序号
申请科室
产品名称
适用范围/预期用途
申请类别（新增/替换）
注册证号
省平台挂网编码
型号
规格
单位
生产厂家
配送公司
1
病理科
IgA抗体试剂（免疫组织化学）
该试剂与IgM、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病
新增
沪闵械备20180546号
TY21402029
GF020429
0.2mL/盒
盒
基因科技（上海）股份有限公司
基因科技（上海）股份有限公司
2
病理科
IgG抗体试剂（免疫组织化学）
该试剂与IgM、IgA、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病
新增
沪闵械备20180547号
TY22012862
GF020229
0.2mL/盒
盒
基因科技（上海）股份有限公司
基因科技（上海）股份有限公司
3
病理科
C3c抗体试剂（免疫组织化学）
该试剂与IgM、IgG、IgA抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病
新增
沪闵械备20190008号
TY22012861
GF020129
0.2mL/盒
盒
基因科技（上海）股份有限公司
基因科技（上海）股份有限公司
4
病理科
IgM抗体试剂（免疫组织化学）
该试剂与IgA、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病
新增
沪闵械备20180548号
TY21402344
GF020329
0.2mL/盒
盒
基因科技（上海）股份有限公司
基因科技（上海）股份有限公司
5
病理科
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
结直肠癌、恶黑靶向用药前基因检测、甲状腺癌的诊断、预后及治疗指导的分子标志物
新增
国械注准20163400091
TY21401704
10测试/盒
10测试/盒
盒
无锡市申瑞生物制品有限公司
南京宁创生物医药科技有限公司
6
病理科
细胞保存液（非妇科）
穿刺等非妇科细胞学细胞量很少样本的病理诊断制片的前处理
新增
国械备20140367号
TY21209563
20mL/个
20mL/个
瓶
Hologic，Inc.
华润无锡医药有限公司
7
病理科
抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
ER是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一
替换
国械注进20173406374
TY21218497
Primary Antibody
250测试/盒
盒
Ventana Medical Systems, Inc.
无锡钧乐医疗器械有限公司
8
病理科
孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）
PR是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一
替换
国械注进20173407266
TY21218500
Primary Antibody
250测试/盒
盒
Ventana Medical Systems, Inc.
无锡钧乐医疗器械有限公司
9
检验科
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶
该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。
替换
沪械注准20232400235
NSCW00013419
/
100瓶/箱,FA＋ 检测下限4-9CFU/瓶，含聚合物吸附珠
箱
梅里埃（上海）生物制品有限公司
南京中宸医疗科技有限公司
10
检验科
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）
本产品用于体外定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。
新增
国械注准20193400995
NGHW00025325
/
40人份/盒（A）
盒
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
江苏美安医药股份有限公司
11
检验科
厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶
该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的厌氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。
替换
沪械注准20232400236
NSCW00013421
/
100瓶/箱,FN＋ 检测下限5-6CFU/瓶，含聚合物吸附珠
箱
梅里埃（上海）生物制品有限公司
南京中宸医疗科技有限公司
12
检验科
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶
该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对儿童血液中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。
替换
沪械注准20232400355
NSCW00013420
/
儿童瓶：100瓶/箱
瓶
梅里埃（上海）生物制品有限公司
南京中宸医疗科技有限公司
13
检验科
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
用于体外定量测定人血清或血浆中的抗双链DNA抗体IgG。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。
新增
粤械注准20152401352
TY21230444
2×50人份/盒
2×50人份/盒
盒
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
无锡市东林科技发展有限责任公司
14
检验科
抗核抗体测定试剂盒(化学发光法)
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗核抗体。
新增
粤械注准20152401478
TY21230486
2×50人份/盒
2×50人份/盒
盒
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
无锡市东林科技发展有限责任公司
15
检验科
胃泌素17（G-17）试剂盒(CLIA)
本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃泌素17（Gastrin-17，也被称为G-17）的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。
新增
粤械注准20242400894
NZSCW0000000464
/
2X100人份
盒
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国药控股无锡有限公司
16
检验科
革兰阴性细菌药敏卡片-替加环素等15个项目联检
该产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。
新增
国械注进20242400458
ZSCW0000001192
/
AST-N399卡片；20测试/盒
盒
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA
南京中宸医疗科技有限公司
17
检验科
革兰阴性细菌药敏卡片-依拉环素等16个项目联检
本产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。
新增
国械注进20242400459
ZSCW0000001191
/
AST-XN18卡片；20测试/盒
盒
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA
南京中宸医疗科技有限公司
18
检验科
雌二醇检测试剂盒（化学发光法）
用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。
新增
苏械注准20192401505
GHW00058537
B84493
2×50个测试/盒
盒
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
江苏恒奇诊断产品有限公司
19
检验科
一次性玻璃试管
常规药敏试验
新增
/
/
10000根/箱
10000根/箱
箱
江苏康健
泰州市优捷生物科技有限公司
20
检验科
尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
用于体外定量检测人体样本（尿液）中微量白蛋白（mALB）含量。
新增
渝械注准20192400350
GHW00044502
R1:48mL×2 R2:12mL×2
R1:48mL×2 R2:12mL×2
盒
中元汇吉生物技术股份有限公司
江苏朗道生物技术有限公司
21
检验科
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
本产品用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原（GI）和诺如病毒抗原（GII）。
新增
国械注准20163400794
TY21318419
20人份/盒
20人份/盒
盒
北京新兴四寰生物技术有限公司
江苏欣润医疗科技有限公司
22
检验科
D-二聚体质控物
本产品是一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。
新增
国械注进20172401653
TY21205280
水平2 ： 6×1mL
水平2 ： 6×1mL
瓶
Bio-Rad Laboratorise,Inc.
江苏英科新创医学科技有限公司
23
检验科
粪便隐血非定值质控品
本质控品用于人粪便隐血（FOB)定性检测试剂（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。
新增
粤械注准20142400358
/
/
20T/盒（阴性N)
盒
珠海贝索生物技术有限公司
江苏英科新创医学科技有限公司
24
检验科
尿液分析物质控品
尿液分析物质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：胆红素，潜血，葡萄糖，酮体，白细胞，亚硝酸盐，pH，总蛋白，比重，尿胆原，尿沉渣（白细胞、红细胞、结晶和管型）。
新增
国械注进20162400220
TY21205264
12×12ml
10×12ml
瓶
Bio-Rad Laboratorise,Inc.
江苏英科新创医学科技有限公司
25
检验科
生化多项质控品
生化多项质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（Amylase）、谷草转氨酶（AST/SGOT）、直接胆红素（Direct Bilirubin）、总胆红素（Total Bilirubin）、钙（Total Calcium）、二氧化碳（CO2）、氯（CL）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、总胆固醇（Total Cholesterol）、肌酸激酶（CK）、肌酐（Creatinine）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、铁（Iron）、乳酸（Lactic Acid）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Magnesium）、磷（Phosphorus）、钾（Potassium）、总蛋白（Total protein）、钠（Sodium）、甘油三脂（Triglycerides）、尿素氮（Urea Nitrogen）、尿酸（Uric acid）、白蛋白（Albumin）和葡萄糖（Glucose）。
新增
国械注进20152403225
TY21205257
12×3ml
12×3ml/盒
盒
Bio-Rad Laboratorise,Inc.
