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01
中纪委点名医药腐败
“一把手”、关键岗位被点
8月14日，中央纪委国家监委网站发布《深化整治权力集中、资金密集、资源富集领域腐败》一文指出，油水越多的地方越容易滑倒。相比其他领域，金融、国企、能源、医药和基建工程等重点领域政策支持力度大、投资密集、资源集中。
党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》强调“完善一体推进不敢腐、不能腐、不想腐工作机制，着力铲除腐败滋生的土壤和条件”，要求“深化整治权力集中、资金密集、资源富集领域腐败”。
医药被归类于“权力集中、资金密集、资源富集领域”。截至目前，中纪委在今年至少8次点名医药腐败，仅8月，中纪委就4次点名医药腐败，并要求深化整治医药腐败。
中纪委指出，从查处的重点领域严重违纪违法案件看，既有“一把手”任性妄为、履责不力的问题，也有关键岗位人员以权谋私、搞利益输送的问题。
长期以来，“一把手”是反腐败的带头人，但是如果反过来带头搞腐败，则容易发生系统性、塌方式腐败。目前来看，巡视巡察作为“利剑”，已经开始对“一把手”和领导班子进行“全面体检”。
此外，强化受贿行贿一起查在今年的医药反腐中也被屡次提及。行贿与受贿是一体两面，行贿不查，受贿不止。
中纪委已经建立具有联合惩戒功能的行贿人“黑名单”制度，通过不断完善全国行贿人信息库以及对重点行贿人的联合惩戒机制，推动完善惩处行贿相关法律，加大通报典型案例。
纪委协同审计，精细化严查医药腐败
近年来，纪委监委与多部门，尤其是审计部门协同是医药反腐深化的重要表现之一。
今年，中纪委多次强调要严肃查处审计等监督中发现的涉嫌医药腐败问题。
中央反腐败协调小组办公室负责人针对《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》答记者问时提到，要健全腐败案件办理程序衔接机制，加强腐败案件查办的协作配合，构建纪检监察机关与审判机关、检察机关、执法部门互相配合、互相制约、衔接顺畅的体制机制。
同时，强化巡视、审计、统计、财会等监督成果运用，严肃查处巡视、审计、财会、统计等监督中发现的涉嫌腐败问题，充分发挥审计等在反腐治乱中的重要作用。
《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》也要求开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查，开展成本价格专项调查，重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序，以及医药领域商业贿赂违规违法行为。
据赛柏蓝不完全统计，今年至少已有山东、浙江、安徽、湖北、福建、江西、内蒙古、宁夏、广西、贵州、云南、天津等12省加码医院审计工作（具体内容见文末表格）。
各地审计部门入场后，针对医院药械采购的监管也进一步细化。
例如，浙江省审计厅曾发文提到，审计人员将通过HIS系统、LIS系统、耗材管理系统、固定资产管理系统等信息系统对医院情况进行多维数据分析。
伴随审计部门的参与深化，医药反腐也正在经历系统性升级。
（来源：赛柏蓝）
02
江苏省盐城上线药价结算预警
8月14日，国家医保局发文介绍了江苏省盐城市上线的“药价结算预警”系统。这一系统6月1日正式上线，针对同品规药品在不同定点医药机构价格差距较大的现象，利用大数据对药价进行监控预警。
这是国家医保局近期再次提示对药店的价格管控。自从6月启动“线上比价”行动以来，各地都开始落实，药品比价功能在陕西率先上线后，迅速在全国各地推行，河北、江苏、海南、广东等地在医保小程序平台设置了“药品比价”入口，实现药品价格实时可查。
但官宣能做到实时预警的，盐城还是首个。国家医保局文章显示，多个当地市民已经亲身体验了“预警”功能，市民在一家医保定点零售药店买止咳枇杷膏时，医保结算系统自动弹出价格警示提醒信息，店主核对并降低了药品价格，这才能完成药品结算。
据介绍，盐城“药价结算预警”系统连通了市区近1100家医保定点医药机构，覆盖超2.4万个品种的医保药品。截至7月底，该系统共发出价格预警提示信息超4万条，医保药品结算费用同比减少了380多万元。
实时监测、实时警示
为了完成药价实时监测预警，江苏盐城医保部门对全市药品市场做了全方位、全过程的布控，设置医保定点机构药品价格监测预警中心，对全市医保药品结算数据、药品销售量排行、事前事中存在违规记录的医药公司等方面均进行了统计。
盐城的“药价结算预警系统”根据6月起市区医保定点机构的药品销售价格，自动生成相应的药品平均价格数据库，以此和实际结算时的药品价格进行比对。这很大程度减轻药价信息处理的工作量，也避免了因药价监测滞后于实际药价波动，反映的药价也能更加准确且及时。
更重要的是，通过“药价结算预警”系统，大数据全程进行数据监测和精准监管，严防不正当竞争和不合理超高定价的违规行为。
盐城市医保局介绍，当医保定点医药机构在进行医保结算时，系统会自动比对。一旦结算药价和平均药价的差值超出系统设置的阈值，系统就会弹出提醒框，要求医保定点机构给予确认，警示信息和定点机构处理情况将自动同步回传。
