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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
【2024W29-Vol.66】
1.全球首个机器人导航电生理标测导管获批
7月28日，美国Stereotaxis公司宣布，Magic Sweep高密度电生理标测导管获FDA 510(k)认证，成为全球首款机器人导航电生理导管。
该导管首次将机器人精度与高密度电解剖图绘制结合在一起。集成20个精密电极，结合磁导航系统可精准定位心律失常病灶，快速生成高分辨率心腔电解剖图谱，尤其适用于传统导管难以触及的复杂解剖区域。其无创伤柔性轴设计避免组织膨胀，确保解剖图谱准确性，并与自动映射算法协同优化手术流程。
目前，Magic Sweep已获欧盟CE认证，计划年内启动全球商业化布局。
这是该公司近20年首个获批的介入导管，标志着机器人导航导管产品矩阵的突破。该技术可缩短手术时间、降低辐射暴露，并推动心脏消融向微创化、精准化发展。
2.CDMO医械龙头总部迁至新加坡，深化亚洲布局
7月29日，介入微创医疗器械制造商Quasar Medical（秋时医疗）宣布，将全球总部从香港迁至新加坡，新总部配备增强的导管制造及检测系统，支持4.2万平方英尺的研发与生产空间。
此次迁移旨在依托新加坡医疗科技枢纽地位，加速导管技术创新并强化区域供应链。秋时医疗自1988年成立以来，曾经历多次股权变更，2023年被博裕资本以超6亿美元收购。
目前，公司在全球拥有10家工厂，包括中国东莞松山湖最大生产基地（3.4万平方米）及泰国新厂（2026年投产），服务美敦力、强生等跨国企业。作为医疗器械CDMO领域龙头，秋时医疗年产值预计超15亿元。
3.库克医疗首期投资2.3亿美元，布局影像领域
7月29日，全球微创医疗器械巨头库克医疗宣布，成立介入磁共振（iMRI）事业部，首期投资达2.3亿美元，计划未来五年推出三款MRI设备，包括1.5T全身型、神经专科优化型及便携式低场强产品。该部门将开发适配MRI环境的微创器械，解决儿科、肿瘤等领域的复杂手术需求，通过实时成像技术降低辐射风险。
iMRI技术凭借零辐射、高软组织分辨率等优势，预计切入全球72亿美元医学影像市场，未来五年复合增长率超21%。库克医疗近年通过出售生殖健康等业务聚焦核心领域，此次布局标志着在“诊疗一体化”趋势下的战略升级。
4.飞利浦携手Epic打造字化管理解决方案
7月24日，飞利浦宣布与全球电子健康记录（EHR）龙头企业Epic达成战略合作，在美国大型医院EHR市场中Epic占据37%份额。
此次合作，双方将整合飞利浦动态心电图监测仪、可穿戴心电贴片等心脏监测技术与Epic的Aura专科诊断套件，构建覆盖心脏疾病筛查、诊断、治疗及随访的全周期数字化管理方案。
飞利浦长期布局心脏多模态影像、介入治疗及急救关护领域，此次合作标志着医疗行业从设备智能化向诊疗流程数字化的深度转型，为心血管疾病管理提供创新范式。
5.GE医疗连续四年蝉联FDA AI器械授权榜首
7月，GE医疗宣布，人工智能（AI）医疗器械在美国FDA授权榜单中连续第四年位居榜首，累计获批100项认证，成为全球医疗AI领域监管认证最多的企业。
其技术覆盖肿瘤学、心脏病学及神经病学等领域，例如：AI驱动的MRI重建算法AIR Recon DL可将扫描时间缩短50%，全球超5000万次患者扫描已应用该技术；床旁超声系统Venue Family搭载Caption Guidance™软件，通过实时提示辅助医生快速获取高质量心脏图像，缓解操作人才短缺问题。
GE医疗全球首席科技官Taha Kass-Hout表示，未来三年计划将AI授权数量翻倍至200项，并深化与医疗机构、高校的合作。GE医疗的AI战略被视为行业风向标，推动精准诊疗普及。
6.奥林巴斯布局腔内手术机器人
7月25日，全球医疗技术巨头奥林巴斯宣布，与医疗投资公司Revival Healthcare Capital达成战略合作，共同创立Swan EndoSurgical公司，专注于开发腔内机器人技术，旨在革新胃肠道疾病微创治疗。
奥林巴斯初始投资至少6500万美元，未来总资金规模或达4.58亿美元，持有Swan EndoSurgical多数股权。该技术通过柔性机械臂在胃肠道内精准操作，可减少传统内窥镜手术的创伤，提升复杂病变（如肿瘤切除）的精准度与安全性，适用于早期癌症治疗。
奥林巴斯CEO Bob White表示，此举将“重塑胃肠道医疗市场格局”，为患者提供更优预后方案。
7.岛津高分辨率头部及乳房PET获FDA批准
7月28日，日本岛津公司宣布，高分辨率正电子发射断层扫描系统PositView SET-5002获美国FDA 510(k)上市许可，该设备专为头部及乳腺区域设计，核心创新为28厘米内径探测环，可将空间分辨率提升至传统设备的2倍，实现微米级代谢成像。
