cordis支架是什么品牌精彩荟萃丨Cordis“智汇南方”@SEC 2024

为了契合SEC“更高、更精、更好”的办会宗旨，Cordis有幸携手国内专家大咖及青年专家，聚焦外周介入治疗领域，于7月19日-21日带来3场高质量高水平的学术专场，以及沉浸式体验工作坊，血管资讯特将会议盛况整理如下，欢迎阅读！

DCB的出现为“Leave nothing behind”创造了条件，但对于长病变等复杂情况，必要时仍需支架植入。但从临床实际出发，由于下肢的复杂力学特性和解剖特点对股腘动脉支架充满挑战，易导致支架断裂、再狭窄/闭塞，因此选择一款合适的支架至关重要。Smart Flex作为市场上唯一一款采用全连接设计的第三代激光雕刻支架是否能满足临床所需？

国内多中心研究基于Vascbase@数据库对Smart Flex真实世界应用的18个月随访结果进行回顾性分析，共纳入107条肢体，平均CTO病变长度20cm。术中植入支架平均长度218.32±142.12mm。结果显示术后18个月时免于CD-TLR率为92.52%，无重大不良事件发生率为72.9%，一期临床症状改善率为92.52%。但真实世界研究的局限性在于术后影像学评价比例低，无法评价通畅率；多种支架混合植入，影响了对单一支架的效果评价；缺少中心实验室的独立评价，影响了评价的客观性。

基于此，临床进一步开展了前瞻性多中心的SAFARI研究，旨在评价Smart flex支架在15cm股腘动脉病变治疗的临床效果，首要终点指标为12月一期通畅率。拟计划入组120例，现已入组51例。早期不良事件：急性血栓3例，2例系支架未充分覆盖病变所致，2例接受了CDT+补救性支架植入；1例系术后11月，髂动脉原发性重度病变，导致股腘动脉支架内急性血栓，经CDT后再通。对于2例因支架早期回缩造成的血栓事件，叶猛教授强调植入Smart Flex需注意必须进行充分的预扩张以避免此类情况发生。综上所述，基于有限的临床证据说明Smart Flex是一款适用于股腘动脉病变的新型支架，后续将通过高证据等级的临床研究来对该支架的临床效果加以验证。

长段CTO病变往往意味着更多的内膜下开通，即使真腔开通，也存在更多严重夹层的发生率，同时长段CTO病变往往因为病变的复杂度高，手术时间一般较长，因此如何平衡手术效果和手术效率也是临床治疗需要考虑的重要因素。以SABER.035球囊为代表的新一代高表现球囊在长段CTO病变中能够快速通过病变，减少球囊无法跟进的问题，双亲水涂层可提供持久顺滑和高耐用性；且SABER.035具有超长球囊长度（长达300mm），可有效减少扩张次数，提升手术效率；同时对于长段病变，球囊的边缘和重叠部位易产生夹层，长球囊降低了严重夹层的发生率；强效扩张病变特性，高爆破压（高达24atm）能够轻松应对闭塞病变，极低顺应性可减少狗骨头效应，降低血管损伤减少夹层发生。随后武日东教授带来2例应用SABER.035球囊治疗下肢动脉病变的病例体会：

病例1：70岁男性患者，因“左下肢间歇性跛行8个月，跛行距离300米”入院，术前CTA示左股浅动脉全程闭塞、腘动脉重度狭窄，右髂动脉闭塞。由于左下肢入路困难，术中先处理右髂动脉，SABER.035 4/5/6*300 mm序贯扩张，期间球囊通过性良好；后翻山至左侧，逆穿股浅下段多次尝试无法进入股总动脉真腔，遂行左股总-股浅动脉切开，剥离内膜，调整导丝及导管位置；使用C18导丝输送5-300mm SABER .035 球囊扩张病变，全程仅需扩张两次，极大提升手术效率，扩张后显影良好，导入6-300mm SABER .035 继续扩张，SABER .035 重复使用时依然有较高顺滑性，通过病变顺利，耐用性高。最终造影左股浅-腘动脉-腓动脉血流通畅，效果满意。

病例2：72岁男性患者，因“左足疼痛并第五趾坏疽1年余，第一足趾溃疡2月”入院，造影见股浅全程闭塞。术中股浅动脉下段逆穿；逆穿后导丝逆行艰难通过闭塞段；导管前进至腘动脉段造影证实在真腔内，使用3mm .018球囊预扩后，股浅及膝下血管显影；使用SABER .035 4/5/6*200mm 逐级扩张后，股浅全程及膝下动脉显影良好，效果满意，结束手术。

