导管球囊是什么心讲座｜冲击波球囊导管治疗钙化病变——工作原理、研究进展、新型产品特点-上海聚慕医疗器械有限公司

作者：空军军医大学唐都医院李妍教授

冠状动脉钙化病变是介入治疗中非常棘手的病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”，如何采用更为有效的手段充分预处理钙化病变，是国内外临床医师关注的焦点。传统处理钙化斑块的方法，如高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，各有局限性，且在中膜钙化、偏心的钙化结节或重度钙化处理方面往往“束手无策”；受泌尿碎石术的启发，冠状动脉血管内碎石（IVL）系统的出现，则为临床处理钙化病变提供了崭新思路，使得既往无法处理的钙化斑块有了更为高效安全的解决之道。

冲击波球囊导管适应证&工作原理

左：血管钙化示意图；右：血管钙化IVUS图像

对于冠状动脉钙化病变，临床常用的处理方法包括非顺应性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑块旋磨术，准分子激光等。冠状动脉IVL系统作为一种新型技术，主要借鉴了泌尿外科的体外碎石术，在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，通过将声波钙化压裂技术与球囊导管完美结合，可以在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显地改善血管顺应性。这种独特的作用机理，使得该器械不仅对浅层钙化和深层钙化均有效，同时对于偏心性病变和非偏心病变亦具有治疗作用，且使用简单、治疗费用低，几乎不存在学习曲线；另因治疗压力偏低，仅4-6 atm，可减少软组织损伤，降低夹层和穿孔等并发症的风险。

冠状动脉IVL系统适应证为介入治疗前冠脉钙化病变的预处理，在该系统临床工作时，应首先借助球囊导管平台将冲击波球囊递送至钙化病变部位，通过压力泵将球囊加压以确保与血管壁紧密贴合；然后激活球囊导管头端的碎石发射器间歇性发放脉冲，从而形成一个短暂爆发的声压波。声压波穿过冠状动脉组织，以有效压力冲击并破坏钙化病变，最终可使得球囊导管上安装的多个发射器在血管内产生声波周向场效应，导致内膜和中膜钙化断裂。一旦每循环10次脉冲完成后，球囊可增大压力至6 atm以增加球囊顺应性，从而通过评估球囊对称膨胀情况来判断钙化病变的修饰效果。

冠状动脉IVL系统工作演示

冲击波球囊导管国内外研究进展

冠状动脉IVL系统的出现为冠脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠脉钙化病变的“终结者”。DISRUPT CAD I是首个系统评估IVL安全性和有效性的研究，其结果已于2016年TCT大会正式发布。该研究共纳入了60例钙化严重且长度≤32 mm的患者，结果显示，所有病变均成功进行IVL及支架治疗，即刻管腔获得为1.7 mm，术后残余狭窄为12.2％，且所有患者术中未出现严重夹层、慢血流/无复流、栓塞以及穿孔等严重并发症。且在安全性方面，30天MACE为5％，6个月MACE为8.5％，仅3例出现围手术期心梗、2例出现心源性死亡。基于DISRUPT CAD I研究的31例患者，DISRUPT OCT亚组研究进一步证实了通过钙化环打开，血管顺应性的环状改变，可保证支架的良好贴壁。

DISRUPT CAD I研究数据

DISRUPT CAD Ⅱ研究则自2018年启动，共纳入15个中心120例严重冠脉钙化患者，结果显示所有患者均成功接受了IVL治疗，IVL术后残余狭窄为32.7％，支架术后残余狭窄进一步降至7.8％；术后OCT检查结果显示，IVL可使一处钙化出现3.4±2.6个断裂，即刻管腔面积增加4.79±2.45 mm2，完美支架膨胀达102.8±30.6％；院内MACE事件为5.8％，30天MACE事件为7.6％。