江苏英科新创医学科技有限公司
26
检验科
内分泌质控品Ⅱ
本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。
新增
豫械注准20182400553
GHW00058618
水平1、水平2、水平3
6瓶/盒
盒
郑州安图生物工程股份有限公司
江苏英科新创医学科技有限公司
27
检验科
抗 β2糖蛋白I抗体IgG质控品
本质控品与β2-GP I IgG试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgG（β2-GP I IgG）项目检测时的室内质量控制。
新增
粤械注准20212401782
/
ZCC004
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
28
检验科
抗 β2糖蛋白I抗体IgM质控品
本质控品与β2-GP I IgM试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgM（β2-GP I IgM）项目检测时的室内质量控制。
新增
粤械注准20212401772
/
ZCC005
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
29
检验科
抗核抗体核仁型质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
QC112-1L
QC112-1L 100ul/支
广州博粹
江苏英科新创医学科技有限公司
30
检验科
抗核抗体颗粒型质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
QC114-1L
QC114-1L 100ul/支
盒
广州博粹
江苏英科新创医学科技有限公司
31
检验科
抗核抗体谱非定值阳性质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
UZBC002
UZBC002 2×0.5ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
32
检验科
抗核抗体谱非定值阴性质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
UZBC001
UZBC001 2×0.5ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
33
检验科
抗核抗体着丝点型质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
QC113-1L
QC113-1L 100ul/支
盒
广州博粹
江苏英科新创医学科技有限公司
34
检验科
抗肾小球基底膜抗体IgG质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
ZCC038
ZCC038
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
35
检验科
抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
ZCC010
ZCC010
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
36
检验科
抗心磷脂抗体IgG质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
ZCC001
ZCC001
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
37
检验科
抗心磷脂抗体IgM质控品
检测系统质量控制
新增
/
/
ZCC002
ZCC002
阴性：2×1ml阳性：2×1ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
38
检验科
人类免疫缺陷病毒I型抗体血清（液体）标准物质
检测系统质量控制
新增
/
/
/
1ml/支（8NCU/ml）
支
北京康彻思坦生物技术有限公司
江苏英科新创医学科技有限公司
39
检验科
糖尿病相关自身抗体非定值复合质控品Ⅱ
检测系统质量控制
新增
/
/
UZCC0063
阴性：2×2ml阳性：2×2ml
盒
深圳昭蓝
江苏英科新创医学科技有限公司
40
检验科
戊型肝炎病毒抗体血清（液体）标准物质
检测系统质量控制
新增
/
/
/
0.5ml/支（2U/ml）
支
北京康彻思坦生物技术有限公司
江苏英科新创医学科技有限公司
41
检验科
心肌标志物液体非定值质控品（水平1/水平2）
急诊NT-proBNP，hs-cTnT室内质量控制用
新增
/
/
3mL*6/盒
3mL*6/盒
盒
上海惠中生物科技有限公司
苏州润达汇昌生物科技有限公司
42
检验科
肿瘤标志物非定值质控品
与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。
新增
苏械注准20232400620
NHCYJ0000015244
517J-1
6*3ml/盒
盒
南通井兰生物科技有限公司
苏州润达汇昌生物科技有限公司
43
检验科
肿瘤标志物非定值质控品
与郑州安图生物工程股份有限公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。
新增
苏械注准20232400620
NHCYJ0000015275
517J-2
6*3ml/盒
盒
南通井兰生物科技有限公司
苏州润达汇昌生物科技有限公司
44
检验科
血清骨标志物非定值质控品
维生素D、总I型胶原氨基端延长肽、I型胶原讲解产物等质控品
新增
无
/
544J-1
6*3ml/盒
盒
南通井兰生物科技有限公司
苏州润达汇昌生物科技有限公司
45
检验科
血清骨标志物非定值质控品
维生素D、总I型胶原氨基端延长肽、I型胶原讲解产物等质控品
新增
无
/
544J-2
6*3ml/盒
盒
南通井兰生物科技有限公司
苏州润达汇昌生物科技有限公司
46
检验科
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）LIASAUTO P-FDP
本产品用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。
新增
国械注进20222400302
NZGHW0000000859
P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA)
P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA)
盒
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
泰州市恒茂医疗器械有限公司
47
检验科
急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒（全程全血C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法））
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。
新增
粤械注准20172400418
TY21402789
/
AR51100 100T
盒
深圳市国赛生物技术有限公司
泰州市恒茂医疗器械有限公司
48
检验科
总胆红素测定试剂盒（干化学比色法）
该产品用于定量测定血清和血浆中总胆红素(total bilirubin,TBIL)的含量。
新增
国械注进20152402837
TY21200847
300片/包装
300片/包装
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
49
检验科
总蛋白测定试剂盒（干化学比色法）
本产品用于定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。
新增
国械注进20162404643
TY21200864
250片/盒
250片/盒
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
50
检验科
白蛋白测定试剂盒（干化学比色法）
该产品用于定量测定血清和血浆中白蛋白(ALB)的含量。
新增
国械注进20152402861
TY21200854
250片/盒
250片/盒
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
51
检验科
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）
该产品用于定量测定血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。
新增
国械注进20202400365
NGHW00010772
/
300片/盒
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
52
检验科
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）
该产品用于定量测定血清和血浆中的天门冬氨酸转移酶(aspartate aminotransferase,
AST)的活性。
新增
国械注进20152402831
TY21200841
300片
300片
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
53
检验科
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（干化学速率法）
该产品用于定量测定血清和血浆中γ-谷氨酰转移酶gamma glutamyltransferase,GGT)的活性。
新增
国械注进20152402830
TY21200840
250片/包装
250片/包装
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
54
检验科
碱性磷酸酶测定试剂盒（干化学速率法）
用于定量测定血清和血浆中的碱性磷酸酶(ALKP)活性。
新增
国械注进20152402862
TY21200856
300片
300片
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
55
检验科
乳酸脱氢酶测定试剂盒（干化学速率法）
该产品用于定量测量血清和血浆中的乳酸脱氢酶(LDHI)的活性。
新增
国械注进20202400139
TY21200837
250片
250片
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
56
检验科
脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法）
该产品用于定量测定血清和血浆中脂肪酶(Lipase,LIPA)的活性。
新增
国械注进20152402810
TY21200829
300片
300片
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
57
检验科
电解质参比液
该产品用于通过电极法测定钠离子(Na+)、钾离子(K+)和氯离子(Cl-)的浓度。
新增
国械注进20202400354
NGHW00048953
/
30*16ml
盒
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
泰州市恒茂医疗器械有限公司
58
检验科
脂蛋白a检测试剂盒
用于人血清中脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度的体外定量测定。
新增
浙械注准20142400131
TY21331179
/
150mL（R1:2×60mL+R2:2×15mL）
盒
美康生物科技股份有限公司
泰州市金泽生物科技有限公司
59
检验科
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
新增
国械注准20253401955
/
DA1910
24人份
盒
广州达安基因股份有限公司
无锡恩泽惠生生物科技有限公司
60
检验科
核酸提取或纯化试剂
基孔肯雅病毒核酸检测
新增
苏泰械备20150182号
XGSJ00000129
SDK60104
48人份/盒
盒
江苏硕世生物科技股份有限公司
无锡恩泽惠生生物科技有限公司
61
检验科
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒（CMV）IgG抗体。
新增
国械注进20183402585
TY21218606
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170
100测试/盒
盒
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
无锡润之达生物科技有限公司
62
检验科
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形虫IgG抗体。
新增
国械注进20153404100
TY21218268
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170
100测试/盒
盒
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
无锡润之达生物科技有限公司
63
检验科
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
用于体外定量测定人血清和血浆中的风疹病毒IgG抗体。
新增
国械注进20163400530
TY21218398
cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170
100测试/盒
盒
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
无锡润之达生物科技有限公司
64
检验科
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法)
本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。
新增
国械注准20163402236
TY21236481
50人份/盒
50人份/盒
盒
英科新创（厦门）科技股份有限公司
无锡润之达生物科技有限公司
65
检验科
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
新增
国械注准20163402559
TY21236485
100人份/盒
100人份/盒
盒
英科新创（厦门）科技股份有限公司
无锡润之达生物科技有限公司
66
检验科
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体（抗-HIV-1/HIV-2）和1型P24抗原（HIV-1 P24）。
本产品适用于血液筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。
新增
国药准字S20080008
TY21405848
96人份/盒
96人份/盒
盒
北京万泰生物药业股份有限公司
无锡市东林科技发展有限责任公司
67
检验科
革兰氏染色液（快速法）
用于细菌或真菌的涂片染色。
新增
粤珠械备20170095号
TY21239758
套组
4*250ml
盒
珠海贝索生物技术有限公司
无锡市星河生化试剂有限公司
68
检验科
含醛类消毒剂中和培养基
院感监测
新增
浙温械备20160003号
/
10瓶/盒
10瓶/盒
盒
温州市康泰生物科技有限公司
无锡星皓医疗仪器有限公司
69
核医学科
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
替换
粤械注准20212401361
NGHW00013913
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
70
核医学科
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
替换
粤械注准20212401256
NGHW00013915
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
71
核医学科
促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
替换
粤械注准20212401364
SCW00063566
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
72
核医学科
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能
替换
粤械注准20212401359
NGHW00022895
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
73
核医学科
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
替换
粤械注准20212401363
NGHW00022897
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
74
核医学科
甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断
替换
粤械注准20212401053
NGHW00022915
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
75
核医学科
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
替换
粤械注准20212401056
SCW00061835
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
76
核医学科
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
替换
粤械注准20212401059
NGHW00022912
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
77
核医学科
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。
替换
粤械注准20222401714
NSCW00008613
/
100测试/盒
盒
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
江苏康缘禾信医药股份有限公司
78
超声医学科
无菌医用超声耦合剂
供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。
新增
冀械注准20232060450
NZSCW0000002150
WJ
20g
支
河北求实医疗器械科技有限公司
无锡火刃科技有限公司
79
儿内科（含PICU）、感染疾病科
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
新冠筛查
新增
国械注准20223400365
XGSJ00001652
20人份/盒
20人份/盒
元
中元汇吉生物技术股份有限公司
无锡市星河生化试剂有限公司
80
妇科
一次性宫腔组织旋切活检器
一次性宫腔组织弹力切除器适用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下切除和移除组织。
新增
湘械注准20212180513
GHW00062695
HR-L-01
修正为HR-A-01
HR-L-01
改为HR-A-01
支
英姿医疗科技（杭州）有限公司
修正为湖南迅卓实业有限公司
无锡和睦康科技发展有限公司
81
妇科
盆底修补网
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；
新增
国械注进20153180656
NGHW00034160
TiLOOP Total 4 6001407
轻质；35克/平方米（g/m2）
片
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh
无锡华欣医疗科技有限公司
82
妇科
盆底修补网
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；
新增
国械注进20153180656
TY21103236
TiLOOP Total 6 6000712
轻质；35克/平方米（g/m2）；小
片
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh
无锡华欣医疗科技有限公司
83
妇科
盆底修补网
该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；
新增
国械注进20153180656
TY21103234
TiLOOP Mesh 6000472
轻质；35克/平方米（g/m2）；10*15cm
片
德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh
无锡华欣医疗科技有限公司
84
肝胆外二科
