刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！
中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。
该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250718142310194.html
美国FDA批准将AI软件商业化，以指导经导管手术
近日，Caranx Medical 宣布获得美国食品和药物管理局 （FDA） 批准其人工智能（AI）软件的商业化，可用于经导管心脏瓣膜植入的实时术中指导。
TAVIPILOT Soft 是一款易于使用、人工智能驱动的术中软件，可跟踪实时解剖和器械标志，实现精确和准确的心脏瓣膜定位和输送。
据悉，该平台拥有5000多名患者数据，包含 CT、透视、回声、数据等的注释多模态图像等，不仅适用于TAVI手术，还有望彻底改变其他心血管适应证，例如二尖瓣和三尖瓣置换术，重塑介入医学的格局。
https://cardiovascularnews.com/us-fda-gives-approval-to-commercialise-ai-software-to-guide-transcatheter-procedures/
中国首个！强生中国科创中心成立
强生公司与北京市卫健委共同宣布达成战略合作，双方签署战略合作备忘录，确立将在北京设立强生中国科创中心（下称”科创中心”）。
科创中心是强生医疗科技在华首个集”产学研用”为一体的赋能矩阵，科创中心将重点布局数字医疗创新、专业人才孵化和心电生理临床应用三大战略领域，加速全球资源与中国创新融合共振。科创中心将全面升级强生中国学术中心，同时建立强生中国数字创新中心、全球心电生理应用及培训中心。
强生中国数字创新中心将重点发展人工智能、智慧手术和数字化诊疗辅助技术等前沿医疗科技领域。
数字创新中心将采用“中国定义+本土研制”的开放创新模式，深度对接国内顶尖医疗机构的临床需求，融合本土产业链生态，加速突破性医疗科技的临床转化，助力中国医疗数字化转型。此外，中心还将依托强生全球创新资源，支持普及智慧手术、重塑疾病管理、加速术者培养。
来源：强生中国
Xeltis宣布其冠状动脉旁路导管Xabg在欧盟临床试验中的积极数据
Xeltis宣布其冠脉搭桥人工血管——Xabg在多支血管动脉粥样硬化性冠心病患者中获得鼓舞性初步数据，证实其具备优异的安全性及血管通畅率。在早期试验中，Xabg于术后24个月随访期仍保持血管通畅及优异血流，创下人工血管在人体内长期维持功能完整的首例记录。该临床实例持续验证了Xeltis ETR技术的科学价值，正在重新定义人工血管解决方案。
Xabg是一种用于冠状动脉搭桥手术的修复性人造血管，其通过合成新型的超分子聚合物通过静电电纺工艺制备（并内嵌有镍钛合金支架），其可以最终由患者自身组织替代可吸收材料的人造血管 。
https://www.prnewswire.com/news-releases/xeltis-announces-positive-data-for-xabg-its-coronary-artery-bypass-conduit-in-eu-clinical-trial-302507014.html
拜耳非奈利酮获FDA批准，成为首款有效治疗射血分数保留型心衰药物
近日，拜耳公司宣布，FDA已批准其非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）非奈利酮用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。
非奈利酮是首款在针对LVEF≥40%（即射血分数轻度降低或保留）成年心衰患者的靶向盐皮质激素受体（MR）通路的药物，且III期临床研究（FINEARTS-HF）中，展现出具有统计学意义和临床意义心血管获益。
在美国以外，非奈利酮尚未获批用于LVEF≥40%的心衰；中国、欧盟和日本已受理其上市申请，目前审评中；其他国家的监管申请也已递交或即将提交。
https://cardiovascularnews.com/finerenone-approved-to-treat-heart-failure-patients/
蓝帆医疗可回收TAVR系统获欧盟CE认证
近日，蓝帆医疗宣布旗下德国NVT研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）IMPERIA™输送系统获欧盟CE认证，标志着蓝帆医疗旗下可回收TAVR系统正式经欧盟CE获批上市。输送系统需搭配ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使用。
IMPERIA™输送系统具有稳定可靠的可回收设计，支持精准的瓣膜输送与定位；独特的亲水涂层设计，提供更佳的血管通过性和血液相容性；柔性显影头端设计，提供安全可靠的输送及术中可视性；15Fr导管设计，覆盖更广泛的血管入路需求。
来源：蓝帆医疗
