纳瑞维Nerivio低频电刺激仪
纳瑞维Nerivio是一款基于远隔神经调控(Remote Electrical Neuromodulation, REN)技术的可穿戴式低频电刺激仪，属于进口二类医疗器械。该产品由以色列赛拉尼卡生物电子有限公司(Theranica Bio-Electronics LTD.)生产，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，注册证号为“国械注进20252090343”。作为中国获批的REN无创医疗器械，它填补了国内在该领域的空白。
该产品专为偏头痛的急性期治疗设计。其核心工作原理是，通过佩戴于上臂的臂带释放低频电脉冲，刺激上臂的A型和C型神经纤维。刺激信号经神经通路传递至脑干疼痛调节中枢，从而激活人体内源性的条件性疼痛调控(CPM)系统，触发下行疼痛压制通路，实现对偏头痛疼痛信号的生理性调控与缓解。这种非药物、非侵入性的治疗方式，为成人(无论有无先兆)偏头痛患者提供了一种全新的选择。它既可以单独使用，也可与常规药物联合使用，尤其适用于对药物不耐受、存在药物禁忌或希望减少药物依赖的患者。
纳瑞维Nerivio采用智能化设计，通过专用手机应用程序(App)进行控制，用户可自主调节刺激强度。其轻便的臂带设计允许患者在居家、办公或旅行等多种场景下便捷使用，治疗过程中不影响日常活动，显著提升了治疗的可及性与患者依从性。该产品已获得美国FDA和欧盟CE认证，其安全性与有效性得到了多项国际多中心临床试验和真实世界研究的支持。该产品在中国的合作伙伴是疼爱健康，共同致力于偏头痛的全病程管理。
纳瑞维Nerivio产品参数
一、 产品注册与结构组成
产品名称：低频电刺激仪(纳瑞维Nerivio)。
管理类别：二类医疗器械。
注册证号：国械注进20252090343.
结构组成：产品由主机、臂带及延长带、手机应用程序(App，型号：纳瑞维Nerivio，发布版本V1)组成。
二、 适用范围与使用方式
适用范围/预期用途：本产品在家庭使用，通过低频电脉冲刺激上臂处的感觉纤维，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗，可在偏头痛发作时或者先兆出现时用于急性期治疗。
使用方式：可与药物治疗联合使用，也可在患者对常规药物治疗不耐受或存在药物禁忌等时单独使用。需在医生处方下使用。
三、 技术原理与核心特点
技术原理：采用远隔神经调控(REN)机制，通过刺激上臂外周神经，远距离激活脑内疼痛调节系统，实现内源性镇痛。
治疗模式：根据国际批准情况，该设备兼具急性期治疗和预防性治疗双重功能。在中国当前批准的适应症为成人急性期治疗。
设计特点：可穿戴式设计，佩戴于上臂，通过智能手机App控制，治疗具有隐蔽性，避免了传统设备需接触敏感头颈部的不适。
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