《JNIS（中文版）》是神经介入专科影响力最高的国际期刊Journal of NeuroInterventional Surgery 《JNIS》（IF 4.8）的官方中文期刊，由中国医师协会神经介入专业委员会（CFITN）联合新媒体平台「卒中视界」与《JNIS》出版方BMJ中国版权合作，于2019年4月正式发布。旨在以中文语言为我国神经介入领域医务工作者提供JNIS原版学术进展，并将更多国内优秀神经介入成果介绍给国际学界。打开一扇窗，架起一座桥。中文版编委会由176名国内顶级医学专家组成，每期《JNIS（中文版）》内容由编委精选和精译，并结合专家个人经验撰写专家评论以飨同道。
本期译者：邱爽
本期点评人：李经伦教授
机器人辅助手术在心血管介入治疗方面已取得进展，但在神经血管应用领域仍缺乏机器人手术系统。为评估专为脑血管造影设计的新型机器人系统的安全性和有效性，开展了一项多中心、随机对照的非劣效性试验。在4个中心招募了130名接受脑血管造影的患者，实验组和对照组分别为64和66人。两组均实现了100%的临床成功率和技术成功率。值得注意的是，机器人组主要操作者的辐射剂量低于手动组；穿刺至导管鞘拔除时间、每条目标血管的平均导管插入时间以及透视时间均相当。机器人组的穿刺前准备时间较长（P＜0.001），这因为机器人器械的设置时间较长。未发生与机器人辅助相关的不良事件。
AI导读
AI SUMMARY
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介绍
INTRODUCTION
过去几年，心血管介入机器人历经多代发展。多中心试验已证实机器人在简单和复杂经皮冠状动脉介入治疗中的安全性和有效性。尽管有几项研究表明机器人系统在神经介入中的可行性，但在这些系统能够有效降低临床医生的职业危害并提高手术安全性之前，仍需解决一些重大技术难题（如应对更长的通路路径以及实现亚毫米级精度）。
方法
METHODS
研究设计与患者
排除标准：（1）受试者不愿签署知情同意书；（2）计划在血管造影期间同时进行治疗性操作（为避免同时进行治疗性操作导致不良事件来源混淆）；（3）孕妇；（4）有碘基造影剂过敏史；（5）存在活动性全身感染或器官功能障碍（如严重的心、肝、肾功能不全）。
在获得知情同意后，医生根据脑血管造影的目的确定了选择性插管的目标血管，并将目标血管信息录入电子数据采集（EDC）系统。目标血管包括颈总动脉、颈内动脉、颈外动脉、锁骨下动脉、椎动脉（VA）及其分支血管。目标血管信息录入 EDC系统后，通过网络随机化以1:1的比例将患者随机分配至实验组（进行机器人操作）或对照组（进行手动操作）。
流程
手术过程中，在机器人辅助组，神经介入医生坐在辐射防护工作站或控制室里，通过脚踏板和两个控制杆控制透视成像并操作机器人，控制杆的位置与手术台上的导丝和导管的位置相对应。独特的控制杆与介入医生对导管/导丝操作的肌肉记忆相匹配。机器人一侧的导管和导丝操纵器的动作与控制杆的动作实时同步，确保了操作的无缝衔接和精准。医生通过视频持续获得反馈，并通过麦克风与床边助手进行沟通。在手术过程中，根据医生的专业判断，如果出现紧急情况或机器人无法到达目标血管，可以转为手动操作。对 于对照组的患者，医生按照传统方法手动完成整个血管造影过程。在两组中，术中因解剖学原因更换导管均被允许。然而，任何从机器人操作转为手动操作的情况均被记录，并被视为技术失败。
图1 PANVIS-A机器人系统的主要结构
结果
RESULTS
基线特征
2023年3月至6月期间，共筛选了145名患者，其中130名符合纳入和排除标准，并签署了书面知情同意书。在随机分组前，根据患者的病史确定了458条目标血管，平均每位患者有3.52条目标血管。随机分组后，实验组有64名患者共217条目标血管，对照组有66名患者共241条目标血管。有两名参与者退出了研究：实验组中有一名患者因突发房颤未进行DSA检查，转而进行CT血管造影；对照组中有一名患者因腹股沟疝复发撤回了DSA检查的同意书。入组患者基线数据见表1。
表1
临床成功率和技术成功率
表2显示了最终结果。根据术中监测和核心实验室验证，实验组和对照组的临床成功率均达到了 100%。对照组。两组成功率差异95%置信区间为-5.75%至5.58%。值得注意的是，下限-5.75%超过了非劣效性界值-10%，从而证实了非劣效性结论。这些结果表明，机器人装置能够有效地完成脑血管造影检查。所有患者的插管操作和成像均成功，技术成功率为100%，两组之间无差异。
