原标题：津药监（三办）罚〔2020〕27号
来源：天津市药品监督管理局
天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（三办）罚〔2020〕27号
当事人： 天津军盾应急医疗科技有限公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码： 91120110MA05LGML1L
住所（住址）： 天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼301号
法定代表人（负责人、经营者）： 刘俊
身份证（其他有效证件）号码： ***
（案件来源及调查经过）2020年12月7日，我局执法人员接到举报，称天津军盾应急医疗科技有限公司无证生产急救创伤绷带、急救止血绷带。2020年12月8日，执法人员在该公司现场发现工人正在生产包装急救创伤绷带，并在现场内发现存有急救创伤绷带1088个、急救止血绷带2295个，急救创伤绷带半成品2249个，急救止血绷带半成品4050个，用于生产急救止血绷带的包装袋5376个，执法人员对以上产品现场实施了行政强制措施，予以扣押。2020年12月10日，我局予以立案。经调查及执法人员发函确认，天津军盾应急医疗科技有限公司共计向10个单位销售急救创伤绷带2276个，急救止血绷带1306个。
经查，天津军盾应急医疗科技有限公司在未取得第二类医疗器械产品注册证的情况下，为申报急救创伤绷带、急救止血绷带同类产品注册时进行灭菌验证开始生产急救创伤绷带、急救止血绷带。截至2020年12月8日，共计向10个企业销售急救创伤绷带2276个，急救止血绷带1306个，共计74127元，案发后天津军盾应急医疗科技有限公司积极消除危害后果，对以上产品进行召回，至2021年3月24日全部召回；同时当事人向购货单位予以退款，截至2021年7月1日只有1个单位的222元货款未完成退款。天津军盾应急医疗科技有限公司共计生产急救创伤绷带3364个、急救止血绷带3601个，急救创伤绷带半成品2249个，急救止血绷带半成品4050个，货值金额为129001.08元，违法所得222元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1．天津军盾应急医疗科技有限公司《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份，旋压式止血带《医疗器械产品注册证》复印件一份、旋压式止血带技术要求复印件一份、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件一份、急救绷带《第一类医疗器械产品备案凭证》复印件一份、急救绷带技术要求复印件一份、《医疗器械经营许可证》复印件一份、《第二类医疗器械经营企业备案凭证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份 ，证明该公司的主体资格以及生产第二类医疗器械旋压式止血带、第一类医疗器械急救绷带的资质；
2．现场检查笔录两份、询问笔录一份，急救止血绷带注册《受理通知书》复印件一份、急救创伤绷带注册《受理通知书》复印件一份、急救止血绷带（注册证号：津械注准20212140196）产品注册证复印件一份、急救创伤绷带（注册证号：津械注准20212140197）产品注册证复印件一份，证明 该公司生产、销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械急救止血绷带、急救创伤绷带的事实；
3．***等公司的营业执照复印件10份、产品召回协议10份、召回回执复印件10份、销售发票复印件14份、退款记录复印件10份（不含***的222元）、协助调查函10份及回函10份、退回照片10张、包装照片3张，证明 证明该公司生产、销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械急救止血绷带、急救创伤绷带的数量、金额以及召回、退款情况；
（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩告知意见，复核以及采纳情况和理由）。已于2021年7月29日对天津军盾应急医疗科技有限公司下达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩以及听证意见。
本局认为，（违法行为性质及定性，处罚依据）天津军盾应急医疗科技有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下生产第二类医疗器械急救止血绷带、急救创伤绷带的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”及《中华人名共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定予以处罚。
（自由裁量的事实和理由）鉴于天津军盾应急医疗科技有限公司积极配合执法人员调查、主动提供销售票据，主动对问题产品进行召回、消除不良影响，召回了全部销售的未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械急救止血绷带、急救创伤绷带，并将大部分违法所得予以退回，且该企业在案件办理期间取得了以上两种产品的医疗器械产品注册证，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，给予减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条的规定 ，依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条的规定 ，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1．没收违法所得222元；
2．没收急救止血绷带3601个，急救创伤绷带3364个，急救止血绷带半成品4050个，急救创伤绷带半成品2249个，用于违法生产的包装袋5376个；
3．处货值金额3倍罚款387003.24元。
罚没款合计387225.24元。
（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
（救济途径和期限） 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2021年8月9日