留置导管及留置针固定防水透明敷贴
适用于留置针、各种留置导管的体表固定。有效解决临床胶带固定卷边脱落从而导致导管移动脱落、出血、感染、非计划性拔管等，减轻患者痛苦和护理工作
新增
赣械注准20212140137
SCW00056616
A型
留置针贴:10.5c
m×6.5cm 导管
固定贴:8.5cm×
2.8cm 输液贴:7
cm×4cm
包
江西丽华鑫朗药业科技有限公司
国药控股无锡有限公司
85
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003185
XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm
XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
86
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003187
XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm
XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
87
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003199
XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm
XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
88
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003189
XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm
XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
89
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003197
XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm
XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
90
肝胆外科
一次性使用带线缝合器
适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
新增
鲁械注准20252020121
NZSCW0000003186
XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm
XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm
套
小迈医学科技(山东)有限公司
华润无锡医药有限公司
91
供应室
一次性使用精密过滤输液器带针
临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。
新增
国械注准20163141380
TY21214762
FG3-a
5.0μm-0.7×24mm
支
江苏苏云医疗器
材有限公司
江苏生一医学科技有限公司
92
供应室
一次性使用精密过滤输液器带针
临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。
新增
国械注准20163141380
TY21214762
FG3-a
5.0μm-0.55×18mm
支
江苏苏云医疗器
材有限公司
江苏生一医学科技有限公司
93
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065374
01型
01060055
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
94
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065374
01型
01080035
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
95
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065374
01型
01080055
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
96
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065374
01型
01060035
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
97
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065352
02型
02085090
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
98
骨科
套管及内窥镜穿刺器
适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路
新增
鲁械注准20212040830
GHW00065352
02型
02085075
套
山东贝诺斯医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
99
骨科、创伤外科
股骨头
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20163130718
HGJX210007001
CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC
28＋7,22＋0,28＋3.5,24＋3.5,28-3.5,28＋0,24＋0,22＋7,22＋3.5,24＋7,32+7,32+0,32+3.5,32-3.5
件
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
上海咸益生物科技有限公司
100
骨科、创伤外科
双极头
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20163130718
GJBJ201479
CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE
38-24,44-28,46-28,50-28,40-24,48-28,54-28,52-28,42-24
件
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
上海咸益生物科技有限公司
101
骨科、创伤外科
人工髋关节假体-股骨柄
作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20163131318
HGJX210155001
JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT
6,7,8,5
件
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
上海咸益生物科技有限公司
102
骨科、创伤外科
髋关节假体-双极头
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20183131640
GJBJ200525
M
57,39,52,46,50,66,40,41,70,72,48,65,43,68,55,38,54,47,62,42,44,56,67,63,60,59,69,64,51,71,49,61,53,45,58
件
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司
103
骨科、创伤外科
髋关节假体-股骨柄
产品作为生物型假体，与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20153130555
HGJX210727001
BE1
18,14,20,9,11,15,10,12,13,19,16,8,17,7,6
个
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司
104
骨科、创伤外科
髋关节假体-股骨柄
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20183131640
HGJX210086001
B-C3
L155/17,L130/6,L155/14,L135/9,L155/15,L150/12,L140/10,L130/8,L155/16,L155/13,L145/11,L130/7
个
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司
105
骨科、创伤外科
髋关节假体-球头
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20183131640
HGJX210688002
T1
28-(-6),36-3,32-0,28-15,32-6,28-(-3),22-9,32-9,36-9,28-6,22-6,28-3,32-(-6),22-0,32-(-3),28-9,22-3,36-6,28-12,36-(-6),28-0,36-0,36-(-3),32-3
个
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司
106
骨科、创伤外科
髋关节假体-远端塞
该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。
新增
国械注准20183131640
GJBJ200642
Y
8,14,15,6,11,10,16,7,20,12
件
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
上海絮予贸易商行改为上海淳宇医疗科技有限公司
107
加速器室
医用射线防护喷剂
预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织所造成的损伤
新增
苏械注准20232060010
NSCW00002727
A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶
A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶
盒
无锡宏霸医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
108
介入科
经颈静脉肝内穿刺器械（RUPS-100）
经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。
新增
国械注进20173140688
CN00003293
RUPS-100
RUPS-100
套
Cook Incorporated 库克公司
江苏省医药有限公司
109
介入科
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
新增
国械注准20243131548
NSCW0001888
C100V206
100um/2ml
瓶
苏州浩微生物医疗科技有限公司
杭州睿时医疗器械有限公司
110
介入科
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
新增
国械注准20243131548
NSCW00018143
B100V206
100um/2ml
瓶
苏州浩微生物医疗科技有限公司
杭州睿时医疗器械有限公司
111
介入科
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
新增
国械注准20243131548
NSCW00018134
B250V206
250um/2ml
瓶
苏州浩微生物医疗科技有限公司
杭州睿时医疗器械有限公司
112
介入科
亲水涂层造影导管
该产品用于常规诊断手术输送不透射线造影剂至血管系统的选定位置。
新增
国械注进20153032361
CN00001905
510038SIM1-H
4F
条
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.
南京逸达兴商贸有限公司
113
介入科
聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
新增
国械注准20243131548
NSCW00018130
B070V206
70um/2ml
瓶
苏州浩微生物医疗科技有限公司
杭州睿时医疗器械有限公司
114
介入科
聚乙烯醇栓塞微球
该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。
新增
国械注准20243130560
NSCW00010288
Y1G7ML100300
Y1G7ML100300
瓶
上海汇禾医疗科技股份有限公司
上海美颐远康生物科技有限公司
115
介入科
肺动脉取栓支架系统
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
新增
国械注准20243031010
NCXW00002685
CX16
CX16
套
上海腾复医疗科技有限公司
苏州隆迈医疗器械有限公司
116
介入科
聚乙烯醇栓塞微球
该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。
新增
国械注准20243130560
NSCW00010288
Y1G7ML300500
Y1G7ML300500
瓶
上海汇禾医疗科技股份有限公司
上海美颐远康生物科技有限公司
117
介入科
肺动脉取栓支架系统
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
新增
国械注准20243031010
NCXW00002690
TF-15-18
TF-15-18
套
上海腾复医疗科技有限公司
苏州隆迈医疗器械有限公司
118
介入科
机械血栓切除系统
AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支
新增
国械注进20143035278
GHW00013788
80224
8F
套
史卓博医疗公司Straub Medical AG
上海美颐远康生物科技有限公司
119
介入科
肺动脉取栓支架系统
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
新增
国械注准20243031010
NCXW00002689
TF-11-14
TF-11-14
套
上海腾复医疗科技有限公司
苏州隆迈医疗器械有限公司
120
介入科
机械血栓切除系统-导管
AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支
新增
国械注进20143035278
GHW00013788
80202
6F
套
史卓博医疗公司Straub Medical AG
上海美颐远康生物科技有限公司
121
介入科
亲水涂层造影导管
亲水涂层造影导管用于向血管内注射或输入对照介质和/或液体。
新增
国械注准20213030115
SCW00035460
7750100152
5F
条
湖南埃普特医疗器械有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
122
介入科
栓塞微球
该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。
新增
国械注进20193131949
GHW00008460
DC2V305
300-500μm
瓶
白康帝英国有限公司 Biocompatibles UK Limited
上海诺喧科技有限公司
123
介入科
导管鞘组
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。
新增
湘械注准20192030894
GHW00019731
92180350
18F 35cm
套
湖南埃普特医疗器械有限公司
苏州隆迈医疗器械有限公司
124
介入科
栓塞微球
该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。
新增
国械注进20193131949
HW00008460
DC2V305
300-500μm
瓶
白康帝英国有限公司 Biocompatibles UK Limited
上海诺喧科技有限公司
125
介入科
导管鞘组
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。
新增
湘械注准20192030894
GHW00019731
92160350
16F 35cm
套
湖南埃普特医疗器械有限公司
苏州隆迈医疗器械有限公司
126
介入科
射频消融导管
产品与RITA 1500X射频发生器配合使用，用于在胃肠道、消化道（包括胆胰管）手术中对组织进行凝固。M00500070经内窥镜使用。
新增
国械注进20173015044
GHW00055521
M00500070
M00500070
根
Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司
上海尧桓科技有限公司
127
介入科
造影导管
该产品用于血管造影或将治疗药物输送到血管系统中的特定部位，神经血管应用除外。
新增
国械注准20173033051
GHW00001094
11511012（猪尾）
11511012
条
湖南埃普特医疗器械有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
128
静脉治疗护理门诊
外周插管中心静脉导管
该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，同时还可进行中心静脉压监测。
新增
国械注进20153032632
TY20124231
8194118
4Fr 单腔，50cm Guidewire
套
Bard Access Systems，Inc
无锡捷丰科技有限公司
129
静脉治疗护理门诊
透明薄膜敷贴
产品可用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。亦可用作第二级敷料，保护皮肤受损，将器械固定在皮肤上，也可用作护眼罩。
新增
国械注进20162142804
TY21219845
1679
10.0cm x 11.5cm
片
3M公司，3M医疗产品事业部3M Company, 3M Health Care
无锡市脉通医疗器械有限公司
130
静脉治疗护理门诊
液体敷料
该产品用于涂于患处皮肤，保护皮肤免受污染或擦伤。适用于非慢性创面。
新增
国械注进20142146024
TY21219640
3343
容量1.0mL，棉棒涂抹式
瓶,包
3M公司 3M Company
无锡市脉通医疗器械有限公司
131
静脉治疗护理门诊
经外周穿刺中线导管
该产品置入患者的血管系统，用于短期使用（<30天）以静脉采血、注射或输液。本产品适用于高压注射，可耐受最大输注压力为325psi。
新增
国械注准20223031769
SCW00057015
20G10cm-980007
20G10cm-980007
个
苏州碧迪医疗器械有限公司
华润无锡医药有限公司
132
口腔科
齿科窝沟封闭剂
该产品用于齿科窝沟的封闭；其中的预处理剂用于增强齿科窝沟封闭剂与牙釉质的粘接强度。
新增
国械注进20162170313
TY21403418
齿科窝沟封闭剂BEAUTISEALANT 糊剂3支装
糊剂3支装 1.2G*3
盒
松风齿科器材贸易（上海）有限公司
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司
133
口腔科
齿科填充用复合树脂
该产品用于口腔内窝洞、缺损的修复（不适用于根管内）或者用于人工牙冠的修补。
新增
国械注进20163171072
NGHW00013441
齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03MI,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03BW,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A3,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A2,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A1,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A4,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1O(日本装),齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A3.5,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03CV,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1
