刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！
沛嘉医疗TaurusMax®经导管主动脉瓣系统获批上市
近日，沛嘉医疗研发的 TaurusMax®经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品为TaurusElite®的迭代产品，TaurusElite 经导管主动脉瓣膜及可回收系统于2021年6月获 NMPA 批准上市。
TaurusMax®系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握器组成。主动脉瓣由镍钛合金支架、裙布、瓣叶、缝合线及显影标记组成。其中瓣架为镍钛合金，瓣叶采用牛心包制成，裙布采用PET材料制成，显影标记为铂铱合金，缝线材料为聚四氟乙烯。TaurusMax®系统的瓣膜上增加三个金属显影点，有助于判断连合对齐功能的实现，指导评估瓣架底端打齐，同时协助判断植入深度；输送器增加可调弯规格，协助解剖中的过弓、跨瓣操作，改善瓣膜同轴性。该产品适用于经心脏团队评估认为患者需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZWQzNWZlMDFhYWVkNGVmNjE4MTFmMDU5ODkxMjc3MjkmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
冠状动脉生物适配器一年数据不劣于DES
在刚刚结束的ESC 2024会议上，一项关于DynamX®冠状生物适配器系统的临床研究——INFINITY-Sweden heart试验，比较了DynamX®冠状生物适配器系统与美敦力Resolute Onyx™药物洗脱支架（DES）的临床结果。DynamX®冠状生物适配器靶病变失败率较低主要是由于其靶血管心肌梗死和缺血性靶病变血运重建的发生率较低。研究显示，DynamX® 和Resolute Onyx™组的12个月内靶病变失败（TLF）率分别为2.35%和2.77%（P<0.001），满足非劣效性。术后6个月DynamX的聚合物涂层溶解，支架结构松开。松开后6个月研究数据显示出 DynamX巨大的临床优势：DynamX组的靶病变失败率、靶血管失败率分别比DES降低85%、67%。
DynamX 是一种新型冠状动脉植入物，一种可吸收聚合物且带有药物洗脱涂层的冠脉支架，在愈合过程中支撑冠状动脉，径向强度与传统药物洗脱支架相似。与传统药物洗脱不同，在植入血管的前6个月内，为冠状动脉血管提供支撑能力，而在6个月后，表面的涂层会被身体吸收，支架上的活动关节会打开，但保持纵向连续性，使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动，从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能，以及允许血管恢复到基线角度。
https://cardiovascularnews.com/esc-2024-coronary-bioadaptor-non-inferior-to-des-at-one-year-for-tlf/
强生公布心绞痛创新产品Shockwave Reducer支架新数据
近日，强生公布了心绞痛创新产品Shockwave Reducer的临床研究数据（REDUCER-I）。REDUCER-I是一项上市后、多中心、观察性研究，旨在收集400名患者的大型“真实世界”人群中Shockwave Reducer的长期结果。从2016年到2023年，入组了400名患者。研究显示Shockwave Reducer治疗后持续的安全性和有效性，并且CCS和生活质量的积极改善持续了3年。Reducer是一种小型、球囊扩张的哑铃型支架，旨在造成冠脉窦的局部狭窄，从而增加冠状静脉压力，使血液重新分配到缺血心肌中。这种设计适用于大多数患者的解剖结构，器械的主要结构一个为预先安装在定制的沙漏形气球导管上的减速支架。
Reducer系统包括扩张球囊和支架。支架由不锈钢管经激光切割而成，支架设计成哑铃型，中间窄（直径3mm）两头宽（13mm）；扩张球囊的外形与支架一致，在球囊处设置有三个显影环。分别位于球囊两端和中间。
来源：MedTF
FDA批准肺栓塞切除术Vertex系统IDE研究
Jupiter Endovascular宣布，FDA 批准了其肺栓塞切除术Vertex系统的研究性设备豁免（IDE）研究。该公司计划在多达 25 个美国地点招募多达 145 名患者。SPIRARE II 是 Jupiter 临床计划的一部分，该计划还具有 SPIRARE I，在欧洲最多两个地点评估 Vertex。
Vertex 肺栓塞切除术系统将Jupiter 的新型 Endoportal Control™ 平台技术整合到一种创新的血管内手术中，旨在以前所未有的控制和精度水平治疗急性肺栓塞。“我们很高兴FDA批准了第一个利用我们的Endoportal Control平台技术的关键系统研究。在迄今为止使用该技术进行的超过25项动物研究中，已经证明了通过心脏和脉管系统的安全性和器械输送的便利性，”Jupiter血管内治疗首席执行官Carl J. St. Bernard说。“Endoportal Control有可能显著改善许多血管内手术，同时实现全新的治疗方法。我们用于肺栓塞切除术的Vertex系统是我们介入手术系统产品组合中的第一个，该产品组合整合了Endoportal Control，用于治疗影响全球数百万患者的各种心血管疾病。
”https://jupiterendo.com/jupiter-endovascular-receives-fda-approval-for-u-s-pivotal-study-of-vertex-pulmonary-embolectomy-system-using-endoportal-control/
