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eu是什么医疗产品CE认证指令和认证标准

要了解CE认证的产品范围,首先需要了解CE认证具体包含哪些指令。这里涉及到一个重要概念:“指令”,所谓“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的,所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。CE认证的主要指令包括如下:

CE认证

1.低电压指令(LVD;Low voltage directive;2014/35/EU)

说明:主要针对交流50V—1000V,直流75V—1500V的电子电气产品

2.电磁兼容性指令(EMC;Electromagnetic compatibility;2014/30/EU)

说明:主要针对内有电路板,能产生电磁骚扰的电子电气产品

3.机械指令(MD;Machinery Directive;2006/42/EC)

说明:主要针对装有动力系统的机械产品

4.个人防护设备指令(PPE;Personal protective equipment;89/686/EEC)

说明:主要针对穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具。

5.建筑产品指令(CPR;Construction products;(EU)305/2011)

说明:主要针对用在建筑施工上的建材产品

6.压力设备指令(PED;Pressure equipment Directvie;2014/68/EU)

说明:主要针对zui大承受压力高于0.5巴的容器、管道、安全部件及压力部等产品

7.普通医疗器械指令(MDD;Medical devices Directive;93/42/EEC)

说明:主要针对普通医疗器械产品

8.玩具指令(TOY;88/378/EEC)

说明:主要针对玩具产品

9.防爆指令(ATEX;94/9/EC)

说明:主要针对在已发生爆炸事故场景下使用的产品

10.游艇指令(RCD;Recreational craft;94/25/EC)

说明:主要针对游艇产品

11.电梯指令(LIFTS;95/16/EC)

说明:主要针对电梯产品

12.无线电设备和电信终端设备指令(RTTE;99/5/EC)

说明:主要针对无线电设备和电信终端设备

13.测量仪器指令(MID;Measuring Instruments Directive;2004/22/EC)

说明:主要针对测量仪器产品

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