2.2g
支
松风齿科器材贸易(上海)有限公司
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司
134
口腔科
机用根管锉
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
新增
苏械注准20192170311
NZGHW0000000495
Pro F25vt-6
M3-Pro-1506-25vt、M3-Pro-2504-25vt、M3-Pro-2506-25vt、M3-Pro-3504-25vt、 M3-Path-1902-25vt、M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板
板
常州益锐医疗器械有限公司
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司
135
口腔科
机用根管锉
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
新增
苏械注准20192170311
NZGHW0000000494
Pro F21vt-6
M3-Pro-1506-21vt、M3-Pro-2504-21vt、M3-Pro-2506-21vt、M3-Pro-3504-21vt、M3-Path-1902-21vt、 M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板
板
常州益锐医疗器械有限公司
国药杰诺斯口腔医疗器械（无锡）有限公司
136
口腔科
牙科橡胶抛光头（矽粒子）
口内修复
新增
沪松械备20200015号
/
silcone
MIDI 25个/盒
盒
上海松风齿科材料有限公司
国药驰美口腔医疗器械（江苏）有限公司
137
口腔科
定制式固定义齿
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。
新增
苏械注准20242170259
YG0100000895
/
3M 德国公司
颗
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
138
口腔科
个性化基台及螺钉
该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。
新增
国械注准20223171323
NGHW00005411
LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I）
LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I）
颗
广东威力铭科技有限公司
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
139
口腔科
定制式固定义齿
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。
新增
苏械注准20242170259
YG0100000898
/
威兰德牙科科技公司
颗
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
140
口腔科
一次性口腔器械盒
供医疗机构口腔检查、诊疗用。
新增
苏械注准20172170455
TY21402698
外科-5
外科-5
包
常州市武进达康医疗器械厂
无锡市奇健医疗器械有限公司
141
口腔科
定制式隐形正畸矫治器
适用于口腔正畸。
新增
沪械注准20192170061
TY21229095
[Smartee-A]
[Infinite]
套
正雅齿科科技（上海）有限公司
华润无锡医药有限公司
142
口腔科
牙科数字板保护袋
口内修复
新增
津械备20180006号
/
2#
500片/盒
盒
天津市康华健晔医用材料有限公司
无锡华康口腔器械有限公司
143
口腔科
甲醛甲酚溶液
口内修复
替换
/
/
20ml
20ml
瓶
朗力生物
无锡华康口腔器械有限公司
144
口腔科
樟脑苯酚溶液
口内修复
替换
/
/
20ml
20ml
瓶
朗力生物
无锡华康口腔器械有限公司
145
口腔科
成形片
口内修复
新增
沪浦械备20170055号
/
钳式1#、2#、3#
20片/袋
袋
上海康桥齿科医械厂
无锡华康口腔器械有限公司
146
口腔科
光固化垫底材料
用于牙齿窝洞的垫底。
新增
国械注进20173170191
NGHW00005878
1.2ml
1.2ml
支
美国派丽登公司Pulpdent Corporation
无锡华康口腔器械有限公司
147
口腔科
楔形保护片
口内修复
新增
/
/
大、中、小
50个/盒
盒
黄骅市康田医疗器械有限公司
无锡华康口腔器械有限公司
148
口腔科
楔子
口内修复
新增
/
/
蓝色、黄色、绿色、白色、橙色
100个/盒
盒
黄骅市康田医疗器械有限公司
无锡华康口腔器械有限公司
149
口腔科
马尼钢质机用根管器械（输送针）
口内修复
新增
国械注进20152171636
/
21mm
4支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
150
口腔科
马尼钢质机用根管器械（输送针）
口内修复
新增
国械注进20152171636
/
25mm
4支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
151
口腔科
马尼根管锉(K锉)
口内修复
新增
/
/
21mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
152
口腔科
马尼根管锉(K锉)
口内修复
新增
/
/
25mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
153
口腔科
马尼根管锉(H锉)
口内修复
新增
/
/
21mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
154
口腔科
马尼根管锉(H锉)
口内修复
新增
/
/
25mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
155
口腔科
根管扩大针
口内修复
新增
国械备20150497
/
21mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
156
口腔科
根管扩大针
口内修复
新增
国械备20150497
/
25mm
6支/盒
盒
马尼株式会社MANI,INC.
无锡华康口腔器械有限公司
157
麻醉科
一次性使用可视双腔支气管插管套件
供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。
新增
粤械注准20222080477
SCW00056854
左腔、右腔
28Fr.、32Fr.、35Fr.、37Fr.、39Fr.、41Fr。
套
广州维力医疗器械股份有限公司
江苏舒润医疗器械有限公司
158
泌尿外科
一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件
输尿管开口或输尿管狭窄的患者
新增
湘械准注20202140485
NZGHW0000002824
RB-UB-SF3050 60Y
RB-UB-SF3050 60Y
支
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
159
泌尿外科
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件
输尿管开口或输尿管狭窄的患者
新增
湘械准注20202140485
NZGHW0000002824
RB-UB-SF4050 60Y
RB-UB-SF4050 60Y
支
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
160
泌尿外科
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件
输尿管开口或输尿管狭窄的患者
新增
湘械准注20202140485
NZGHW0000002824
RB-UB-NF5050 60Y
RB-UB-NF5050 60Y
支
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
161
泌尿外科
无张力尿道悬吊带
该产品用于治疗因尿路通透或因括约肌松弛引起的压力性尿失禁
新增
国械注进20173181799
NGHW00006486
TOT
TOT
个
DOWMEDICS CO., Ltd.
南京医达通医疗器械有限公司
162
泌尿外科
直肠测压导管
供肛肠动力仪、尿动力仪配套使用，在临床上对直肠内压力进行测量。
新增
苏械注准 20172141371
TY21236731
CY-I型
3.3mm(F10)
支
苏州华美医疗器械有限公司
南京医达通医疗器械有限公司
163
泌尿外科
尿动力导管
与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。
新增
苏械注准20142140608
GHW00050593
PT-IIA
2.6mm(F8)
支
苏州华美医疗器械有限公司
南京医达通医疗器械有限公司
164
泌尿外科
尿动力导管
与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。
新增
苏械注准20142140608
GHW00008456
CP-L
CP-L201、CP-L202、CP-L203、CP-L204
支
苏州华美医疗器械有限公司
南京医达通医疗器械有限公司
165
泌尿外科
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件
输尿管开口或输尿管狭窄的患者
新增
湘械准注20202140485
NZGHW0000002824
RB-UB-SF4050 60Y
RB-UB-SF4050 60Y
支
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
166
泌尿外科
一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件
输尿管开口或输尿管狭窄的患者
新增
湘械准注20202140485
NZGHW0000002824
RB-UB-NF5050 60Y
RB-UB-NF5050 60Y
支
湖南瑞邦医疗科 技发展有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
167
泌尿外科
内窥镜用异物钳
与内窥镜联合使用，用于人体消化道、泌尿道钳取和清除异物用。
新增
苏械注准20172021545
TY21205693
JHY-FG-18-120-A4
JHY-FG-18-120-A4
根
常州市久虹医疗器械有限公司
国药控股无锡有限公司
168
泌尿外科
可吸收性外科缝线
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20253020136
NSCW00020448
BY045/T371Q
0
根
邦尼医疗科技（常州）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
169
泌尿外科
可吸收性外科缝线
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20253020136
NSCW00020448
BYⅠ40/T361Q
1
根
邦尼医疗科技（常州）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
170
泌尿外科
可吸收性外科缝线
适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20253020136
NSCW00020448
BYⅡ45/T361Q
2
根
邦尼医疗科技（常州）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
171
泌尿外三科（北）
一次性使用无菌输尿管支架
供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用
新增
粤械注准20152140572
GHW00014575
US-D-B-5
US-D-B-5
套
深圳库珀医疗股份有限公司
上海弈桓医疗科技有限公司
172
内镜中心南院
一次性使用异物钳
与内窥镜联合使用，从人体消化道中取出异物。
新增
苏械注准20152020299
TY21221887
MTN-GF-23/23-3-C-0
MTN-GF-23/23-3-C-0
件
南微医学科技股份有限公司
无锡顺康医疗器械有限公司
173
内镜中心南院
一次性使用高频切开刀
该产品在医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态
新增
国械注准20183010259
TY21221857
MK-T-2-195
MK-T-2-195
件
南微医学科技股份有限公司
无锡顺康医疗器械有限公司
174
内镜中心南院
一次性使用高频切开刀
该产品在医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态
新增
国械注准20183010259
TY21221855
MK-T-1-195
MK-T-1-195
件
南微医学科技股份有限公司
无锡顺康医疗器械有限公司
175
全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊
一次性使用采样器（鼻拭子）
流感采样
新增
/
/
ZR-B
ZR-B
元
石家庄嘉翼源生物技术有限公司
无锡市星河生化试剂有限公司
176
全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊
一次性使用采样器（咽拭子）
核酸采样
新增
/
/
ZR-A
ZR-A
元
石家庄嘉翼源生物技术有限公司
无锡市星河生化试剂有限公司
177
烧创伤诊疗中心
羧甲基纤维素钠银敷料
可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。
新增
国械注进20163143181
TY21216794
413567
片状
片
康维德股份有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
178
烧创伤诊疗中心
羧甲基纤维素钠银敷料
可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。
新增
国械注进20163143181
TY21216793
413566
片状
片
康维德股份有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
179
烧创伤诊疗中心
薄型硅胶泡沫敷料
本产品适用于伤口湿性愈合及渗出物的处理。适用于多种无渗出/低渗出性伤口。依据医务人员的判断，可以用于正在接受局部抗感染治疗或全身抗感染治疗的患者；适合与加压治疗一起使用；可以和康惠尔清创胶一起用于坏死组织自溶性清创；可以在同一位置最长贴附7天，具体时间长短取决于渗出物的多少、敷料的情况以及伤口类型。
新增
国械注进20153143139
TY21216562
33446
33446
片
康乐保（中国）医疗用品有限公司
无锡希佑医疗器械有限公司
180
烧创伤诊疗中心
硅凝胶疤痕修复贴
用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
新增
苏械注准20232140113
SCW00060637
AWD-SP
3*15cm
片
苏州汇涵医用科技发展有限公司
无锡霏米科技有限公司
181
烧创伤诊疗中心
自粘性软聚硅酮银离子敷料
产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。
新增
国械注进20173141838
TY21220053
287121
12.5cm*12.5cm
片
瑞典墨尼克医疗
有限公司
无锡希佑医疗器械有限公司
182
烧创伤诊疗中心
自粘性软聚硅酮银离子敷料
产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。
新增
国械注进20173141838
TY21220054
287321
17.5cm*17.5cm
片
瑞典墨尼克医疗
有限公司
无锡希佑医疗器械有限公司
183
神经外科
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20153130567
GHW00012319
KTGB4110x90°
KTGB4110x90°
个
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
184
神经外科
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20153130567
GHW00012318
KTGB495x75°
KTGB495x75°
个
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
185
神经外科
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20153130567
GHW00012302
KTGB465x90°
KTGB465x90°
个
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
186
神经外科
聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20153130567
NGHW00027626
KTGB5150x90°
KTGB5150x90°
个
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
187
神经外科
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20233131652
NCXW00004639
KT3D-L4T2S1
KT3D-L4T2S1
个
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
188
神经外科
聚醚醚酮颅骨固定系统
适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。
新增
国械注准20243131607
NZSCW0000003068
H30110067S
H30110067S
套
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
189
神经外科
PEEK颅骨固定系统-链接板
适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。PEEK聚醚醚酮是一种高性能生物材料，具有良好的力学性能、易塑性、化学稳定性、生物相容性，可耐受高温蒸汽辐照消毒
新增
国械注准20153130918
GHW00012055
KTLKL18
KTLKL18
片
西安康拓医疗技术股份有限公司
南昌欧宏科技有限公司
190
神经外科
血流导向密网支架
该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的小型(瘤体最大径<10mm)囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。
新增
国械注准20243130544
NSCW00012110
TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45
TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45
套
通桥医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
191
神经外科
血流导向密网支架
该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。
新增
国械注准20243132086
NZSCW0000001678
LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB
LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB
条
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
192
神经外科
硬脑膜医用胶
适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏
新增
国械注准20233020181
NSCW00002377
DS-030
3.0mL
套
广州迈普再生医学科技股份有限公司
无锡康姆昂医疗器械有限公司
193
神经外科
一次性使用无菌磨头
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。
新增
苏械注准20222041967
NSCW00001192
A-4SB-S
4.0mm西瓜形磨头(标准型)
个
嘲风医疗科技（无锡）有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
