▎药明康德内容团队报道
近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，全景恒升（北京）科学技术有限公司（以下称“全景恒升”）生产的两款创新医疗器械获批上市。分别为：1）血管内成像设备获批上市；2）一次性使用血管内成像导管获批上市。两款医疗器械连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
冠心病是严重危害人类健康的重大心血管疾病，中国也正在面临着冠心病患病及死亡人数的快速增长。作为冠心病诊断的“金标准”，冠状动脉造影只能提供血管腔的二维轮廓信息，无法实现对动脉管壁结构的准确判断，尤其是对动脉粥样硬化斑块特征的评估。为弥补这些不足，包括光学相干断层成像（OCT）与血管内超声（IVUS）在内的技术应运而生且迅速发展，成为冠状动脉介入诊疗中最主要的两种血管腔内影像技术。
根据文献报道，OCT和IVUS已在临床应用数十年。 其中，OCT具有更高的分辨率，能更好地对比斑块成分。 IVUS能够穿透血液，具有更深的成像深度，这两种影像学技术已成为心血管介入医生不可或缺的辅助手段。 然而，这两种影像学技术也各有不足，如OCT成像穿透深度有限，IVUS的空间分辨率较弱，单一的OCT或IVUS很难完全提供血管及斑块内部完整的解剖学信息。利用二者的互补性，将OCT与IVUS成像导管集成到同一成像导管中，实现二者的多模态血管内成像，则可以为介入医生提供更加理想的斑块与血管壁的组织学和形态学信息。
公开资料显示，全景恒升公司创建于2015年，是恒升医疗下属公司，专注于下一代创新型医疗器械的开发，其愿景是能用更好的技术创造创新的冠心病介入诊疗产品，改善人类的健康。
本次全景恒升获批的血管内成像系统和血管内成像导管是该公司的核心产品，曾分别于2018年6月和9月获得NMPA授予创新医疗器械特别审批程序。根据NMPA公示，本次获批的OCT-IVUS一体机将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。
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其中，血管成像设备利用探头接口单元（PIU）控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成IVUS图像和血管内OCT。该设备设计了同步电路，能够通过探测IVUS探头和OCT探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。一次性使用血管内成像导管在设计上通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。
根据全景恒升公开信息，早先临床数据显示，这款OCT-IVUS一体机扫描回撤速度进一步提高到了40 mm/s，扫描长度达150 mm，不仅更加精准而且精“简”，降低了操作风险，缩短成像时间，减少患者的检查费用。
期待该公司两款创新医疗器械的获批，能够造福更多患者。
参考资料：
[1]血管内成像设备获批上市. Retrieved May 20 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220523084238103.html
[2]一次性使用血管内成像导管获批上市. Retrieved May 20 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220520153646188.html
[3]全景科学获得两项国家食药总局创新医疗器械认定. Retrieved Sep 6 , 2018. From https://panovision-sci.com/newsinfo/535193.html
[4]邢磊 , 侯静波. (2021) 【专题笔谈】OCTIVUS一体成像的多模态血管腔内成像技术的应用与进展. 中华心血管病杂志. doi : 10.3760/cma.j.cn112148-20201115-00910
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