近日，江南科技城海归小镇·传化科技城入驻企业健嘉润宏研发的“舒畅™/Urofomer™”长效尿路支架系统获得由国家药品监督管理局颁发的第一个国产“三类”全尿路支架产品医疗器械注册证！
这一突破标志着“舒畅™”支架产品完全符合国家医疗器械行业标准，成功迈入临床应用新阶段，成为首个国产全尿路长效支架系统，这将为国内尿路狭窄/梗阻治疗领域带来更安全、精准、长效的诊疗方案新选择。
健嘉润宏的创始人杜建刚，曾是一名深耕泌尿外科领域的进口医疗器械代理商。在长期与临床医生的接触中，他深刻感受到进口尿路支架的“双刃剑”效应：一方面，这些产品在引流效果、留置时间及患者生活质量提升方面表现卓越；另一方面，高昂的价格（单根支架价格6到8万元）和频繁的断货问题，让许多患者不得不放弃治疗。
根据相关数据，在中国，尿路狭窄治疗领域存在显著的临床需求，众多患者期待更安全、便捷且有效的尿路梗阻治疗方案。据统计，尿路狭窄治疗领域存在巨大需求，每年上尿路支架尿植入量近百万，其中约30%的患者面临引流不佳或需反复置管的问题；下尿路方面，仅80岁以上前列腺增生急需治疗患者基数就高达两百万，且在逐年增长中。
“进口支架的效果明显，但每次看到患者因为费用问题放弃治疗，不得不忍受‘尿路不畅’和‘带管’的反复折磨，觉得这不是长久之计。我们中国的患者应该获得更好的医疗产品和服务。”2024年，他毅然决定转型，从代理商转变为国产创新支架生产者，并组建了一支由专家、材料科学家和临床医生组成的跨学科研发团队。
然而，转型之路充满荆棘。尿路支架的研发涉及材料学、流体力学、生物相容性等多个领域，国内尚无成熟经验可循。团队摒弃了简单模仿的研发思路，从零开始，历时一年半，进行了上万次实验，仅为了优化支架的热敏性，就浪费了3000多根支架。
但正是这种“精益求精”的执着，最终让团队突破了技术壁垒：通过对温控镍钛记忆合金这种复合金属材料的创新配比和应用，将支架的柔韧性与支撑力提升至行业领先水平；通过三维建模设计，解决了此类支架国产化“径向力”差，“螺旋紧密度”不足的问题；通过反复抛光技术，优化支架表面结构，降低结壳、感染等不良反应率，将支架的有效期大大延长。
“我们的目标是让国产支架不亚于进口品质，甚至在某些参数上超越它们，并且持续领先。”如今，舒畅™/Urofomer™的热敏性，光洁度，径向力等关键指标均优于同类产品，且规格齐全可实现狭窄段个性化精准治疗。“我们会成立专业团队，为患者提供定制化服务，提供更先进的手术方案和植入装置，造福患者，实现当初的理想。”
作为唯一指南（NICE指南）推荐的长效局端尿路支架产品，“舒畅™”支架产品通过植入长效温控镍钛记忆合金尿路支架，凭借独特的温控形变技术原理，实现 “长效+ 安全+舒适” 三重核心价值，“最小侵入性治疗”各类（良性/恶性）尿路狭窄问题，引流确切，安全舒适成为尿路狭窄治疗的有力选择之一。
治疗方案优势：
1.有效引流：支架的腔内和腔外均提提供引流，相较于传统的双J管，引流确切，有效避免肾脏损伤。
2.安全：为最小侵入性（MIT）治疗法，可在浸润麻醉下进行，有效降低手术风险，避免“开大刀”，既减轻了医生的操作压力，也提升了患者的手术安全性。
3.舒适：支架仅覆盖狭窄段，相较于双J管，大幅提升患者QOL，多数患者无感佩戴。
4.长效：佩戴时长，国外有佩戴14年以上的报道。植入后无组织附着，均可安全取出。
5.适应症广：应用于各类良性/恶性尿路狭窄患者（原发性患者需要考虑尿路组织弹性）。
6.经济性：NICE指南指出，需要重复“换管”的患者，植入该类支架，不仅避免了经常手术带来的经济负担，也大大提升了社会效应（患者生活治疗大幅提升）。
产品核心优势：
1.全规格：提供从1cm到25cm各规格的尿路支架及匹配的植入装置，且能提供特殊规格定制，满足不同患者的解剖差异，方便临床按需选择，避免了因支架规格不适造成的移位，摩擦出血及异物感强等问题。
2.热敏性：热敏性更好，减少植入时组织热损伤风险。
3.光洁度：光洁度更好，减少结壳和感染风险。
4.径向力：径向力更好，并提供超高径向力的双锥输尿管支架，无体内坍缩风险。
5.操作性强：配合全新研发的专利（申请中）植入装置，改进植入流程，系统性减小支架移位风险。
6.适用范围广：为国产首个获批的全尿路长效尿路支架系统，覆盖全段尿路且规格丰富齐全。弥补了其他支架产品只覆盖输尿管或尿道及进口支架规格不全的问题，且可匹配多类泌外镜种进行植入，学习曲线降低，患者经济性高。