194
神经外科
一次性使用无菌磨头
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。
新增
苏械注准20222041967
NSCW00008209
A-4SDC-S
4.0mm粗金刚砂磨头(标准型)
个
嘲风医疗科技（无锡）有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
195
神经外科
一次性使用无菌磨头
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。
新增
苏械注准20222041967
NSCW00008211
A-5AC-S
5. 0mm橡子形磨头
个
嘲风医疗科技（无锡）有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
196
神经外科
一次性使用无菌铣刀
与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。
新增
苏械注准20222042043
NSCW00001194
A-3SMC-A
3.16mm*22mm 螺旋刃铣刀
个
嘲风医疗科技（无锡）有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
197
神经外科
神经血管导丝
该产品适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其它介入器械，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位。
新增
国械注准20233030114
SCW00063571
TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200
TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200
根
通桥医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
198
神经外科
微导管
该产品适用于在神经血管中输送诊断试剂(如造影剂)及其他非液态介入器械。
新增
国械注准20223030811
SCW00057793
MC2721HR
MC2721HR
条
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
199
神经外科
一次性使用颅内血栓抽吸导管
适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1和M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
新增
国械注进20183030224
GHW00015418
M003IC058115A0,M003IC058132A0
AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 115 cm,AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 132 cm
根
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
200
神经外科
输送导管
适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠脉和颅内血管系统。
新增
国械注准20213030909
SCW00045500
SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC
SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC
套
北京深瑞达医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
201
神经外科、卒中中心
导丝
该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其他介入器械。
新增
国械注进20152031458
GHW00015058
M00326010,M00326110,M00326310,M00326320,M00326410,M00326420,M00326510,M00326520
Synchro 2/14 200 cm Soft,Synchro 2/14 200 cm Soft Preshaped,Synchro 2/14 300 cm Soft,Synchro 2/14 300 cm Soft PreShaped,Synchro 2/14 200 cm Standard,Synchro 2/14 200 cm Standard Preshaped,Syncho 2/14 300 cm Standard,Synchro 2/14 300 cm Standard PreShaped
个
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
202
神经外科、卒中中心
微导丝
该产品适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。
新增
国械注准20223031778
SCW00058327
014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S
014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S
套
上海励楷科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
203
神经外科、卒中中心
微导管
用于将诊断剂(如造影剂)和治疗剂(如阻塞线圈)置入外周血管、冠状动脉和神经系统的血管中。配套颅内支架系统使用。
新增
国械注进20183030389
GHW00017401
C1775ST,C171590,C177590,C171545,C17150J,C17750J,C1715ST,C177545
XT-17 Standard Straight,XT-17 Flex Pre-shaped 90,XT-17 Standard Pre-shaped 90,XT-17 Flex Pre-shaped 45,XT-17 Flex Pre-shaped J,XT-17 Standard Pre-shaped J,XT-17 Flex Straight,XT-17 Standard Pre-shaped 45
盒
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
204
神经外科、卒中中心
微导管
该产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。
新增
国械注进20153031727
GHW00014264
M003XT2735810,M003XT2735910,M003XT2750810,M003XT2750910
Excelsior XT-27 135cm Straight,Excelsior XT-27 135cm Pre-Shaped,Excelsior XT-27 150cm Straight,Excelsior XT-27 150cm Pre-Shaped
个
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
205
神经外科、卒中中心
微导管
该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。
新增
国械注进20173031841
GHW00025384
MC172150SX
0.43mm；150cm；STR
根
美科微先公司 MicroVention,Inc.
国药控股无锡医疗器械有限公司
206
神经外科、卒中中心
血流导向密网支架
该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂大型(≥10mm)囊性或梭形的宽颈动脉瘤(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2),靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.0mm。
新增
国械注进20223130503
SCW00061833
FD45040,FD40017,FD25013,FD25016,FD45020,FD50016,FD50030,FD45012,FD45017,FD25017,FD32514,FD32519,FD50018,FD32513,FD32512,FD45016,FD32530,FD32521,FD40040,FD25018,FD50019,FD50021,FD25015,FD40021,FD40030,FD45013,FD40025,FD45015,FD40016,FD25014,FD32516,FD50017,FD50020,FD45014,FD40022,FD25020,FD50025,FD45022,FD45030,FD32517,FD32515,FD50022,FD50012,FD50013,FD40014,FD50040,FD40013,FD50014,FD40015,FD32518,FD45018,FD32520,FD45019,FD40020,FD50015,FD32522,FD45025,FD32525,FD25019,FD45021,FD40012,FD40019,FD40018,FD25012
Surpass Evolve 4.50 x 40,Surpass Evolve 4.00 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 13,Surpass Evolve 2.50 x 16,Surpass Evolve 4.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 18,Surpass Evolve 3.25 x 13,Surpass Evolve 3.25 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 16,Surpass Evolve 3.25 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 40,Surpass Evolve 2.50 x 18,Surpass Evolve 5.00 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 21,Surpass Evolve 2.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 13,Surpass Evolve 4.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 16,Surpass Evolve 2.50 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 17,Surpass Evolve 5.00 x 20,Surpass Evolve 4.50 x 14,Surpass Evolve 4.00 x 22,Surpass Evolve 2.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 22,Surpass Evolve 4.50 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 15
个
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
207
神经外科、卒中中心
颅内支架系统-支架
适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤， 动脉瘤位于前循环血管和后循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。
新增
国械注进20203130290
GHW00017422
M003EZAS45300,M003EZAS40150,M003EZAS45150,M003EZAS45210,M003EZAS30240,M003EZAS30210,M003EZAS40300,M003EZAS40210,M003EZAS30150,M003EZAS40240
NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 30MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 15MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 15MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 21MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 24MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 21MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 30MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 21MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 15MM NO TIP – CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 24MM NO TIP – CE
个
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
208
神经外科、卒中中心
颅内支架
本产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，用于治疗成人患者:的宽颈(颈宽≥4mm或颈圆比<2)囊状颅内动脉瘤，载瘤血管直径≥2.0 mm且≤4.5 mm。
新增
国械注进20243130365
NZSCW0000002025
LEV3018
3.0mm*18mm
根
美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL
国药控股无锡医疗器械有限公司
209
神经外科、卒中中心
导管鞘
导管鞘适用于将介入设备导入外周、冠状动脉和神经血管系统。
新增
国械注进20213030400
SCW00049533
GEN-10476-70,GEN-10476-80,GEN-10476-90
有效长度70cm,有效长度80cm,有效长度90cm
个
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
华润无锡医药有限公司
210
神经外科、卒中中心
导管鞘
导管鞘用于建立血管内器械的经皮进入通路，并协助器械输送至外周、冠脉和颅内血管系统。
新增
国械注准20223031221
SCW00056545
210071115MPC,210089100MPC,210089105,210071115MP,210089080,210071105,210071125MP,210089100,210071105MP,210071125,210071095MP,210089090MPC,210089090,210071095,210089080MPC,210089100MP,210071115,210071125MPC,210089105MPC,210071095MPC,210089105MP,210089080MP,210071105MPC,210089090MP
210071115MPC,210089100MPC,210089105,210071115MP,210089080,210071105,210071125MP,210089100,210071105MP,210071125,210071095MP,210089090MPC,210089090,210071095,210089080MPC,210089100MP,210071115,210071125MPC,210089105MPC,210071095MPC,210089105MP,210089080MP,210071105MPC,210089090MP
根
苏州中天医疗器械科技有限公司
华润张家港百禾医药有限公司
211
肾内科
血液透析用中心静脉导管及套件
适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉建立短期或长期的血管通路。40厘米以上的导管适用于股静脉插管。
新增
国械注进20233100343
NSCW00008222
6393270 6393190
预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件
条
巴德血管通道系统公司
江苏淳康生物科技有限公司
212
肾内科
球囊扩张导管
本产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA），用于治疗外周动脉病变以及自体或人造透析用动静脉瘘阻塞性病变的扩张。
新增
国械注准20193030357
GHW00017282
FLW054050，FLW064050
FLW054050，FLW064050
根
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
精诚医疗器械（苏州）有限公司
213
生殖医学科
子宫内授精导管
子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
新增
国械注进20162184877
TY22012309
J-IUIE-542009
J-IUIE-542009
个
美国Cook Incorporated库克公司
湖北鼎康生物科技有限公司
214
生殖医学科
胚胎转移导管
胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。
新增
国械注进20192181618
/
K-PETS-5000
K-PETS-5000
个
美国Cook Incorporated库克公司
湖北鼎康生物科技有限公司
215
生殖医学科
胚胎转移导管
胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。
新增
国械注进20192181618
TY22011726
K-JETS-7019
K-JETS-7019
个
美国Cook Incorporated库克公司
湖北鼎康生物科技有限公司
216
生殖医学科
双腔取卵针
本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。
新增
国械注进20142186116
TY22011579
K-OPSD-1735-B-L
K-OPSD-1735-B-L
根
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司
湖北鼎康生物科技有限公司
217
生殖医学科
双腔取卵针
本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。
新增
国械注进20142186116
/
k-OPSD-1635-B-L
k-OPSD-1635-B-L
根
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司
湖北鼎康生物科技有限公司
218
生殖医学科
单腔取卵针
单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
新增
国械注进20192181581
TY22011581
K-OPS-7035-RWH-B-ET
K-OPS-7035-RWH-B-ET
根
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司
湖北鼎康生物科技有限公司
219
生殖医学科
单腔取卵针
单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
新增
国械注进20192181581
TY22011581
K-OPS-6035-RWH-ET
K-OPS-6035-RWH-ET
根
William A.Cook Australia,Pty.Ltd.库克澳大利亚有限公司
湖北鼎康生物科技有限公司
220
生殖医学科
支撑芯
产品用于辅助经认可的胚胎移植装置插入子宫，以便置放体外受精（IVF）胚胎进入子宫腔。
新增
国械注进20152183166
TY21400952
J-UOB-4028
J-UOB-4028
个
美国Cook Incorporated库克公司
湖北鼎康生物科技有限公司
221
生殖医学科
单精
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
新增
国械注进20142185680
TY21405102
SDP-140
头端内径：15-20 头端外径：114-130 弯长：0.65 头端角度：30
个
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc.
