作者：任常，张可欣，孙大为
单位：中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科
近年来，单孔腹腔镜手术由于具有缩短住院时间、减少并发症、改善美容效果等优点，越来越受到医师和患者的关注。而科技的飞速发展为医疗领域带来了革命性的变革，机器人辅助手术凭借运动精度高、手术工具末端灵活性强、视觉增强效果好、减少医师疲劳等技术优势，逐渐获得微创外科手术领域的广泛认可。因此，在腹腔镜手术已成为妇科多种良性、恶性疾病的标准诊疗手段的今天，单孔腹腔镜和机器人系统正在极大地改变传统腹腔镜手术的态势。
在国内，2006年301医院引进了第一台达芬奇手术机器人。此后，手术机器人市场一直“不温不火”，直到近几年，随着技术不断迭代发展及政策支持，新产品陆续问世，相关应用进入了爆发期。面对美国达芬奇手术机器人系统一家独大的局面，我国也在积极支持国产手术机器人的发展。在政策层面，2021年12月28日发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》关注提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人等智能手术机器人的性能水平。而在2022年4月27日，国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》提出，做优做强健康产业，促进高端医疗装备和健康用品制造生产，优化创新医疗装备注册评审流程。
2022年9月3日，国家医疗保障局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》也指出，创新医疗器械尚不实施集中带量采购，这为其创新产品开拓市场提供了空间。市场增长潜力巨大。国产机器人赛道被广泛关注，资本大量注入。2021年有超30家手术机器人企业获得融资，2022年更有多款国产手术机器人获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）注册，商业化进程加速，同时也意味着赛道逐渐拥挤，竞争激烈。通过网络查询国内使用各款机器人公开数据，统计国内主要手术机器人系统资料见表1。
与传统的多孔腹腔镜相比，单孔腹腔镜手术的优势很明显：相对隐蔽的脐部瘢痕具有良好的美容效果，较大的脐部切口更易于取出标本，很大程度上缩短了手术时间和住院时间，减少了切口并发症。但是单孔腹腔镜也存在一些问题，如三角定位的缺失、手眼配合困难、术野暴露受限、器械拥挤干扰、学习曲线长等。为解决这些问题，多个企业开始研发针对单孔手术的机器人系统。
单孔手术机器人的技术难点主要在于需要经由单一入腹切口实现复杂的腔镜手术，并且需要同时兼顾内窥镜和手术工具两种不同性能指标。内窥镜需要与2~3支手术器械经同一切口进入体腔，而切口尺寸有限，因此内窥镜需在集成照明功能、保证足够成像分辨率、具备移动灵活性的前提下具有足够小的直径。受单孔术式特性所限，无法给手术工具和其定位臂提供足够的体外移动空间，这给手术工具在体内的负载能力与移动灵活性提出了很大挑战。为了应对这些挑战，在单孔腹腔镜手术机器人技术发展中，涌现出了多样化的技术类型，主要包括钢丝绳驱动型、电机内置型、连杆驱动型、交叉式远心运动型和可形变对偶连续体型等，各类型的技术指标对比情况见表2。
目前国内在妇科单孔腹腔镜手术方面，主要有北京术锐机器人股份有限公司和深圳市精锋医疗科技股份有限公司两家企业进行了深入地布局并已获批上市。虽然同为针对单孔腹腔镜手术的机器人系统，但是两个厂家的机器人原理和结构并不相同，各有特点，见表3。
北京术锐机器人股份有限公司的单孔蛇形臂手术机器人是国内首款获批的单孔手术机器人，于2023年6月获NMPA三类医疗器械注册证，这是中国首款、全球第2款在售的单孔手术机器人（全球第一款是Intuitive Surgical公司的达芬奇SP，该产品没有进入中国）。该系统配置1个手术台车和1个主控台车，可搭载1个3D电子内窥镜和最多3个蛇形手术工具，均通过直径26 mm的单孔入腹鞘管进入患者体内完成手术。
