告编号：2021-059

山东东方海洋科技股份有限公司于近日收到全资子公司艾维可生物科技有限公司的通知，公司全资子公司艾维可生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

一、检测试剂的基本情况

1、产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)

2、注册证编号：国械注准 20213400541

3、预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体。仅用作对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

4、申请人：艾维可生物科技有限公司

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证（其中约 30 个产品取得核酸类检测试剂注册证，约 27 个产品取得抗体类检测试剂注册证）。

维力医疗：吸痰管获得加拿大卫生部认证

证券代码：603309 证券简称：维力医疗公告编号：2021-046

广州维力医疗器械股份有限公司于近日收到加拿大卫生部颁发的 2 类医疗器械产品注册证，公司产品吸痰管获得了加拿大卫生部认证。有关情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：106427

持证方：广州维力医疗器械股份有限公司

持证方住所：广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城 C 区 4 号

产品名称：SUCTION CATHETER（吸痰管）

注册分类：2 类产品证书

批准日期：2021 年 7 月 21 日

有效期至：无

二、对公司的影响

公司产品吸痰管获得加拿大卫生部认证，表明该产品可以在加拿大市场合法销售，对该产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。

根据加拿大卫生部医疗器械数据库查询了解到的信息，截至目前，吸痰管（SUCTION CATHETER）同一产品名称在加拿大已有 10 家企业注册。

之江生物：7款体外诊断相关产品获得欧盟 CE 认证

证券代码：688317 证券简称：之江生物公告编号：2021-029

上海之江生物科技股份有限公司及全资子公司于近期获得七项相关认证，具体情况如下：

一、相关认证情况

产品名称	证书编号	应用领域	有效期
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Detection Kit (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	SN 1018-2021	新型冠状病毒检测	2022 年 5 月 26 日
Liferiver SARS-CoV-2 L452R & E484K/Q Mutations Detection Kit 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R 和 E484K/Q 突变检测试剂盒	SN 1920-2021	新型冠状病毒突变位点检测	2022 年 5 月 26 日
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes) 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	SN 0786-2021	新型冠状病毒检测	2022 年 5 月 26 日
Viral RNA Extraction Kit 核酸提取试剂	SN 1943-2021	核酸提取和纯化	2022 年 5 月 26 日
Automated Workstation for Nucleic Acid Extraction and PCR Test 全自动核酸提取及检测分析系统	SN 0797-2021	对临床样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测	2022 年 5 月 26 日
Automated Workstation for Nucleic Acid Extraction & PCR Setup (model: Autra9600 Plus) 全自动核酸工作站	SN 1461-2021	对临床样本核酸的提取、纯化及检验分析前试剂或样本的精密加样	2022 年 5 月 26 日
Automated Nucleic Acid Extraction Instrument (EX9600) 全自动核酸提取仪	SN 1763-2021	核酸提取和纯化	2022 年 5 月 26 日

二、涉及的相关产品情况

产品名称	获认证主体	预期用途	使用范围
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Detection Kit (Colloidal Gold)新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海之江生物科技股份有限公司	用于体外定性检测人末梢血中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体，仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家
Liferiver SARS-CoV-2 L452R & E484K/Q Mutations Detection Kit 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和E484K/Q突变检测试剂盒	上海之江生物科技股份有限公司	用于体外定性检测SARS-CoV-2 感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有L452R 和E484K/Q 位点突变，有助于识别和评估SARS-CoV-2 变体	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes) 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）	上海之江生物科技股份有限公司	采用实时荧光 PCR 系统体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒(2019- nCoV) RNA，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家
Viral RNA Extraction Kit 核酸提取试剂	上海之江生物科技股份有限公司	用于核酸的提取、纯化步骤；其处理后的产物用于临床体外检测使用	欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
Automated Workstation for Nucleic Acid Extraction and PCR Test 全自动核酸提取及检测分析系统	上海之江生物医药科技有限公司	全自动核酸提取及检测分析系统基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括多种病原体项目	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家
Automated Workstation for Nucleic Acid Extraction & PCR Setup (model: Autra9600 Plus) 全自动核酸工作站	上海之江生物医药科技有限公司	适用于核酸提取及检测反应体系构建，包括核酸的提取、纯化、加样，以及检测试剂的分装	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家
Automated Nucleic Acid Extraction Instrument (EX9600) 全自动核酸提取仪	上海之江生物医药科技有限公司	用于临床样本核酸的提取、纯化	欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家

三、对公司的影响

公司以上产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家进行销售，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。

艾德生物：一种基因组瘢痕模型的建立方法取得发明专利证书

证券代码：300685 证券简称：艾德生物公告编号：2021-045

厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日获得中华人民共和国国家知识产权局颁发的1项发明专利证书。具体情况如下：

发明专利名称：一种基因组瘢痕模型的建立方法

专利号：ZL 202010932026.5

专利证书号：第4556356号

专利类型：发明专利

专利申请日：2020年9月7日

专利权期限：自申请日起二十年

专利权人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

上述发明专利为公司自主研发，已在公司相关产品上应用。上述专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，提升公司的综合竞争力。

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第2部分

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今日报告：

《中国罕见病行业观察2021》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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书籍介绍

Innovation, Commercialization, and Start-Ups in Life Sciences

创新是将一种新的方法、想法或产品转化为现实和利润。这是一个连续的过程，逐渐累积成功，形成品牌声誉。与《财富》500强企业的项目自筹资金不同，初创公司必须同时具有吸引客户（收入）、投资者（资本）和收购者（流动性事件或IPO）的价值主张。由于本书详述的各种原因，很大一部分初创企业在获得正现金流之前就失败了。

避免陷阱、防止弯路是本书的目标。作者详细介绍了创建成功的生命科学初创企业所需的方法。

本书由一位曾与近 500 家生命科学初创企业合作的专家撰写，讨论了协调客户、资助者和收购者需求的特定流程和投资者里程碑。成功的商业化需要关注多个组成部分，例如投资者、监管机构和客户。投资者需要流动性来获得回报，这是通过公开或私下出售其股票来实现的。读者将了解创建具有竞争力和可持续发展的公司所需的必要数据、合作伙伴关系和技能。作者讨论了诸如客户问题、展示销售渠道以及确保知识产权不受竞争进步影响等具体问题。本书适用于商业和学术环境中的企业家、风险投资家和投资者。

本书特征：

• 特别关注生命科学初创企业

• 检视如何确定公司估值和未来的“可融资里程碑”

• 探索如何调整监管和临床策略

• 讨论从大学或个人通过投入到退出的知识产权。

作者：James F. Jordan

出版：2021.9.28

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