湖北鼎康生物科技有限公司
222
生殖医学科
持卵管
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
新增
国械注进20142185680
YG-HC1710389711
SHP-120-30
SHP-120-30
支
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc.
湖北鼎康生物科技有限公司
223
生殖医学科
单精注射针
显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。
新增
国械注进20142185680
YG-HC1710389711
SIC-50V-30
SIC-50V-30
支
美国阳光医疗公司Sunlight Medical, Inc.
湖北鼎康生物科技有限公司
224
生殖医学科
透明质酸酶
脱颗粒细胞
新增
/
/
5*1ml
90101
盒
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司
南京乾和生物技术有限公司
225
生殖医学科
配子及胚胎处理液（含白蛋白）
处理精液
新增
国械注进20193180093
/
100ml/瓶
90166
瓶
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司
南京乾和生物技术有限公司
226
生殖医学科
3ml移液管液管
存平衡液体
新增
/
/
357575
500支/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
227
生殖医学科
ICSI皿
精子断尾、卵泡注射
新增
/
/
351006
50 mm x 9 mm，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
228
生殖医学科
100mm皿
捡卵
新增
/
/
353003
100 mm x 20 mm，200个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
229
生殖医学科
35mm皿
培养胚胎
新增
/
/
353001
35 mm x10 mm，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
230
生殖医学科
双井皿
培养配子
新增
/
/
353037
60 mm x 15 mm(双井皿)，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
231
生殖医学科
四孔皿
解冻胚胎、拆蛋
新增
/
/
144444
4个/包 30包/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
232
生殖医学科
110ml取精杯
留取精液
新增
/
/
354013
110ml，100个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
233
生殖医学科
15ml离心管
洗涤精子
新增
/
/
352099
15ml 聚苯乙烯,含离心管架，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
234
生殖医学科
14ml试管
存卵泡液
新增
/
/
352001
17×100mm，14 ml，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
235
生殖医学科
5ml试管
配液、洗精
新增
/
/
352003
12×75mm,5ml，500个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
236
生殖医学科
10ml移液管
配液
新增
/
/
357551
10ml，200个/箱
箱
康宁-FALCON
南京英岚生物技术有限公司
237
生殖医学科
巴斯德管（长）
捡卵
新增
/
/
SPP-230
240支/盒
盒
Sunlight
南京英岚生物技术有限公司
238
生殖医学科
巴斯德管（短）
捡卵
新增
/
/
SPP-150
240支/盒
盒
Sunlight
南京英岚生物技术有限公司
239
生殖医学科
湿化瓶
增加培养箱湿度
新增
/
/
K-MINC-CTS-S
K-MINC-CTS-S
个
cook
南京英岚生物技术有限公司
240
生殖医学科
精子激动剂
激活精子
新增
/
/
GM501
1ml/瓶
瓶
Gynemed
南京英岚生物技术有限公司
241
生殖医学科
取卵液
该产品适用于取卵和洗卵。
新增
国械注进20153183074
TY21406146
ASP, 10100
1 x 125 mL (ASP, 10100)
盒
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB
上海博吾生物科技有限公司
242
生殖医学科
洗精受精液
该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。
新增
国械注进20153183137
TY21406150
G-IVF PLUS, 10136
1x60ml
盒
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB
上海博吾生物科技有限公司
243
生殖医学科
卵裂胚培养液
本品适用于从原核阶段至第2-3天卵裂胚的培养。
新增
国械注进20203180135
TY21404353
G-1 PLUS, 10128
1 x 30 mL (G-1 PLUS, 10128)
盒
Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司
上海博吾生物科技有限公司
244
生殖医学科
玻璃化冷冻载杆
与玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液配合使用，用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人类卵母细胞或胚胎。
新增
沪械注准20232180004
NSCW00004608
[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G]
[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G]
支
生辅（上海）生物科技有限公司
上海博吾生物科技有限公司
245
生殖医学科
精子显微操作液
适用于在精子显微注射时用来减缓精子活动力。
新增
国械注进20143186152
TY21403501
ICSI，10111
5 x 0.1 mL
盒
Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司
上海博吾生物科技有限公司
246
生殖医学科
卵裂胚玻璃化复苏液
本产品适用于卵裂期胚胎玻璃化冷冻后胚胎复苏。
新增
国械注进20143186236
TY21403498
RapidWarm Cleave, 10118
4 x 10 mL
盒
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB
上海博吾生物科技有限公司
247
生殖医学科
洗精液
本品适用于精子制备。
新增
国械注进20143186155
TY21403500
SpermRinse, 10101
1x30ml
盒
瑞利芙瑞典有限公司 Vitrolife Sweden AB
上海博吾生物科技有限公司
248
生殖医学科
玻璃化冷冻液套装
预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
新增
国械注进20163180154
HCBD2192071
VT101
4.5ml*2管
套
上海永远幸医疗科技有限公司
上海首沅医疗器械有限公司
249
生殖医学科
玻璃化解冻液套装
预期用于玻璃化冷冻的人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的复苏。
新增
国械注进20163180155
HCBD2194259
VT102
TS1*4.5MLDS1*4.5ML
套
上海永远幸医疗科技有限公司
上海首沅医疗器械有限公司
250
生殖医学科
取精杯
收集精液
新增
/
/
120ml
120ml
只
力因
苏州善康医疗科技有限公司
251
生殖医学科
一次性精子承压片
测精子浓度活力
新增
/
/
DDCS-50
100人份/盒
盒
广州市华粤行医疗科技有限公司
苏州善康医疗科技有限公司
252
生殖医学科
精液样本卡
留取精液标本
新增
/
/
250套/盒
250套/盒
套
爱贝
苏州善康医疗科技有限公司
253
生殖医学科
橡胶B超探头隔离护套
供临床B超检查时对探头的隔离保护及防止交叉感染。
新增
苏械注准20152060244
TY21402319
A型
280mm×50mm
个
扬州市吉康医疗有限公司
扬州辉映医疗器械有限公司
254
生殖医学科
灭菌吸头
吸液体
新增
/
/
0.1-20UL
100个/盒
个
艾本德（上海）国际贸易有限公司
扬州辉映医疗器械有限公司
255
生殖医学科
灭菌吸头
吸液体
新增
/
/
2-200UL
100个/盒
个
艾本德（上海）国际贸易有限公司
扬州辉映医疗器械有限公司
256
生殖医学科
灭菌吸头
吸液体
新增
/
/
50-1000UL
100个/盒
个
艾本德（上海）国际贸易有限公司
扬州辉映医疗器械有限公司
257
手术室
器械臂无菌套
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
新增
国械注进20172022398
/
470015
470015
个
美国Intuitive Surgical
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司
258
手术室
5-8mm密封件
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
新增
国械注进20172022398
/
470361
470361
个
美国Intuitive Surgical
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司
259
手术室
尖端盖附件
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
新增
国械注进20172022398
/
400180
400180
个
美国Intuitive Surgical
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司
260
手术室
中心立柱无菌套
该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
新增
国械注进20172022398
/
470341
470341
个
美国Intuitive Surgical
华润远辉（江苏）医疗器械有限公司
261
输血科
血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）
本质控品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份/盒）、ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）（3人份/卡，12卡/盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）及抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5mL/瓶）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
新增
国械注准20193400320
/
4支/盒（货号：BX7005）
样本1 4mL/支×2支
样本2 4mL/支×2支
4支/盒（货号：BX7005）
样本1 4mL/支×2支
样本2 4mL/支×2支
盒
长春博迅生物技术有限责任公司
江苏英科新创医学科技有限公司
262
输血科、血液内科
一次性使用塑料血袋
血细胞分离采集所需耗材
新增
国械注准2013100283
/
S-500
S-500
盒
四川南格尔生物科技有限公司
南京仟腾医疗科技有限公司
263
疼痛科
一次性使用三叉神经压迫球囊装置
在x线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统）
新增
苏械注准20222030353
SCW00049685
S型
NWN-S-4-350
盒
南微纽诺医学科技（南京）有限公司
无锡康姆昂医疗器械有限公司
264
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。
新增
国械注准20213020593
SCW00056883
VCP1771ED
4-0
根
强生（苏州）医疗器材有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
265
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。
新增
国械注准20213020593
SCW00056863
VCP1772ED
3-0
根
强生（苏州）医疗器材有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
266
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注进20213020210
SCW00050385
SXPP1B427
4-0
根
强生（上海）医疗器材有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
267
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注进20213020337
SCW00040257
SXMP1B427
3-0
根
强生（上海）医疗器材有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
268
胃肠外三科
可吸收性外科缝合线
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织
新增
国械注准20233021266
NSCW00005815
ABC827G
0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
269
胃肠外三科
可吸收性外科缝合线
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织
新增
国械注准20233021266
NSCW00005821
ABB821G
1
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
270
胃肠外三科
可吸收性外科缝合线
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织
新增
国械注准20233021266
NSCW00005827
ABD827G
2-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
271
胃肠外三科
可吸收性外科缝合线
适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织
新增
国械注准20233021266
NSCW00005834
ABE823G
3-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
272
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20223021185
SCW00064949
Y3724DC
0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
273
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20223021185
SCW00064948
Y4004DC
1
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
274
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20223021185
NSCW00003054
YT2231DC
2-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
275
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。
新增
国械注准20223021185
SCW00064946
YT2242DC
3-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
276
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010725
XS0056
0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
277
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010726
