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eu是什么医疗产品IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规

 SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

 SGS比利时(NB1639)已被欧盟委员会(EC)和比利时主管当局联邦医药保健品署(FAMHP)指定为MDR公告机构。同时,SGS也是英国合规性评估(UKCA)的公告机构,我们是少数能够在整个欧洲(包括英国和北爱尔兰)提供医疗器械认证服务的监管机构之一。

其它相关服务:

1、MDR审核服务

2、IVDR审核服务

3、ISO14971医疗器械风险管理

4、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

5、ISO14644洁净室审核

6、MDSAP审核

7、UKCA 医疗器械审核

8、PPER–欧盟个人防护用品

9、医疗器械良好分销规范(GDP)

还有其他相关培训服务,包括:

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程/ IRCA认可的主任审核员培训课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

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