时瑛?荣海燕
【摘要】目的 对罗氏Cobas E602 全自动电化学发光分析仪检测游离甲功三项（FT3、FT4 和TSH）的精密度和正确度进行验证。方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件和相关文献，对Cobas E602 全自动电化学发光分析仪检测FT3、FT4 和TSH 的精密度、正确度进行评价。结果 FT3、FT4和TSH共3个项目批内变异系数均低于厂家声明的批内变异系数及1/4CLIA′88TEa，总变异系数均低于厂家声明的总变异系数及1/3 CLIA′88TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2 CLIA′88TEa，且合格率均100%。结论 罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测游离甲功三项的精密度和正确度均达到要求，可以满足临床需求。
【关键词】游离三碘甲状腺原氨酸;游离甲状腺素;促甲状腺激素;精密度;正确度
【中图分类号】R58 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.18..02
随着体检的普及，早期临床甲状腺疾病及亚临床甲状腺疾病逐渐成为内分泌科的常见疾病，而甲状腺功能检测是唯一能早期发现甲状腺功能异常的方法[1]。准确可靠的检测结果对甲状腺疾病的临床诊疗和评估有非常重要的价值。在临床众多检测甲状腺激素的方法中，化学发光法是当前特异性较好、敏感性较高的方法[2]。
1 材料与方法
1.1 仪器和试剂
罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪。FT3、FT4 和TSH 三个项目试剂和定标液均为罗氏原装配套，质控品为罗氏配套质控PCU1和PCU2两个水平。
1.2 方法
1.2.1 精密度验证
将两个浓度的质控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一个批次，两个浓度每个浓度重复4次，连续5天。数据使用中创易达出品的MVS临床检验方法确认及验证系统的统计软件进行分析。……
