在2024年美国心脏病学会年度科学会议上（ACC.24），来自美国纽约西奈山医院的Gregg W Stone教授团队公布了RELIVE-HF试验的主要结果。RELIEVE-HF试验是第一个关于心房间分流的随机安慰剂对照试验，其中包括两种类型的心力衰竭患者：射血分数降低的心力衰竭（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）和射血分数保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）。研究人员表示，虽然该试验没有达到其主要终点，但它表明房间分流的益处和风险可能因心力衰竭类型而异，从而推动了该领域的发展。
心力衰竭（Heart Failure，HF）是一种心脏功能受损的疾病，导致心脏无法有效泵血，进而引发疲劳、器官损伤、呼吸困难以及增加心血管事件风险等严重后果。在心力衰竭中，有两种主要类型：HFrEF和HFpEF。这两种类型均以左心房压力（left atrial pressure，LAP）升高和肺静脉充血为特征。
LAP的升高是导致呼吸困难和心力衰竭住院的主要原因之一。LAP的快速上升常发生在运动或液体超负荷情况下，而药物治疗可能无法有效调节。Ventura分流器是一种正在测试中的心房装置，旨在减轻左心房压力。其设计理念是在左心房和右心房之间建立一个微小的连接通道，以促使血液从左心房流出，尤其是在左心房压力升高时，从而减轻左心房和肺部的压力。
RELIEVE-HF试验是Ventura分流器关键的IDE批准性研究。该研究纳入尽管已接受最大耐受剂量的一级HF治疗，但仍有症状（纽约心脏病学会分级II、III级或可行走的IV级），并且6分钟步行距离（6-min walk distance，6MWD）在100至450米之间的HF患者，这些患者以1:1的比例随机分配接受通过导管放置Ventura分流器或进行安慰剂手术。参与者和所有医疗评估人员在2年的随访期内，或直到最后一位入组患者完成1年随访，对每个患者接受了哪种手术均不知情。主要有效性终点是以胜率（Win ratio）比例报告的全因死亡、心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）、心力衰竭住院、门诊心力衰竭恶化事件和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-OSS）变化的层级复合排名。主要安全终点是30天内与设备相关的主要不良心血管和神经事件（MACNE）。
在2018年10月24日至2022年10月19日期间，共有508例患者在美国、加拿大、欧盟、以色列、澳大利亚以及新西兰的101个研究中心进行了随机分组。平均年龄为71.5岁，37.2%为女性，96.5%为NYHA分级III，中位数NT-proBNP为1850 pg/mL，平均6MWD为266米。平均左心室射血分数（LVEF）为45.0%；205例患者（40.4%）属于HFrEF（LVEF <40%），而303例患者（59.6%）属于HFpEF。基线平均肺毛细血管楔压（PCWP）为16.6 mmHg，平均右房压（RAP）为9.3 mmHg，平均肺血管阻力（PVR）为2.3 Wood单位。
在试验的主要终点上，两组之间没有显著差异（未加权Win ratio 0.89；加权Win ratio 0.86；P=0.20）。
在针对心力衰竭类型预先计划的分析中：HFrEF患者，Shunt组与安慰剂组相比，年度事件率显示出显著差异（49.0% vs. 88.6%，相对风险[RR] 0.55），而在HFpEF的患者中，Shunt组的事件率却更高（60.2% vs. 35.9%，RR 1.68）。接受分流器的HFrEF患者在所有评估的结果上都有改善（尤其是心力衰竭住院减少），而接受分流器的HFpEF患者发现死亡率和心力衰竭住院率增加。
图3. RELIEVE-HF试验亚组分析年度事件率
在整个试验期间，两组中均未发生与设备或手术相关的主要不良心血管或神经事件。
此外，使用KCCQ-OSS测量的生活质量在所有组中都有显著改善，包括那些接受安慰剂手术的患者，无论是HFrEF还是HFpEF。
图5. RELIEVE-HF试验亚组KCCQ-OSS结果
尽管观察到不同心力衰竭类型患者结果之间的差异，但该试验未专门设计用于比较这两种心力衰竭类型。
尽管总体上没有达到主要终点，但这项试验通过揭示不同类型心力衰竭患者对心房间隔分流器的反应可能存在差异，为心力衰竭治疗领域提供了新的见解。尤其在HFrEF患者中，心房间隔分流术可能带来益处，但对HFpEF患者可能导致结果恶化。
RELIEVE-HF试验在2024年美国心脏病学会年度科学会议上的发布标志着心房间隔分流术研究的一个重要里程碑。尽管该试验未能达到其主要终点，即在心力衰竭患者中，无论LVEF如何，Ventura心房间隔都未能显著改善与未接受治疗相比的结果，但它为我们对心力衰竭类型的理解提供了新的见解。
在预先指定的分析中，HFrEF患者接受分流器后在所有评估的结果上都有改善，特别是心力衰竭住院次数的减少，而HFpEF患者接受分流器后死亡率和心力衰竭住院率增加。这表明，心房间隔分流器的益处可能与患者的心力衰竭类型有关，对于治疗策略具有潜在的重要意义。对于HFrEF患者而言，心房间隔分流术可能提供了一种改善预后的新途径，而对于HFpEF患者，这种治疗方法可能需要更加谨慎地考虑。
先前发表在European Journal of Heart Failure的RELIEVE-HF试验[1]主要发现显示，使用Ventura分流器治疗高级心力衰竭患者展现了一定的潜力，具体体现在安全性高、心脏结构和功能的改善与心肌逆向重塑一致，以及在所有随访时间点上Kansas City心肌病问卷（KCCQ）总结分数的显著提高，表明患者的运动能力均有所改善。这一发现进一步强调了心房间隔分流器在改善心力衰竭患者预后方面的潜力，同时也突显了评估生活质量的重要性。
总的来说，RELIEVE-HF试验的结果为心力衰竭的治疗领域提供了新的洞见，特别是在考虑心力衰竭类型在治疗决策中的重要性方面。此外，这项研究强调了进行进一步研究的必要性，以更全面地理解心房间隔分流器在不同类型心力衰竭患者中的作用，以及如何最佳地利用这一治疗策略来改善患者的预后。
参考文献：
[1] Rodés-Cabau J, Lindenfeld J, Abraham WT, et al. Interatrial shunt therapy in advanced heart failure: Outcomes from the open-label cohort of the RELIEVE-HF trial. Eur J Heart Fail. Published online April 1, 2024. doi:10.1002/ejhf.3215
天津医科大学总医院心内科副主任医师，医学博士。擅长：高血压、冠心病、高脂血症、心力衰竭、心律失常、双心疾病的诊治。任职：天津医师协会高血压专业委员会委员；中国医师协会高血压专业委员会第二届青年委员；中国心胸血管麻醉学会基层心血管病分会委员；天津市心脏学会高血压和心力衰竭专业委员会委员；天津市心脏学会内分泌与心血管病专业委员会委员。《中国慢性病预防与控制》杂志编委。国家心血管病中心高血压学院 讲师。天津医科大学讲师。课题：2020年获得国家自然科学基金青年基金一项；主持2015年天津市卫计委科技基金一项；参与2018年天津市科委课题一项；参与2013年天津市教委课题一项。以第一作者和通讯作者发表SCI论文多篇。核心期刊论文多篇。获得2020年天津医科大学总医院新世纪人才。
天津医科大学总医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。天津医科大学总医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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