北京时间8月30日-9月2日，2024年欧洲心脏病学年会（ESC 2024）将在英国伦敦现场及全球在线拉开帷幕。在大会HOT LINE 3专场上，德国心血管研究中心、哥根廷大学Stefan Anker教授将公布的RESHAPE-HF2试验，被视为经导管二尖瓣缘对缘修复技术适用人群拓展的关键证据，对心衰伴中/重度功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性如何呢。POCKETIN基于既往发表的文献，特整理出该研究概述，供您速览。
研究背景
MitraClip是经导管二尖瓣缘对缘修复技术的代表器械，通过夹合反流性二尖瓣的前瓣和后瓣，以纠正二尖瓣反流（MR）。2020年美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）指南推荐，Mitra Clip可以应用于外科极高风险或外科禁忌的退行性二尖瓣反流（DMR）患者。在功能性二尖瓣反流（FMR）患者中，二尖瓣器的结构仍是完整的，但通常由于心室或瓣环扩大，导致瓣叶对合不良，最终造成MR。2022年亚太心脏病学会（APSC）专家共识认为，FMR患者需要定期随访（如每6个月），并尽早转交给心脏团队（包括MitraClip专科医师、心力衰竭专科医师、彩色多普勒超声心动图医师和外科医师）进行干预，干预的措施包括MitraClip植入。患者能否从MitraClip治疗中获益应交由心脏团队进行决策。
过去MitraClip应用于心衰合并FMR患者临床试验的结果并不一致，随着器械的微调升级和整体医疗水平的继续提高，其有效性亟待进一步评估。
研究方法
RESHAPE-HF2是一项由研究者发起的、前瞻性、国际多中心、随机对照临床试验（NCT02444338），旨在对比评价当前护理标准（对照组）下，增加使用最新版MitraClip，治疗症状性心衰合并FMR患者的有效性和安全性[1]。入组患者先前已接受了血运重建或心脏再同步治疗（CRT），但NYHA功能分级II–IV，中度或重度FMR，无法适用孤立性二尖瓣手术治疗，射血分数20%-50%。
患者招募和入组工开展于2017-2023年（图1），计划入组420例患者。患者按1:1接受MitraClip治疗或对照的标准护理，出院后对手术组患者安排30天、180天、365天及每年随访。研究主要终点为2年内心衰住院和心血管死亡的发生率，次要终点尽可能包含了COAPT试验的各个终点指标，如术后12个月时MR2+及以下患者的比率、6分钟步行距离变化（12个月 vs. 基线）、累积全因死亡率、住院率等。
图1. 研究流程
研究进展
clinicaltrials.gov网页显示，RESHAPE-HF2试验实际入组505例患者，已于2024年4月完成试验。入组患者平均年龄70岁，女性占20%，EuroSCORE II的中位值是5.3，NT-proBNP的中位水平是2745 pg/ml。绝大部分患者在使用β阻滞剂、利尿剂、ACEI/ARNI或盐皮质激素受体拮抗剂。29%应用了CRT，LVEF均值31%。MR 4+患者占44%。
近期，欧洲心衰杂志EJHF发表了Anker教授的文章，比较了RESHAPE-HF2试验及既往同类试验（以重度FMR患者为研究对象的COAPT和MITRA-FR试验）入组患者的基线特征（图2），发现本项试验中MR 4+患者比率、有效反流口面积（EROA）及血浆NT-proBNP水平均更低，而估算肾小球滤过率更高，年龄、并发症等方面相似[2]。该文章强调，RESHAPE-HF2入组的患者代表了MitraClip治疗的第三类人群，即中/重度FMR患者，其结果将为MitraClip临床应用人群的拓展提供关键证据。
图2. 患者基线特征
参考文献： [1] Silvain J,et al. βeta blocker interruption after uncomplicated myocardial infarction: rationale and design of the randomized ABYSS trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:168-176. [2] Anker SD, et al. ercutaneous repair of moderate-to-severe or severe functional mitral regurgitation in patients with symptomatic heart failure: Baseline characteristics of patients in the RESHAPE-HF2 trial and comparison to COAPT and MITRA-FR trials. Eur J Heart Fail. 2024 Jul;26(7):1608-1615.
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