XS0057
0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
278
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010727
XS0135
2-0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
279
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010728
XD0073
2-0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
280
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010729
XS0272
3-0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
281
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010730
XS0268
3-0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
282
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合
新增
国械注准20243020306
NSCW00010731
XS0275
3-0
根
健适医用外科器械（无锡）有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
283
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
用于人体软组织的缝合或结扎。
新增
国械注准20193021910
TY21221127
8Y4004
0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
284
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
用于人体软组织的缝合或结扎。
新增
国械注准20193021910
TY21221130
8Y4024
2-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
285
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
用于人体软组织的缝合或结扎。
新增
国械注准20193021910
TY21221120
8Y2234
3-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
286
胃肠外三科
可吸收性外科缝线
用于人体软组织的缝合或结扎。
新增
国械注准20193021910
TY21221122
8Y2244
4-0
根
南通华尔康医疗科技有限公司
无锡喜康医疗器械有限公司
287
胃肠外三科、胃肠外四科（北）、泌尿外三科（北）
一次性使用腹壁穿刺缝合器
适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道和筋膜缝合。
新增
苏械注准20242021582
NSCW00019352
PA12
PA12
支
康晴（江苏）医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
288
胃肠外一科（肛肠科）
一次性使用电动肛肠套扎吻合器
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗
新增
苏械注准 20242010462
NZSCW0000000868
DTA12-4
DTA12-4
把
常州威克医疗器械有限公司
上海博沅康医疗器械有限公司
289
消化内科
一次性使用成像导管
产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。
新增
苏械注准20212061554
SCW00038754
CDS22001
CDS22001
件
南微医学科技股份有限公司
苏州泽怡医疗科技有限公司
290
消化内科
外科胶
用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合；用于脑外科血管栓塞或胃底静脉曲张的治疗。
新增
国械注进20183021743
CN00002650
G-NB-2
G-NB-2
支
GEM S.R.L. 格姆有限公司
华润无锡医药有限公司
291
消化内科
超声下消化道电切支架
用于对紧贴胃肠壁的尺寸≥ 6cm的症状性胰腺假性囊肿及尺寸≥ 6cm且液体内容物≥ 70%的症状性包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流,支架的植入期不超过60天，且在假性囊肿或包裹性坏死消失或明显缩小后即需取出。也可用于恶性狭窄导致胆道梗阻患者内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 失败后的胆管引流。适用于急性胆囊炎患者经胃或经十二指肠内镜下胆囊引流，包括下述人群：1.不适合经皮经肝胆囊穿刺置管引流术（PTGBD）且不适合外科手术的急性胆囊炎患者。2.不适合外科手术的存在胆囊或胆囊管梗阻的终末期恶性肿瘤患者。
新增
国械注进20213130216
SCW00057105
M00553550
M00553550
个
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
苏州苏朗商贸有限公司
292
心血管内科
一次性使用冠脉血管内冲击波导管
产品在医疗机构使用，与Shockwave Medical, Inc.公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCDC）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
新增
国械注准20243012026
NZSCW0000001041
G2IVL2512,G2IVL3012,G2IVL3512,G2IVL4012
GennWave G2导管，2.5X12mm，3.0x12mm，3.5x12mm，4.0x12mm
根
健维医疗科技（无锡）有限公司
国药器械（无锡）有限公司
293
心血管内科
一次性使用血管内成像导管
一次性使用血管内成像导管与本公司的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，（F1、F2、A2、X2、S2，M1，M2，C2，E2，P2适用）未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。一次性使用血管内成像导管（F1、F2、A2、X2、S2适用）与本公司的血管内光学相干影像系统（型号：ZERO）配合使用，用于颈动脉腔内成像
新增
国械注准20223061472
NSCW00011786
M2
1350mm 绿色护套
盒
深圳市中科微光医疗器械有限公司
国药器械（无锡）有限公司
294
心血管内科
左心耳封堵器套装
适用于CHADS2评分≥1，且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。
新增
国械注准20203130560
GHW00015881
左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 23 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 32 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 29 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 26 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 20 导引器型号规格:14F
左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 23 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 32 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 29 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 26 导引器型号规格:14F,左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 20 导引器型号规格:14F
套
上海形状记忆合金材料有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
295
心血管内科
左心耳封堵器套装
适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险
新增
国械注进20223130126
SCW00063525
M635WS50200/M635WS50240/M635WS50270/M635WS50310/M635WS50350
M635WS50200/M635WS50240/M635WS50270/M635WS50310/M635WS50350
个
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
江苏汇合堂医疗器械有限公司
296
心血管内科
左心耳封堵器套装
该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。
新增
国械注准20243130032
NSCW00011836
FL29、FL26、FL20、FL23、FL32、FL35
FL29、FL26、FL20、FL23、FL32、FL35
套
上海佐心医疗科技有限公司
江苏汇欣福医疗器械有限公司
297
心血管内科
血管内造影导管
产品适用于血管造影术，可以将不透射线介质和液体输送到血管系统预先选定部位。
新增
国械注准20223030732
NSCW00003086
RH=5TIG110
RH=5TIG110
根
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
上海微尔奇医疗器械有限公司
298
心血管内科
桡动脉介入穿刺部位止血器
本产品用于桡动脉介入手术后，对穿刺部位进行压迫性止血。
新增
浙械注准20212140105
SCW00053174
XX=RF06
标准尺寸
个
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
上海微尔奇医疗器械有限公司
299
心血管内科
气囊式止血带
供医疗机构用于桡动脉导管插管术后压迫止血用。
新增
沪械注准20202140417
TY21325535
ZXD-S-23
ZXD-S-23
个
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
上海微尔奇医疗器械有限公司
300
心血管内科
一次性使用血管内成像导管
该产品与光学干涉断层成像系统（型号：Insight-100h）配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
新增
国械注准20243060392
NZSCW0000001442
Insight-100-1350i
Insight-100-1350i
根
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司
苏州哲维康医疗科技有限公司
301
心血管内科
造影导管
该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。
新增
国械注进20183032563
CN00003443
538442,538431,534628T,534553S,534529T,534574T,534625T,534641T,538455S,538446,534550E,538474,534540T,538459V,538424,534624T,534555S,534635T,534521T,534578T,538441,534623T,534547T,534646T,538430,538457V,538420,538443,534620T,534652S,534576T,534617T,534670T,538476,538450E,538453S,534546T,534539T,534672T,534541T,534548T,538449,538444,534530T,534654S,534637T,534621T,534629T,534653S,534525T,538418,538460,538472,538421,534549T,534550S,538445,534531T,534622T,538450S,534552S,534554S,534572T,534649T,534517T,534645T,534644T,534674T,534650S,538447,534660T,534570T,538451V,534543T,534647T,534618T,534615T,534650E,538417,534642T,538427,534519T,534560T,534627T,534619T,534523T,538440,534564T,534648T,538423,538428,538419,538429,534614T,534528T,534630T,534655S,534562T,538425,534631T,534676T,538422,534643T,538448,534527T,534518T,534522T,534545T,534524T,534520T,534544T,534542T,538470
4F 100cm 多用途双侧孔A2型,4F 80cm 肱动脉选择性导管SONES Ⅱ2侧孔,6F 100cm Judkins右冠4 改良型,5F 110cm 猪尾型145°,5F 100cm Judkins右冠5改良型,5F 100cm SRC右冠,6F 100cm Judkins右冠6,6F 100cm Amplatz右冠Ⅰ改良型,4F 110cm 猪尾型155°改良型 6侧孔,4F 100cm Amplatz左冠Ⅱ型,5F 110cm 猪尾型 8侧孔,4F 100cm SRC右冠,5F 65cm 多用途A2型,4F 110cm 猪尾型155°改良型,4F 100cm Judkins左冠6,6F 100cm Judkins左冠6,5F 110cm 猪尾型155°,6F 100cm 肱动脉选择性导管SONESⅠ4侧孔,5F 100cm Judkins右冠4,5F 100cm Barbeau, 2 侧孔,4F 100cm Amplatz右冠Ⅰ 改良型,6F 100cm Judkins右冠5,5F 100cm Amplatz左冠Ⅲ,6F 100cm Amplatz左冠Ⅱ,4F 80cm 肱动脉选择性导管SONES I 2侧孔,4F 110cm 猪尾型145°,4F 100cm Judkins左冠4,4F 100cm Amplatz右冠Ⅱ 改良型,6F 100cm Judkins左冠4,6F 110cm 猪尾型145° 6侧孔,5F 100cm 3DRC右冠,6F 100cm Judkins左冠4.5,6F 100cm 右冠状动脉桥型,4F 100cm 3DRC右冠,4F 110cm 猪尾型 8侧孔,4F 11
根
Crodis Corporation
国药控股无锡医疗器械有限公司
302
胸外二科
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
新增
鲁械注准20232020782
NCXW00000390
NX-CB-11
Φ10-1
套
诺信医学科技（山东）有限公司
华润昆山医药有限公司
303
胸外二科
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
新增
鲁械注准20232020782
NCXW00000334
NX-CB-11
Φ12
套
诺信医学科技（山东）有限公司
华润昆山医药有限公司
304
胸外二科
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
新增
鲁械注准20232020782
NCXW00000437
NX-CB-8
Φ5-2
套
诺信医学科技（山东）有限公司
华润昆山医药有限公司
305
胸外二科
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
新增
鲁械注准20232020782
NCXW00000173
NX-CB-4
套装I
套
诺信医学科技（山东）有限公司
华润昆山医药有限公司
306
胸外二科
一次性套管穿刺器型筋膜闭合器
适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
新增
鲁械注准20232020782
NCXW00000319
NX-CB-5
套装WI
套
诺信医学科技（山东）有限公司
华润昆山医药有限公司
307
眼科
囊袋张力环
该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。
新增
国械注进20163164493
TY21325450
276001G
276001G
枚/盒
欧福泰克有限公司 OPHTEC B.V.