其Nitin Arm®手术工具与内窥镜均采用可形变对偶连续体技术，其内部具有数十根超弹性镍钛合金结构骨，通过结构骨的连续弯曲形变实现手术器械的运动，打破了传统刚性直杆腔镜器械的操作模式，在通过弯曲的鞘管腔道的同时在体腔内实现三角展开。内窥镜臂体同样采用连续体机构，能实现6自由度的可翻展运动，单构节可弯转90°，可灵活调整手术视角。成像模组采用一体化封装技术，末端集成两路CMOS感光芯片、2个定制镜头和照明光纤。内窥镜所采集图像传输至视觉处理模块，运行图像优化算法，并通过主控台车立体显示器输出三维高清视觉反馈。
内窥镜工具由内窥镜臂体和成像模组组成，由于是镍钛合金结构骨，可同时承受推力、拉力，相比于多关节绳驱动手术器械具备更大的负载能力，能够更好地进行手术中的牵拉、分离等操作。此外，相比于刚性手术器械，蛇形手术工具能够实现体腔内7自由度运动，而体外定位臂在术中保持静止，避免了其运动碰撞的风险，具有更高的安全性。术锐®SR-ENS-600具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。但其在分离肌瘤等组织时力量稍弱于多关节绳驱动手术器械，目前研发的二代产品对这方面进行了改进。
2023年11月，深圳市精锋医疗科技股份有限公司的精锋®SP1000获NMPA三类医疗器械注册证，成为国内第2款获准上市的单孔手术机器人系统。该系统由以下三部分组成：
（1）医生控制台。具备沉浸式裸眼3D视窗，并可控制内镜和手术器械的动作。精锋手术机器人的医师控制台采用了标准化设计，可同时适配多孔和单孔手术机器人，在两者之间切换控制。
（2）患者手术平台。具备单个机械臂，可支持集成式安装1支内窥镜和最多3支手术器械。由于采用了更加集成化的设计，收起时体积1.7 m3左右，重量≤660 kg，体积和重量均为多臂设计构型的50%。
（3）影像系统。包括1台独立的27英寸显示器和具有6自由度的多关节内窥镜，可设置标准内窥镜视场角≥5种。
系统采用单臂单孔构型，体积和重量仅为多臂设计构型的50%；1个内镜和3把不同器械装载于单一机械臂，整体器械装载时间和术后规整时间相较于多孔构型减少20%。主刀可佩戴眼镜直接察看术野，自适应瞳距调整。该款采用三大独有技术提高病灶可处理范围：
（1）“藏袖”技术。该技术使器械可及深度7~27 cm，可将器械的肩肘关节“隐藏”于套管中，仅露出腕部关节进行操作，使得器械能够处理近胸腹壁端病灶。
（2）“零压锚点”技术。极限情况下可及深度0~34 cm，特殊情况下可调整套管深度以取得最大的可及深度，如胃肠外科身型较大的患者或处理胸外科靠近胸壁侧的病灶，以保证套管与切口之间接触位置始终为零压力状态，避免切口和组织因器械运动造成压伤、挫伤。
（3）“灵动臂”技术。支持手术区域的跨象限调整，部分手术需要更广的横向处理面积，如涉及左上腹和右上腹的胃癌根治术，需套管向上和向下二次对接的卵巢癌大网膜转移的淋巴结清扫。
该技术下，主刀可控制大臂移动进行术中手术区域的跨象限调整，无需助手辅助，从而解决器械与内镜构成的“操作三角”面积有限，手术横向覆盖面积小的问题。精锋®SP1000配备了12种不同器械，为单孔产品中获批种类最多（包括达芬奇SP），包括单极剪、单极电钩、双极分离钳、双极抓取钳、持针钳、宽持针钳、弯持针钳、无创圆头抓钳、圆齿抓取钳、鸭嘴钳以及施夹钳等，所有器械均支持高温高压灭菌。
2022年3月，中国人民解放军总医院第一医学中心采用精锋®SP1000完成了1例单孔机器人辅助腹腔镜下左侧卵巢畸胎瘤剥除术。同月，四川大学华西第二医院也完成了国内首例经脐单孔腹腔镜全子宫双侧输卵管切除术。2022年6月，武汉大学中南医院完成了1例单孔腹腔镜经脐隔离子宫肌瘤剔除术。手术过程顺利，术后疗效满意，患者术后恢复快，腹部切口美观，初步证明了国产单孔机器人具备一定的安全性及可操作性。