表2 结局
其他次要终点
实验组每条目标血管的导管插入时间为9.05±6.52分钟，对照组为8.03±5.26分钟，两组间无显著差异（P=0.882）。实验组和对照组的X射线透视时间分别为12.41±10.31分钟和 10.70±6.34分钟，分别为（P=0.701）。这表明机器人辅助血管造影术并未增加患者所接受的X射线辐射剂量。实验组主要操作者的辐射剂量显著更低（P＜0.001），实验组为1.67±3.49微西弗，对照组为43.63±38.95微西弗。实验组的造影剂剂量为53.89±18.64，对照组为 57.78±20.05（P=0.257）。这些发现表明，机器人系统能够保护医生免受辐射损害，同时不会增加患者的辐射暴露，从而避免了医生受到保护 而患者利益受损的情况。
如表2所示，所用导管类型包括单弯导管、Simo血管造影导管和 MPA1血管造影导管。两组均发生了导管交换。实验组进行了11次导管交换，均未导致从机器人操作转为手动操作。对照组进行了7次导管交换。两组所用导管类型无显著差异。实验组的总体手术时间为64.19±20.06分钟，对照组为52.49±16.83分钟。机器人组的术前准备时间较长（34.59±10.43对比24.45±13.97，P＜0.001），而穿刺至导管鞘拔除时间无差异（P=0.247）。这些结果表明，机器人器械的术前安装需要更多时间。
安全性终点
在本试验中，未观察到围手术期血管损伤或器械故障，两者的发生率均为0%。共有23名患者出现35例不良事件。其中，3名患者出现4例严重不良事件。实验组中，13名患者报告了不良事件，发生率为20.63%（13/63）。对照组中，10名患者出现不良事件，发生率为15.38%（10/ 65）。两组不良事件发生率无统计学显著差异。 关于严重不良事件，在实验组中，有1名患者出现造影剂引起的脑病，症状包括视力模糊、头痛、呕吐和高血压。幸运的是，在给予适当药物治疗后，这些症状在24小时内消退。在对照组中，有1名患者在术后次日出现带状疱疹伴肺部感染，导致住院时间延长。此外，对照组中还有1名患者在术后出现造影剂过敏症状，经治疗后症状缓解。
结论
CONCLUSION
该试验表明，该机器人系统在辅助脑血管造影方面是安全有效的，显著减少了主操作者的辐射暴露。不过，该机器人的准备过程仍需进一步优化。
专家点评//
该随机对照试验表明，PANVIS-A机器人系统在脑血管造影手术中的临床成功率和技术成功率与手动操作相同，且未增加患者接受的X射线辐射剂量。此外，使用机器人系统显著降低了操作者的辐射剂量，使医生能够摆脱辐射密集的工作环境，从而减轻与辐射暴露相关的职业危害。从患者体验的角度来看，两组的穿刺至导管鞘拔除时间相似。然而，机器人组的术前准备时间较长。这一发现 表明，机器人并未影响患者的手术体验。不过，仍需进一 步优化以简化机器人手术的术前准备流程。但对于神经介入治疗来说，导丝在操作者手中的触觉反馈非常重要。在导丝操作过程中术者手中的反馈及不同反馈之间的微妙变化，也是神经介入新手与成熟专家之间经验的差距。这些导丝前进中的阻力、导丝头端是否摆动顺利，往往决定着手术的安全性和治疗的成功率。而通过机器人操作是否能感受到导丝、导管行径过程中微妙的变化，有待进一步的验证。
JNIS中文版编委
李经伦
西南医科大学附属医院
医学博士，西南医科大学附属医院神经内科副主任，硕士研究生导师，西南医科大学附属医院脑缺血介入负责人。
中国医药教育学会卒中教育分会副主任委员，中国医师协会神经介入分会缺血组委员，中国研究型医院神经再生委员会委员，四川省卒中与高危管理分会主任委员，四川省医学会血栓性疾病多学科联合专委会副主委，四川卒中学会介入分会副主任委员，四川卒中预防与控制委员会委员及副主任委员，四川省卫生健康促进会神经病学分会副主委，四川生理科学会卒中分会副主任委员，四川省医师协会神经病学分会委员，四川省医师协会神经介入分会常务委员，四川省医学会介入分会委员，主持省厅级课题六项，获四川省医学进步三等奖泸州市科技进步二等奖各一项，发表文章近100篇，第一或者通讯作者中文核心40多篇，SCI 12篇。
译者
邱爽
西南医科大学附属医院
西南医科大学附属医院神经内科医师。
主要从事神经缺血介入工作，获2022年四川介入青年委员会病历演讲比赛第一名，2023年四川介入青年委员会病历演讲比赛第二名，2024年国家卫健委医管所病例演讲比赛（南中国）卓越病例奖，第一作者发表SCI论文两篇。
