一、文件出台的背景
为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业及博鳌乐城国际旅游先行区(以下简称乐城先行区)发展建设，2018年4月2日，国务院签发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)，专门下放给海南省国外先进医疗设备方面的进口审批权，体现了国家在医疗领域供给侧结构性改革中敢于突破常规，积极探索、先行先试的姿态。随后国家药监局联合海南省政府签发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(琼府〔2018〕30号，以下简称《暂行规定》)，规范临床急需进口医疗器械批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任。2019年5月，国家药监局会同海南省政府对乐城先行区进口医疗器械政策执行情况进行评估，评估报告认为政策取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神，进一步落实国发〔2018〕10号文件要求和对《暂行规定》的评估意见，满足乐城先行区临床急需进口医疗器械监管需求，保护和促进公众健康，结合实际工作、乐城先行区发展以及临床真实世界数据应用试点情况，对《暂行规定》进行了修订，2020年6月由省政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号)。
二、修订文件的必要性
随着工作的推进和乐城先行区的快速发展，临床真实世界应用试点等创新制度改革的提出和深化，乐城先行区政策涉及的医疗器械产品范围和应用范围不断扩大，原有《暂行规定》中的部分条款已不再适应现实需要。主要体现在以下几方面：一是《暂行规定》的相关条款难以满足新形势下乐城先行区发展需求，需进一步完善文件;二是需满足乐城先行区政策应用范围扩大及临床真实世界数据应用试点等制度创新的需求;三是需进一步明确部分用语含义，如临床急需进口医疗器械、同品种产品的定义等。
三、起草文件的总体思路
根据习近平总书记“4･13”讲话和国发〔2018〕10号文件的精神和总体要求，在修订思路上主要把握以下两点：
一是坚持大稳定与小调整相结合。经过一年试行期的实践证明，《暂行规定》的指导思想、基本原则、制度框架仍具有很强的现实指导意义。修订工作在保持现行法规基本原则和主要制度稳定的前提下，重点修改不适应当前发展需要的条款，适当调整、完善和丰富与乐城发展相适应的内容，进一步增强法规规定的针对性和操作性。
二是坚持顶层设计与基层实践相结合。乐城先行区政策涉及器械品种数量多、来源广，企业规模不一，医疗机构专业学科多、专业水平高，作为重要的政策执行文件，既涉及企业和医疗机构及患者的经济利益和民主权利，又关系到乐城先行区政策的健康持续发展。修订工作既要坚持从全局性、方向性上进行总体把握，搞好顶层设计，又要考虑到不同地区和不同企业文化观念和法规制度的差异，充分尊重差异性，在法律规定范围内预留适当空间，更好地体现法规的适应性和指导性。
四、新旧政策的主要差异
原《暂行规定》共二十三条，本次修订后共二十四条，主要修订内容包括：
(一)明确省卫生行政部门应根据相关产品遴选及临床机构资格审查的标准和程序出具评估意见。
(二)增加了特殊情况下的代理渠道和通关的有关规定。
(三)要求医疗机构在安全防范措施和风险控制计划方面引入保险机制。
(四)增加制造商通报重大风险及召回情况的要求。
(五)增加了临床真实世界数据收集方面的要求及各部门的职责和临床真实世界数据用于产品注册方面的规定。
(六)修改临床急需进口医疗器械的定义，删除了对于产品成功临床应用经验的要求，主要基于以下考虑：1.此项要求较难以客观指标进行量化评价;2.国发〔2018〕10号文中未提及产品临床应用经验;3.国家四部委印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)中提到要实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平三同步，此项要求可能会造成部分最新研发的技术前沿产品因上市时间短、临床应用经验少而难以进口，与文件精神相悖。
(七)增加同品种产品的解释。医疗器械行业发展日新月异，各类医疗器械产品不断更新换代、推陈出新，考虑到与国际先进水平同步的要求，经征询专家和业内人士的意见，同品种产品包括“在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外”。