其临床优势包括精准量化大脑β-淀粉样蛋白斑块及tau蛋白缠结，助力阿尔茨海默病早期诊断，并支持多维度影像分析（水平、冠状、矢状面）。
岛津联合近畿大学等机构历时五年研发，采用硅光电倍增管（SiPM）技术优化成像信噪比，未来计划扩展至前列腺、甲状腺等浅表器官检查。
8.德康医疗高管换帅！
7月30日，连续血糖监测（CGM）巨头Dexcom（德康医疗）宣布，总裁兼首席运营官Jake Leach将于2026年1月1日接替Kevin Sayer出任CEO，Sayer将转任董事会执行主席。
Leach自2004年加入公司，主导了G4至G7系列CGM研发，推动传感器尺寸缩小60%、预热时间缩短至30分钟，并于2025年5月晋升总裁，负责战略与生态合作。Sayer自2015年任CEO期间，公司营收从2015年的11.57亿美元增至2025年预计的46亿美元，主导产品向非处方市场扩展，推出Stelo平台并布局AI健康管理。
此次交接，标志着Dexcom从“设备供应商”向“健康生态平台”转型，Leach将聚焦G7升级、非处方CGM渗透及跨设备数据整合，Sayer则继续支持战略稳定。
9.Globus Medical换帅：脊柱整合与业务挑战并存
7月30日，骨科巨头Globus Medical宣布，CEO Daniel Scavilla离职，由首席运营官Keith Pfeil接任，任命自7月18日生效。
Scavilla自2015年加入公司，主导了2023年以31亿美元收购NuVasive的交易，推动公司成为全球第二大脊柱技术企业，并完成2025年初以2.5亿美元收购脊髓刺激公司Nevro的布局。
Pfeil自2019年起担任CFO，2024年晋升COO，主导合并整合及日常运营，强调将延续脊柱业务增长策略，2025年第二季度销售额预计达7.453亿美元，同比增长18.4%，但传统脊柱业务仍存结构性隐忧。
Globus当前市值约95亿美元，面临FDA警告信及现金流压力，新任团队需平衡技术整合与盈利增长。
10.CorTec脑机接口首次人体植入成功
7月29日，德国神经技术企业CorTec宣布，闭环脑机接口（BCI）系统Brain Interchange完成首例人体植入，患者术后状态良好。
该系统基于FDA批准的IDE研究，旨在通过实时记录脑信号并靶向电刺激，增强中风患者上肢运动功能的神经可塑性恢复。CorTec CEO Frank Desiere表示，此举标志着欧洲神经技术进入全球竞争新阶段，公司计划拓展至帕金森病等更多适应症。
Brain Interchange采用无线连接技术，避免传统线缆束缚，其32通道接触垫设计可精准调控神经网络，与Neuralink等企业形成差异化竞争。目前全球BCI市场规模预计达4000亿美元，CorTec凭借闭环功能与材料创新如铂铱合金电极等，成为中风康复领域的重要参与者。
11.强生医疗科技推出AI足部手术辅助系统
7月29日，强生医疗科技宣布，推出AI驱动的足部手术辅助系统VirtuGuide，用于Lapidus拇外翻矫正术。
该系统与医疗软件公司PeekMed合作开发，通过术前规划软件分析患者拇外翻程度并生成个性化矫正方案，可缩短手术时间至少30分钟。VirtuGuide于2025年通过FDA 510(k)审批，成为其Velys数字手术生态的重要组成。
强生医疗科技表示，该技术将复杂手术标准化，提升骨科医生操作精度示。此前，强生与英伟达合作开发边缘计算平台，整合AI算法优化术中实时数据处理能力，此次VirtuGuide的落地，标志着其向“软件定义手术”转型的关键进展。
12.Hyperfine Swoop公布便携MRI阿尔茨海默病脑水肿检测临床研究中期数据
7月29日，Hyperfine公司宣布，AI驱动的便携式MRI系统Swoop在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上公布CARE PMR研究中期数据。该系统对监测阿尔茨海默病患者接受Lecanemab治疗时出现的ARIA-E（脑水肿）实现100%灵敏度检测。
Swoop系统由FDA于2025年6月3日批准用于脑部成像，低于0.15T超低场强和AI算法可快速生成高分辨率图像，无需传统MRI的高成本基础设施，单台售价仅为传统设备的1/5-1/8。
临床研究由华盛顿大学医学院团队主导，31名患者扫描结果与高场MRI对比显示，Swoop可有效筛查ARIA-E，但复杂病例仍需高场MRI补充。Hyperfine与NVIDIA合作优化AI图像重建技术，进一步缩短扫描时间并提升信噪比，该系统已获CE和UKCA认证，计划2025年第三季度在欧美神经科门诊及急诊场景推广。
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