2024年1月8日，姜桦团队利用精锋®SP1000单臂单孔腔镜手术机器人系统为1例多发性子宫肌瘤患者实施了全子宫切除术，这也是该国产原研单臂单孔腔镜手术机器人上市后在全国妇科领域中的首次临床试用。2022年4月，北京协和医院孙大为团队采用术锐®SR-ENS-600机器人系统实施了第一例单孔蛇形臂机器人腹腔镜双卵巢畸胎瘤剔除术，术中出血量仅5 mL，术后视觉模拟量表(Visual Analogue Scale，VAS)评分2分，患者于术后第2天出院。
2023年1月17日至5月26日，北京协和医院联合北京积水潭医院、东南大学附属中大医院、四川大学华西第二医院、温州医科大学附属第二医院、武汉大学中南医院等5家医院采用术锐®SR-ENS-600机器人系统完成了63例单臂临床试验研究，初步验证了该系统在卵巢囊肿、子宫肌瘤、宫颈病变和子宫内膜癌患者手术中的安全性和有效性。
目前精锋®SP1000单孔手术机器人在妇科注册临床中覆盖子宫肌瘤、子宫内膜异位症等良性疾病手术。而术锐®SR-ENS-600机器人系统在妇科的适应证包括卵巢囊肿剔除、子宫肌瘤剔除、子宫切除术、子宫+双附件切除手术和子宫内膜癌分期术。
近几十年来，手术机器人领域已经取得了实质性的发展，机器人辅助单孔腹腔镜手术代表微创手术的下一步发展趋势。手术与科技之间的联系愈发紧密，具有创新意识的妇科医师与技术专家密切合作，关于手术机器人的自主决策水平、被动辅助技术、自动化、增强现实技术、分子成像技术等领域的研究已经开展，可以预见将有更多的研究成果产出。在实践过程中，我们也发现手术器械与组织之间的交互作用力是指导外科医师手术操作的重要信息来源，能够减少术中过度用力造成的组织损伤。
在主从遥操作模式下，外科医师通过患侧手术操作的力觉和视觉信息反馈来操作控制台的主操作设备，实现患侧手术执行臂的精准操作。然而，医师仍无法像传统手术那样直接感知手术器械与组织之间的实际作用力，主控端操作缺乏力觉临场感，从而影响人机操作的安全性。因此，力反馈系统的完善、术区跟踪的精确性、力觉临场感的实现、超声能量器械的技术瓶颈等如能取得突破，将为医师提供更好的产品体验，给患者带来更好的手术体验和治疗效果，让单孔腹腔镜机器人手术具有更多可能性。现有的大多数研究证明，在大多数良性妇科疾病方面，机器人辅助单孔腹腔镜手术临床效益不逊于或优于传统腹腔镜手术及开放手术。
在妇科恶性肿瘤方面，当前研究较少，还需要开展更多随机对照试验来确定单孔腹腔镜手术机器人是否可以成为妇科手术主流或可选择的另一种手术技术。目前的单孔机器人手术还集中在经脐单孔方面，机器人辅助经阴道自然腔道单孔内镜手术（vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery，vNOTES）在妇科手术方面目前报道极其有限。vNOTES对手术操作者技术水平的要求非常高，vNOTES由于与传统腹腔镜盆腔解剖视角反转，且其术野局限、手术纵深限制以及操作角度等问题，需要特殊的学习曲线，因此普及仍然存在着一些局限性。今后临床医师将与工程技术人员密切合作，开发更先进的成像系统以及适合阴道使用的鞘管等器械。
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北京协和医院妇产科主任医师，教授，硕士研究生导师；
中国医师协会妇产科医师分会妇科微创技术专业委员会委员；
中国医师协会生殖医学专业委员会生殖外科学组副组长；
中国医师协会妇产科医师分会加速康复外科专业委员会副主任委员；
中国医药教育协会加速康复外科专业委员会副主任委员；
《中华妇产科杂志》《中华老年医学杂志》特约审稿专家；
主编《妇科单孔腹腔镜手术学》《经阴道腹腔镜手术的探索与实践》；
在子宫内膜异位症的基础和临床研究、妇科肿瘤的治疗、妇科影像学及介入治疗、妇科腹腔镜等方面有一定的造诣，完成多项省部级科研基金项目，并获多项奖励。
来源：中国临床新医学杂志。该杂志为中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）、国家级全国性医学科技期刊中国医师协会系列期刊、中国学术期刊、综合评价数据库来源期刊、万方数据系统数字化期刊、群收录期刊美国《乌利希期刊指南》收录期刊、日本科学技术振兴机构数据库（JST）收录期刊。
本专题特约组稿和撰稿人：南京医科大学第三附属医院 陈继明教授