南京殷航生物科技有限公司
308
眼科
囊袋张力环
该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。
新增
国械注进20163164493
TY21325450
275001G
275001G
枚/盒
欧福泰克有限公司 OPHTEC B.V.
南京殷航生物科技有限公司
309
药学部
样本保存液
样本保存/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目
新增
苏泰械备20190058号
NGHW00016585
/
10ml/瓶，10人份/盒
人份
江苏安泰康健康科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
310
药学部
细胞培养基
细胞培养/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目
新增
苏泰械备20190139号
NGHW00016602
/
5test/人份，10人份/盒
人份
江苏安泰康健康科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
311
药学部
琥珀酸脱氢酶样本释放剂
样本处理/组织培养肿瘤药物药敏试验（HDRA）技术项目
新增
苏泰械备20190143号
NGHW00016605
/
5test/人份，10人份/盒
人份
江苏安泰康健康科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
312
医学影像科
一次性使用静脉留置针
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力350PSI。
新增
国械注准20213140109
SCW00053196
YFII-A型18GX1.16IN(1.3X30mm)
YFII-A型18GX1.16IN(1.3X30mm)
支
苏州林华医疗器械股份有限公司
江苏淳康生物科技有限公司
313
医学影像科
一次性使用静脉留置针
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力351PSI。
新增
国械注准20213140109
SCW00053196
YFII-A型20GX1.16IN(1.1X30mm)
YFII-A型20GX1.16IN(1.1X30mm)
支
苏州林华医疗器械股份有限公司
江苏淳康生物科技有限公司
314
医学影像科
一次性使用静脉留置针
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力352PSI。
新增
国械注准20213140109
SCW00053196
YFII-A型22GX1.00IN(0.9X25mm)
YFII-A型22GX1.00IN(0.9X25mm)
支
苏州林华医疗器械股份有限公司
江苏淳康生物科技有限公司
315
医学影像科
一次性使用静脉留置针
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力353PSI。
新增
国械注准20213140109
SCW00053196
YFII-A型24GX0.75IN(0.7X19mm)
YFII-A型24GX0.75IN(0.7X19mm)
支
苏州林华医疗器械股份有限公司
江苏淳康生物科技有限公司
316
医学影像科
一次性使用静脉留置针
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，产品可进行高压造影剂输注，最大耐受压力354PSI。
新增
国械注准20213140109
SCW00053196
YFII-A型26GX0.63IN(0.6X16mm)
YFII-A型26GX0.63IN(0.6X16mm)
支
苏州林华医疗器械股份有限公司
江苏淳康生物科技有限公司
317
医学影像科
高压造影注射器管路系统
CT注射器系统管路（XD 8003）是与CT注射器注射造影剂时配套使用的可使用24小时的医疗用品。
新增
国械注进20153063497
TY21227415
XD8003
XD8003
套
欧利奇医疗用品有限公司
上海嘉蓝实业有限公司
318
医学影像科
医用干式激光胶片
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录
替换
豫宛械备20170005号
HSJX011155
ATF-8×10英寸
ATF-8×10英寸
张
南阳柯丽尔科技有限公司
无锡金泽笛智慧科技有限公司
319
医学影像科
医用干式激光胶片
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录
替换
豫宛械备20170005号
HSJX011139
ATF-11×14英寸
ATF-11×14英寸
张
南阳柯丽尔科技有限公司
无锡金泽笛智慧科技有限公司
320
医学影像科
医用干式激光胶片
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等）的记录
替换
豫宛械备20170005号
HSJX011137
ATF-14×17英寸
ATF-14×17英寸
张
南阳柯丽尔科技有限公司
无锡金泽笛智慧科技有限公司
321
整形外科
液体敷料
该产品适用于急性和慢性皮肤病变的润燥和清洁，如第一期到第四期的压迫溃疡、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、手术后创口、第一和第二级烫伤，擦伤和较小的皮肤不适。
新增
国械注进20193141870
TY21304284
50ml/瓶
50ml/瓶
瓶
索玛诺制药有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
322
整形外科
钛镍银覆膜记忆合金缝合器
适用于人体皮肤的缝合。
替换
粤械注准20172020639
TY20129496
△3/8TNA3-0305312
反三角针，3/8针弧, 缝线材质:钛镍银, 线径规格：USP3-0,线长:30cm,针径:0.53mm,针弦长:12mm。
袋
珠海拓爱医疗科技有限公司
无锡茉霖医疗器械有限公司
323
重症医学科
褐藻多糖雾化液体敷料
该产品起物理阻隔作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的清洗护理，促进创面愈合，湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。本品与雾化装置一起使用。
新增
湘械注准20232140618
NSCW00003469
1mL/瓶
1mL/瓶
瓶
湖南易天然医疗科技有限公司
华润无锡医药有限公司
324
重症医学科
一次性使用自动微流量冲洗导管
用于对患者口腔进行冲洗。
新增
鄂械注准20232144629
NSCW00005017
E1-1
E1-1
袋
医树医疗科技(钟祥)有限公司
江苏省医药有限公司
325
卒中中心
颈动脉球囊扩张导管
该产品适用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术。
替换
国械注准20223031319
SCW00057437
CBC-2-20-135,CBC-3-15-135,CBC-3-20-135,CBC-4-20-135,CBC-4-30-135,CBC-5-20-135,CBC-5-30-135,CBC-6-20-135,CBC-6-30-135,CBC-7-20-135,CBC-7-30-135,CBC-2-15-135
CBC-2-20-135,CBC-3-15-135,CBC-3-20-135,CBC-4-20-135,CBC-4-30-135,CBC-5-20-135,CBC-5-30-135,CBC-6-20-135,CBC-6-30-135,CBC-7-20-135,CBC-7-30-135,CBC-2-15-135
个
谱高医疗科技( 南京 )有限公司
华润张家港百禾医药有限公司
326
卒中中心
可塑形微导管
本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。
替换
国械注进20193030563
GHW00056858
FG15150-0615-1S
FG15150-0615-1S
根
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国药控股无锡医疗器械有限公司
327
卒中中心
颅内支架
该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用
新增
国械注进20183130331
GHW00009172
ENCR401612,ENCR402312,ENCR403012,ENCR403912
ENCR401612,ENCR402312,ENCR403012,ENCR403912
套
迈道国际有限公司Medos International SARL
国药控股无锡医疗器械有限公司
328
卒中中心
血流导向密网支架
该产品适用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。
新增
国械注进20233130078
SCW00063271
PED2-500-20
PED2-500-20
根
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国药控股无锡医疗器械有限公司
329
卒中中心
颅内取栓支架
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
新增
国械注准20243032073
NZSCW0000002064
KCM6030
KCM6030
件
常州凯尼特医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
330
卒中中心
颅内取栓支架
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
新增
国械注准20243032073
NZSCW0000002064
KCM5020
KCM5020
件
常州凯尼特医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
331
卒中中心
颅内取栓支架
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或 IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
新增
国械注准20243032073
NZSCW0000002064
KCM3020
KCM3020
件
常州凯尼特医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
332
卒中中心
颅内取栓支架
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
新增
国械注进
20173036118
GHW00014117
SFR-4-20,SFR-6-30,SFR-4-15,SFR-6-20
SFR-4-20,SFR-6-30,SFR-4-15,SFR-6-20
根
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
333
卒中中心
可塑形微导管
该产品可用于导入其他介入器械，或将诊断或治疗制剂注入神经、外周或冠状动脉血管。
替换
国械注准20233030175
NSCW00013850
LUN21ST1602S,LUN21ST160190,LUN21ST160245,LUN21ST160290,LUN21ST151145,LUN21ST151245,LUN21ST1601J,LUN21ST160145,LUN21ST1602J,LUN21ST1601S,LUN21ST1512S,LUN21ST1511S,LUN21ST1512J,LUN21ST151290,LUN21ST151190,LUN21ST1511J
LUN21ST1602S,LUN21ST160190,LUN21ST160245,LUN21ST160290,LUN21ST151145,LUN21ST151245,LUN21ST1601J,LUN21ST160145,LUN21ST1602J,LUN21ST1601S,LUN21ST1512S,LUN21ST1511S,LUN21ST1512J,LUN21ST151290,LUN21ST151190,LUN21ST1511J
根
北京深瑞达医疗科技有限公司
国药控股无锡医疗器械有限公司
334
4西
葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料
产品适用于在体表覆盖和保护导管部位（覆盖动静脉导管，血管内导管和经皮器械），将器械固定在健康皮肤上。本产品不可使用在破溃伤口或者不健康皮肤上。
新增
国械注进20163142045
TY21219870
1658R
10cm*12cm
片
3M公司，3M医疗产品事业部 3M Company, 3M Health Care
无锡市脉通医疗器械有限公司
335
6西、静脉治疗护理门诊、急诊抢救室
经外周中心静脉导管套装
用于建立静脉输注通道，还可用于抽取静脉血样。
新增
国械注准20153030522
NGHW00005300
后端裁剪塞丁格型
4F瓣膜35cm
套
山东百多安医疗器械股份有限公司
无锡贝欣威医疗科技有限公司
各品牌遴选入围型号规格及挂网信息以采购中心报价文件明细为准。
公告期限：自本公告发布之日起1个工作日
各有关厂家及配送公司对本次遴选结果如有异议的，请在本公告发布之日起1个工作日内，以书面形式提出质疑，逾期将不再受理。
联系科室：江南大学附属医院医学工程处
联系人：蒋老师
联系方式：0510-68089115
联系地址：无锡市和风路1000号