DISRUPT CAD III是一项前瞻性、单臂多中心试验，主要安全终点是无MACE事件，主要疗效终点是手术成功，手术成功定义为支架置入后QCA分析残余狭窄小于50％，同时无院内MACE事件发生，两项终点均与预先指定的目标（PG）进行比较。该研究共纳入美国、英国、法国和德国47个中心384例患者，所有病变均有严重钙化，分别有92.2％和92.4％的患者达到了主要安全性终点（PG=84.4％）和有效性终点（PG=83.4％）。研究结果表明，在严重钙化病变中，IVL可安全有效地辅助支架推送和优化支架扩张；支架置入前使用IVL，临床耐受性好，主要围手术期临床和血管造影并发症发生率低。DISRUPT CAD IV研究亦是一项前瞻性、多中心临床研究，共纳入日本8个临床研究中心64例患者，结果显示，器械成功率和造影成功率（<50％或30％）均为98.4％，处理前和置入支架后平均狭窄程度从65.8％降至9.9％，无血管穿孔、持续性慢血流、无复流，且无急性闭塞及支架血栓形成。

在过去数十年间，从DISRUPT CAD Ⅰ研究、DISRUPT OCT亚组研究，到DISRUPT CAD Ⅱ研究，再到DISRUPT CAD ⅡI研究及DISRUPT CAD IV研究，随着冠脉内球囊声波碎石术系列临床研究数据的相继披露，IVL治疗钙化病变的安全性和有效性一步步得到了证实。

LipMagic C14产品特点

由国外学者所研发的Shockwave冠脉血管内冲击波系统一经问世，便赢得了国内外医学同道的普遍关注。2017年，Shockwave冠脉血管内冲击波系统在冠状动脉钙化病变的应用获得CE认证，2021年又获得了FDA批准，同时亦在新加坡和中国香港地区得到了获批上市。另需注意的是，Shockwave除可在冠脉内使用之外，也可用于外周病变的处理，现已获得美国FDA和CE批准用于髂动脉、股动脉、股腘动脉、腘下动脉和肾动脉等病变。此外，目前针对Shockwave亦在开发一些新的可能，譬如在TAVR手术中处理瓣叶上的钙化等。

国内外企业血管内冲击波系统研发进展

LiqMagic C14是我国自主研发的国内首个冲击波冠脉球囊导管，LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统由冲击波冠脉球囊导管LiqMagic C14、体内冲击波治疗仪ISL100 Pro两部分组成，体内冲击波治疗仪包括主机和操作手柄两部分，LipMagic C14与普通PICA球囊结构相似。在冲击波冠脉球囊导管和体内冲击波治疗仪连接后，通过操作手柄的控制按键能够控制体内冲击波治疗仪的主机启动或停止血管内碎石治疗，具备良好的安全性、便捷性和可靠性，且球囊内部的远端和近端都有显影环标识，方便医生精确定位。当主机显示“100”时，则说明此球囊最大限度能够发放冲击波100次，但临床中原则上要求处理一处病变时不应超过80次。

LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统

当前，LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统已完成了体外测试及动物实验。体外碎石实验结果显示，无论选择环状钙化、偏心钙化、外膜钙化等不同类型的石膏模型（壁厚2 mm），均可观察到钙化的有效碎裂，而动物实验的结果则呈现为：1）内皮细胞（SEM）：0天，管腔表面的部分内皮脱落，损伤部位少量血细胞和血小板沉着；7天和28天内皮修复良好，未见损伤。2）无论HE、Masson抑或阿利新蓝染色，0 d组个别血管内膜、中膜可见轻微增生，7天和28天血管内膜、中膜未见明显增生，亦未见组织细胞变性、坏死及炎性细胞浸润。

LiqMagic C14系统——上：体外测试；下：动物实验

在体外测试、动物实验分别展示出LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统在钙化处理方面的有效性及安全性的基础之上，为进一步探究该系统的真实世界效果，特设计了一项前瞻性、全国多中心、单臂临床研究，计划从全国13家临床中心入组231例具备“重度钙化，原位冠脉病变，RVD 2.5-4.0 mm狭窄≥70％或≥50％伴有心肌缺血的证据，病变长度≤40 mm”特征的患者，临床随访30天、6个月、12个月及24个月。值得一提的是，在冠脉钙化病变LipMagic C14冲击波球囊治疗新技术于唐都医院完成精彩亮相后，当前该项全国多中心临床研究已完成了首例入组；未来希望在多家中心的积极参与下，在临床医师的共同努力下，LipMagic C14冲击波碎石系统上市前临床研究能够顺利完成，并希望通过最终临床数据的展示能够向大家呈现出该款新型冲击波冠脉球囊导管在处理钙化病变方面的种种优异表现！

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