综上所述，股腘动脉长段CTO病变仍然是当前股腘动脉腔内治疗的难点，个性化治疗至关重要。SABER.035作为高表现球囊的代表，在股腘动脉长段CTO病变中发挥着重要作用：特有的300mm长度极其适合处理长段CTO病变，可减少扩张次数，提升手术效率；高达24atm的爆破压可有效应对钙化病变，且SABER .035的通过性不逊于.018系统球囊，可显著提高导丝跟踪能力，耐用性好，能够节省耗材费用。

目前血管闭合装置（VCD）与穿刺并发症相关性已被证实。临床穿刺点的动脉常伴有钙化、狭窄，对于此类病变，血管腔外封堵机制的优势极大凸显：①血管条件限制少，适用范围广、成功率高，可用于顺穿、钙化、肥胖、重复穿刺、ARAHKEY等；②不穿透管壁，减少管腔损失、减少疼痛，即使操作失败也不会造成二次伤害。能够完全在血管外通过可吸收的插塞实现止血。EXOSEAL封堵止血系统作为典型代表，安全有效性已在临床得到广泛证实和应用。在腔外封堵可吸收的机制上，MynxGrip 封堵止血系统新增球囊腔内辅助，利用球囊导管结合鞘管输送血管外水溶性合成插塞。MynxGrip凭借其独特球囊科技，可以即刻实现止血，极大减少失血量，确切的球囊手感反馈，能够快速定位，球囊光滑，减少内膜损伤；革新的插塞材质由聚乙二醇（PEG）组成，具有极好的生物相容性、无异物反应、无致血栓性，可以主动粘附血管壁，止血更快更有效，且30天内完全水解吸收，重复穿刺更友好，可以适用于多种临床应用。

国内外临床试验均证实，利用Mynx 5F、6F 或 7F 手术鞘管进行诊断或介入手术患者的止血，止血时间和距下床活动的时间指标都显著优于标准压迫对照组患者，且维持了同等的安全性。此外，还有研究证实了Mynx在股动脉分又部的安全有效性，即使在特殊情况（如股深动脉、股浅动脉穿刺），仍能有效闭合穿刺点；有文献观察Mynx术后27天穿刺点变化，发现未见明显异物反应或瘢痕组织形成，有助于二次手术。

随后，王学虎教授结合亲身使用经验，分享了MynxGrip的器械操作步骤，形象深刻地表现了MynxGrip让人可靠放心的止血体验。编筐编篓，贵在收口。穿刺口封堵作为手术成功的最后一步，不能掉以轻心，MynxGrip 封堵止血系统的创新特性可满足多种临床场景。

糖尿病足（DF）缺血性溃疡病人既往主要按照Angiosome原则进行血运重建。一项荟萃分析结果表明根据Angiosome理念直接血运重建（DR）与间接血运重建（IR）相比，DR可以改善伤口愈合和肢体保肢率。但Angiosome对治疗结果的影响因研究而异。根据Angiosome指导血运重建是否有效，其实很大程度上取决于患者的情况和预后指标（伤口愈合 vs. 保肢），以及是否存在良好的侧支循环。研究发现不论是开放还是腔内治疗，足弓动脉完整性其临床重要性超过Angiosome理念，足弓通畅是获得良好创面愈合和保肢效果的关键因素。一项旨在评估额外开展踝下血管成形术是否会改善严重肢体缺血患者的临床结果显示1年保肢率达92%、1年免于截肢生存率为78%，证实踝下血管成形术安全有效，并有助于提高患者保肢率。

因此目前对于糖足的开通理念逐渐从Angiosome理念转变为Woundsome理念，Woundosome理念是在Angiosome理念基础上更加细化、精准化、个体化，即对于存在下肢溃疡的CLTI患者，血管重建策略应该有针对性地指向供应肢体缺损或溃疡区域的主要动脉。日本开展的WARRIORS研究，共纳入440例组织缺损的CLTI患者接受血运重建。结果显示对于存在组织损失的CLTI患者，个体化Angiosome（Woundsome理念）指导下直接血运重建可改善伤口愈合率。糖足缺血性溃疡病人的血管病变特点通常表现为更多膝下疾病，包括弥漫性病变、长段病变、钙化CTO病变以及累及足部血管病变，因此糖足血运重建中对球囊的要求更高。SABER .018球囊的优异性能可作为临床糖足介入治疗的一大利器。SABER .018 球囊凭借其特有的TackSeal技术提高了球囊推送力，能够快速通过糖足血管闭塞性病变；高达18 atm的RBP能为糖足血管钙化病变带来优异扩张效果；低顺应性+双亲水涂层可减少夹层发生；高柔顺性能够顺利扩张迁曲病变；另外长达300mm的长度可减少扩张次数，有效提升扩张效率。

