北京时间4月6-9日，第73届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.24）将在美国亚特兰大以线上线下相结合的方式举行。在ACC/JACC最新临床试验联合会场上，来自美国纽约西奈山医院的Gregg W. Stone教授将公布随机对照试验RELIEVE-HF研究结果。基于既往相关已公布的内容，POCKETIN特整理出该研究概述，供您速览。
V-Wave Ventura™分流装置是一种新型医疗设备，采用新颖的沙漏形状，由镍钛合金框架构成，并外包覆有ePTFE材料，内径约5.1 mm，该分流装置的主要功能是减轻左心房的压力，通过在左心房和右心房之间创建一个小通道，允许血液从压力较高的左心房流向压力较低的右心房。从而降低肺动脉压力，并减少肺部充血的风险（图1）。简言之，V-Wave Ventura™分流装置通过其独特设计和微创植入方式，为心力衰竭患者提供了一种新的治疗方案，有望改善患者生活质量和临床预后。
减少晚期心力衰竭肺充血症状（RELIEVE-HF，NCT03499236）研究是一项前瞻性、多中心、1:1随机研究，旨在评估V-Wave Ventura™分流装置治疗心力衰竭（HF）的安全性和有效性，并有望降低HF住院风险与改善HF患者的症状和生活质量。该研究于2022年10月完成入组，共纳入来自全球11个国家120家临床中心约400例射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者，随机纳入分流治疗加标准医疗护理或（b）仅标准医疗护理治疗，患者及其医生将在24个月内保持盲性状态，或直到最后一例患者完成12个月随访（以先发生者为准）。主要疗效终点为比较死亡、移植/左心室辅助装置（LVAD）、心力衰竭住院治疗、门诊心力衰竭加重和生活质量，主要安全性终点为经历主要设备相关不良事件治疗患者的百分比（时间范围：随机化后30天），主要随访时间12-24个月（图2）。RELIEVE-HF的研究设计与先导队列结果已于THT 2022年会上公布。
RELIEVE-HF非盲性队列研究的97例患者中，手术成功率高达99%，仅有1例患者因经过跨隔穿刺后的心包积液（未引起心脏压赛）而未进行植入。值得注意的是，没有报告任何设备栓塞或位移的事件。手术平均耗时74分钟，患者中位住院时间为1天。在术后30天内，未记录到任何主要不良心血管和神经事件（MACNE），这些事件包括与设备相关的和不相关的死亡、卒中或血栓栓塞等。通过经食道超声心动图（TEE）评估显示，12个月时所有患者的分流通畅率达到100%。患者的中位随访时间为19个月。此外，在超过300例尝试植入装置的患者中（包括可行性研究、关键性Roll-In和随机对照队列），植入成功率高达99.7%。这些结果表明，在研究中使用的治疗方法在手术成功率和早期安全性方面表现出色（图3）。
图4数据提示，在植入时、植入6个月以及植入12个月，分流装置通畅性均为100%，而与分流装置相关的血栓均为0%，分流装置的流量从植入时从1.0±0.5 L/min到12个月后的1.1±0.3 L/min（图4），结果提示，V-Wave Ventura™分流装置仍保持通畅，没有出现晚期腔道丢失。
图4. V-Wave Ventura™分流装置通畅性评估
V-Wave Ventura™分流装置植入后，对患者生活质量进行评估。采用KCCQ评分评估了心力衰竭患者生活质量，结果发现所有患者与基线时相比，治疗后1个月、3个月和12个月时KCCQ评分显著增高（P<0.001）。进一步分析不同时间点，改善≥5分、未变和恶化≤-5分的患者比例（图5），结果发现，改善比例基本保持稳定，少部分患者出现恶化。
图5. V-Wave Ventura™分流装置植入后生活质量的改善
V-Wave Ventura™分流装置一种用于心脏疾病治疗的医疗设备，内径5.1毫米、呈沙漏形的装置，旨在促进左心房与右心房之间的血液流动，以此减轻左心房的压力。在RELIEVE-HF先导队列中，V-Wave Ventura™分流装置植入成功率高，且程序/装置的安全性极佳，植入后的分流通道至少12个月保持良好的通畅。初步观察结果显示，在HFrEF和HFpEF的患者中，V-Wave Ventura™分流装置有望改善症状（生活质量，纽约心脏病学会心功能分类NYHA等级）。在即将召开的ACC.24会议上，Gregg W. Stone教授将会公布RELIEVE-HF研究中HFrEF与HFpEF患者心房间分流术双盲随机安慰剂手术对照试验结果。
参考文献：
1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT03499236
2.Lindenfeld J, Rodés-Cabau J, Abraham W. Interatrial shunting in chronic heart failure: results from the RELIEVE-HF roll-in cohort. Presented at: THT 2022. New York, NY. February 3, 2022.
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