吉械注准什么意思医械动向 l 鹰瞳科技：白内障检测SaMD获批上市

摘要：

海利生物：子公司尿液多项质控品获得医疗器械注册证
九强生物：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）等产品取得医疗器械注册证书
九强生物：脂类多项校准品取得医疗器械注册证书
鹰瞳科技：白内障检测SaMD注册申请获上海药监局批准
迪瑞医疗：全自动化学发光免疫分析仪等11项体外诊断产品获得医疗器械注册证
迈克生物：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）取得产品注册证书

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九强生物：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）等产品取得医疗器械注册证书

证券代码：300406 证券简称：九强生物公告编号：2022-001

2022年1月14日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	京械注准 20222400014	自批准之日起有效期至2027年01月06日	用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物。
2	凝血四项质控品	京械注准 20222400015	自批准之日起有效期至2027年01月06日	与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的试剂盒配套使用，用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）共四项的室内质量控制。
3	D-二聚体校准品	京械注准 20222400016	自批准之日起有效期至2027年01月06日	该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的 D二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的校准。
4	D-二聚体质控品	京械注准 20222400017	自批准之日起有效期至2027年01月06日	该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的 D二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的质量控制。
5	纤维蛋白原校准品	京械注准 20222400018	自批准之日起有效期至2027年01月06日	本产品与北京美创新跃医疗器械有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）配套使用，用于纤维蛋白原检测系统的校准。
6	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品	京械注准 20222400019	自批准之日起有效期至2027年01月06日	与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目的室内质量控制。
7	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品	京械注准 20222400020	自批准之日起有效期至2027年01月06日	与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测系统的校准。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

九强生物：脂类多项校准品取得医疗器械注册证书

证券代码：300406 证券简称：九强生物公告编号：2022-003

2022年01月18日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

产品名称

注册证编号

注册证有效期

预期用途

脂类多项校准品

京械注准20222400041

自批准之日起有效期至 2027 年 01 月

09日

与本公司的试剂盒配套使用，用于甘油三酯（TG）、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)项目临床检测系统的校准。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

鹰瞳科技：白内障检测SaMD注册申请获上海药监局批准

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）（股份代号：2251）

上海市药品监督管理局已经批准本公司用于白内障检测的独立医疗器械软件SaMD产品的第二类医疗器械注册证书申请。

本公司的白内障检测SaMD旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。此次获批后，本公司现已拥有两款用于眼科诊室的独立SaMD产品，覆盖白内障和青光眼两种适应症。2020年中国有1.515亿白内障患者和2,000万青光眼患者。白内障和青光眼也是在国家卫健委近日发布的《“十四五“全国眼健康规划（2021-2025年）》中列出的重点眼病。公司相信可以通过其领先的视网膜影像人工智能技术为国家眼健康事业做出重要贡献。

迪瑞医疗：全自动化学发光免疫分析仪等11项体外诊断产品获得医疗器械注册证

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗公告编号：2022-003

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的11项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	分类	预期用途
1	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	吉械注准 20212400616	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。
2	免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准 20212400617	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量测定人尿液样本中免疫蛋白 G 的含量。
3	唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	吉械注准 20212400618	2021.12.31至 2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清中唾液酸的含量。
4	λ 轻链测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准 20212400619	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆样本中λ 轻链的含量。
5	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	吉械注准 20212400620	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。
6	κ 轻链测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准 20212400621	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆样本中κ 轻链的含量。
7	转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准 20212400623	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人尿液中转铁蛋白的含量。
8	反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准 20212400622	2021.12.31至2026.12.30	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。
9	全自动生化分析仪	吉械注准 20222220006	2022.04.11至2027.04.10	Ⅱ	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。
10	全自动生化分析仪	吉械注准 20222220007	2022.06.05至2027.06.04	Ⅱ	用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。
11	全自动化学发光免疫分析仪	吉械注准 20222220008	2022.06.05至2027.06.04	Ⅱ	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

注：表中9-11项均为延续注册产品，有效期按照证书规定执行。

上述产品属于生化分析、化学发光免疫分析领域。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款，生化试剂相关产品注册证百余项，公司将不断提升生化与免疫相结合的产品的市场占有率。

化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。

上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

迈克生物：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）取得产品注册证书

证券代码：300463 证券简称：迈克生物公告编号：2022-007

迈克生物股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序

号

产品名称

注册证书编号

注册类别

注册证有效期

预期用途

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准

20213401120

Ⅲ

2021年12月31日至2026年12月30日

用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体。

二、对公司的影响

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）系公司快速检测（即POCT）产品平台新产品，该产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

海利生物：子公司尿液多项质控品获得医疗器械注册证

证券代码：603718 证券简称：海利生物公告编号：2022－005

上海海利生物技术股份有限公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：尿液多项质控品

注册证编号：沪械注准 20222400001

注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号

生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号

包装规格：水平 1：1×0.5mL、水平 2：1×0.5mL；水平 1：3×0.5mL、水平

2：3×0.5mL；水平 1：6×0.5mL、水平 2：6×0.5mL；水平 1：1×1mL、水平 2：1×1mL；水平 1：3×1mL、水平 2：3×1mL；水平 1：6×1mL、水平 2：6×1mL；水平 1：1×3mL、水平 2：1×3mL；水平 1：3×3mL、水平 2：3×3mL；水平 1：6×3mL、水平 2：6×3mL；水平 1：1×5mL、水平 2：1×5mL；水平 1：3×5mL、水平 2：3×5mL；水平 1：1×10mL、水平 2：1×10mL；水平 1：3×10mL、水平2：3×10mL。

主要组成成分：免疫球蛋白 G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS 缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。

预期用途：本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白 G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。

产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为 24 个月。

批准日期/生效日期：2022 年 01 月 05 日

有效期至：2027 年 01 月 04 日

研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 42 万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项质控品的医疗器械注册证书。例如，上海科华生物工程股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司有同类产品。

三、对公司的影响

尿液多项质控品可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，

液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构进行室内质量控制。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用。

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——大型制药公司如何破坏美国医疗保健 & 如何修复

大型制药公司对高额利润的不懈追求腐蚀了医学知识，误导了医生，误导了美国医疗保健，损害了我们的健康。

与其他发达国家相比，美国每年在医疗保健上的花费超过1.5万亿美元，然而美国人健康生活的时间在世界上排名第68位。问题的核心是大型制药公司。这些公司为大多数临床试验提供资金，因此控制研究议程，并将这些试验的真实数据作为公司机密隐瞒，然后形成医疗专业人员所依赖的大部分信息。

在这场毫无保留的曝光中，约翰·艾布拉姆森博士——制药行业最著名的欺骗策略专家之一，将患者的故事与他在多年担任国家药品诉讼专家期间所学到的知识相结合，以揭示错综复杂的经济利益网是美国医疗保健系统功能障碍的核心。例如，制药公司最保守的秘密之一是：负责确保医学期刊上发表的临床试验报告的准确性和完整性的同行评审员无法访问完整的数据，并且必须依赖受制药商影响的临床试验摘要。对于编写定义我们护理标准的临床实践指南的专家也是如此。

本书作者经过多年的研究和对美国医疗工业综合体内部运作的深入了解，揭示了美国医疗保健的黑暗底蕴，为真正的改革指明了道路。

作者：John Abramson

出版：2022.2.8

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