综上所述，足弓通畅性、侧枝建立情况是影响糖足CLTI患者伤口愈合的关键因素；针对糖足CLTI的血运重建策略，最重要的还是建立直达溃疡区域的血流，尽可能重建足弓，从而实现创面愈合和保肢；SABER .018良好的通过性、高压非顺应性、扩张高效性是一款提高糖尿病膝下病变治疗效果的理想球囊。

跨大西洋外周动脉诊疗的多学会专家共识第二版（TASC II）腔内治疗被推荐为TASC A和B主髂动脉病变的首选治疗方法。髂动脉支架植入术在某些情况下被认为优于经皮腔内球囊血管成形术（PTA）。然而，TASC II并没有对支架的具体类型提出建议。临床上覆膜支架（CS）和金属裸支架（BMS）各有特点。CS再狭窄率低，可以有效覆盖病变，但灵活性差，可能影响侧支血管，且成本较高；BMS灵活性高，成本较低，可以保护侧支血管，但再狭窄率较高，且无法有效处理破裂风险。此外，自膨式和球扩式支架也各有不同。自膨式金属裸支架（SE）相较于球扩式支架（BE），具有较低的径向力，对血管壁施加的压力较小，有助于避免对血管壁的损伤。BE则具有更高的弹性，能够更好地适应血管的自然形状和生理运动。

COBEST试验对比了髂动脉闭塞治疗中覆膜支架与裸支架的疗效，结果显示在整体一期通畅率上，CS优于BMS；但按TASC分类的亚组分析，TASC B病变：CS和BMS之间无显著差异；TASC C/D病变：CS通畅率显著更高（P=.003）。一项关于覆膜支架与裸支架治疗髂动脉闭塞的单中心对比分析研究结果显示3年一期通畅率和辅助通畅率均为自膨式裸支架更高（P=.008）。另外关于SE与BE在髂动脉闭塞性疾病患者中疗效对比研究显示，SE在减少再狭窄和靶病变再次血运重建（TLR）方面表现更优，同时安全性方面不劣于对照组。最新的2024ESVS指南中建议对于因髂动脉病变而需要支架置入的严重间歇性跛行的患者，与球扩式支架相比，自膨式金属裸支架具有更低的再狭窄和TLR风险，推荐使用自膨式金属裸支架而非球扩式支架。DISCOVER研究评估了CS与BMS在治疗髂总动脉（CIA）狭窄或闭塞患者中的疗效，2年随访结果显示CS和BMS均显示出优异的治疗效果，两组间疗效无显著差异。

随后，裘益辉教授结合病例分享支架选择经验，各种髂动脉支架整体效果均较好，需根据患者病情进行恰当选择，本中心多年来一直使用自膨式裸支架，如Smart支架在髂总动脉闭塞治疗中均取得了良好疗效。覆膜支架为主髂动脉治疗的安全保障，特殊情况下可选择覆膜支架，腔内治疗或其他经髂治疗的操作都应配备。

InCraft腹主动脉瘤支架系统具有23个型号（4个主体型号，19个髂支支架型号）、4种主体直径（22mm、26mm、30mm、34mm）可对直径介于17mm-31mm之间的近端主动脉瘤颈进行治疗，临床适用范围广。其独特的一体化激光雕刻的支架柔韧性强，可提供一致的径向支撑力；10%~30%主体近端放大率，优化对简单和复杂解剖结构的适用性；三模块组件设计及模块间锁定系统增强模块间的连接强度，低孔隙度涤纶覆膜材料，防止内漏；远端精确定位，远位调节2-3cm，更有利于保留髂内分支，提高患者生活质量；另外安全回撤的TIP头无类似顶帽设计，回撤时TIP不会刮到或卡到裸支架，更加安全。

14F超细外径（13F内径、4.6mm）的输送系统设计，具有极强的柔顺性，使得入路非常狭窄、曾被认为不适合治疗的病人获得了EVAR治疗的机会；一体化导入鞘使得操作中无需在同侧更换导入鞘，简化了手术步骤，节省手术时间。除此外，主体支架边缘标记提供了极佳的可视性能保证支架能够快速且精准的释放。随后毕生辉教授带来了临床案例分享InCraft的应用体会：病例为73岁男性患者，诊断为腹主动脉瘤，双侧入路血管纤细，双侧髂动脉最狭窄处不足4mm，仅为3.7mm，选用InCraft腹主动脉瘤支架行EVAR治疗，最终造影成功隔绝瘤体，血流通畅。

随着对血管穿刺点管理的重视日益提升，腔外封堵机制的VCD由于其不损伤血管且对血管限制相对较少，得到了患者和术者的认可。最新一代腔外封堵机制MynxGrip封堵止血系统的出现，添加了黑科技球囊血管封堵技术，通过球囊快速定位，可以精准地将插塞释放在穿刺口上方止血。此外，其革新的插塞材质也是设计一大亮点，MynxGrip插塞由Grip Tip头端和Mynx Sealant尾端两种构型的聚乙二醇（PEG）组成，当人体的体温和pH水平启动GripTip与血管外表面发生交联反应，主动粘附血管壁；随后Sealant 多孔材质吸收体液，膨胀至其原始尺寸的3-4倍，填充穿刺通道，实现持久止血。PEG主动粘附的特性，止血更快更有效；30天内完全水解吸收，使得重复穿刺更友好。

MynxGrip具有可信赖的真实人群有效性。单中心回顾性研究纳入432例接受冠状动脉造影的患者，结果显示当天出院率达99.5%，证实Mynx有效、安全、舒适。另一项涵盖冠脉及外周介入手术的回顾性单中心评价研究，共纳入11,006例患者，结果显示Mynx外科修复率低于同类产品10倍、低于人工压迫3倍，证实使用血管外封堵机制的Mynx可减少穿刺部位并发症。此外，在顺行股动脉穿刺、股动脉分叉部穿刺的安全性和有效性方面，Mynx也均取得了满意疗效。

樊雪强教授最后分享了MynxGrip器械操作步骤，主要包括步骤1：球囊定位。首先插入MynxGrip，扩张球囊，回撤至两个阻力点到达穿刺破口下方，此时球囊实现暂时止血，操作全程体表几乎无血；步骤2：放置插塞。推进并放置插塞，将插塞压迫在血管穿刺口上方，使得插塞粘附穿刺点并膨胀止血；步骤3：取出器械。通过口径LSD：锁定注射器(Lock)、稳定动脉(Stabilize)、抽瘪球囊(Deflate)实现球囊自动抽瘪，取出球囊导管。亲身体验，MynxGrip创新性的设计理念和可靠的止血效果，是一款真正可以做到主动出击，不留痕迹效果的封堵最强黑武器。

经股动脉入路是肾动脉狭窄（RAS）的传统介入治疗路径，采取7F导管，0.014或0.018导丝，但对于部分特殊病例存在一定限制，如腹主动脉瘤扭曲，肾动脉开口成角锐利；髂动脉迂曲、腹主动脉闭塞等病例经股动脉入路极具挑战。此时换用经桡动脉入路更有优势，能够提高成功率、减少并发症、提高患者舒适度。

由于肾动脉直径较小（4-7mm），可适用较小导管导丝，随着器械的更新优化，低外径支架和指引导丝能够进一步满足了经桡肾动脉介入治疗，以Cordis的6F MPA1 导引导管为例，长125cm，可适用于经桡动脉行肾动脉支架置入术。王慧勇教授表示在经绕介入治疗时，左右两侧不同入路也存在差别，右侧经桡入路需要主动脉弓翻山，操作距离更长，但左桡入路直接进入降主动脉，操作距离更短。肾动脉狭窄介入治疗需充分掌握适应证和禁忌证，术前进行充分评估。

随后王慧勇教授带来相关病例分享：病例1为67岁男性，高血压5年，造影可见肾动脉开口重度狭窄，经股入路同轴性差，遂换用经桡入路，使用MPA1导管顺利植入支架。病例2为71岁男性，胸闷3年，加重1月，既往高血压病史8年，在经桡行冠脉介入治疗过程同期完成肾动脉支架置入术，无需更换入路。病例3为68岁男性，体检发现腹主动脉瘤1月，既往脑梗病史，术中肾动脉开口狭窄，经桡顺利完成肾动脉支架植入。总体而言，经桡入路对股动脉入路困难和肾动脉成角锐利的患者有明显优势。肾动脉支架置入术的经桡途径可能是减少穿刺部位并发症和提高患者舒适性的有效手段。经桡途径需要有肾动脉支架置入经验的医生，还需要合适的患者和兼容的介入器械。