系统上线后成功减少了医保药品结算费用。有市民表示，自己常服用的高血压药物硝苯地平缓释片（10mg*24片)，以前买15元一盒，6月29日发现只需7.7元，一年可以省下220多元。
药价监控倒逼行业规范
今年起，国家医保局牵头在全国开展了药品价格治理行动，尤其对于医保零售药店的监管力度明显加强。
零售药店不同于公立医院，药品价格很大程度由市场竞争决定。在这其中滋生了不少乱象，有的药品因为供需关系紧张，商家抬价出现药品价格畸高；有的则是部分药店为了吸引客源，低价促销或打包销售的方式来卖药，或者从别的渠道取得低价“回流药”，再以远低于市场水平的价格卖出。这些行为扰乱了国内药品市场的正常秩序。
今年上半年来，陕西、河南、湖北、内蒙古等省份部分城市提出了对于零售药店销售价格的限价要求，指出原则上定点药店实际销售价格不应高于省内的众数，以此为标准，保证药品价格稳定在合理区间。
健识局观察到，全国各地大都以市级为单位，陕西、海南、广东、江苏、河北等地均陆续开放了药品线上比价的入口。公众可以一眼看出药品在不同药店的价格。哪家在合理区间，哪家价格偏高或者在恶性竞争低价揽客，一目了然。
对于价格监测，各地的标准略有不同。7月以来，湖北宜都市医保局要求，全市定点药店按照药品实体销售价格不得高于本店网络销售价10%、网络平台售价20%的定价原则，进行了集体自查。这一要求与陕西部分城市设定的标准一致。甘肃则明确，同一定点药店同一药品的线下销售价格不应高于线上售价展示价格的15%。
总的来说，监管政策依然给药店留出合理的利润空间。盐城的大数据监测则是将政策要求具体到每一笔订单中，只是更细化和严密了，并没有给药店正常经营带来阻碍。
多个行业观点指出，比价的方式是在用市场化的手段来促进药价调整，让其回到合理区间。药企需要对不同渠道价格做更严格的管控，药店也应该脱离原先的竞争方式，实现规范化运营。
当地某医保定点零售药房负责人表示，这一系统给药店提供了可靠的价格信息，提醒药店合理确定药品销售价格，提升市场竞争力，回归到经营的本质上来，促进整个行业规范化发展，这无疑是多方共赢之举。
（来源：健识局）
03
消费医疗半年15笔交易疯狂整合
2024年以来，眼科服务龙头爱尔眼科在三个月内先后宣布3笔收购，涉及境内外共106家医疗机构，大手笔交易成为业界焦点。爱尔眼科通过并购基金投资储备项目，对项目进行体外孵化再择机收购，将业绩并入上市公司体系——这套扩张流程早已被业内熟知；2024年收购的医疗机构中，境内项目也以这一模式进行，本质上属于常规操作。
不过，纵观消费医疗服务，不只是爱尔眼科，包括口腔、中医、医美、体检等在内的多家公司，都在2024年进行了关键性的收购。根据已公开的数据，2024年以来，消费医疗服务15笔并购交易涉及230多家医疗及美容机构。
消费医疗的繁荣，似乎正在回归。
图片2024年以来消费医疗服务部分并购情况，资料来源：企业公告、公开报道
转折性收购频现
并购扩张已是医疗服务企业扩大经营规模的常态化路径，随着行业整合加速，医疗服务还可通过并购优化资源配置，提升运营效率。
在消费医疗领域，尽管经济环境对整体市场造成了一定影响，不过2024年以来，消费医疗服务企业收购频现，且多家公司进行了关键性收购，创下各自的“之最”或“首次”。
具体到爱尔眼科，2024年5月，爱尔眼科宣布拟收购重庆眼视光、周口爱尔等52家医疗机构部分股权，交易金额13.44亿元；6月，爱尔眼科欧洲分部Clínica Baviera宣布收购英国Optimax集团100%股权，该集团在英国拥有19家医疗机构；7月，爱尔眼科发布了收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院部分股权的公告，交易金额8.98亿元。
在境外，爱尔眼科不断扩大在重要国家的布局。此前，Clínica Baviera医疗网络已在欧洲覆盖西班牙、德国、意大利、奥地利，收购Optimax标志着正式进入英国市场。
在境内，截至2023年底，爱尔眼科通过自建和收购眼科医院的方式基本实现了在全国大中城市的布局。2024年以来收购的医疗机构中，除了重庆眼视光、南昌洪城爱尔、福州爱尔以外，其余绝大多数为地市级、县级医院项目，加快渗透至地市县域市场。
2021年以前，爱尔眼科的单次收购以单个医院为主，2021年逐步开始单次收购多家医院，到2024年则创下了单次收购52家医疗机构的纪录；2024年至今，爱尔眼科收购医疗机构的数量之多、频率之高、交易金额之大，也创下了历年之最。
口腔方面，因口腔医疗机构对医生依赖度较高，对设备依赖度较低，导致标准化经营、快速扩张的难度高，但对口腔连锁来说，通过增加门店数量来扩大经营规模，又是发展壮大过程中的必经之路。
2023年，通策医疗实现总营业收入28.46亿元，同比增长4.70%，净利润5.00亿元，却同比下降了8.72%。“靠烧钱和堆人的发展模式已经不合时宜。”通策医疗在财报中这样总结。因此，通策医疗目前已启用了全新的扩张模式。
2024年3月，通策医疗宣布已完成对娄底口腔医院有限责任公司（以下简称“娄底口腔”）的收购和增资扩股，交易金额共3248万元，涉及娄底口腔旗下共有8家医院和门诊部。
据了解，通策医疗此前的扩张模式以自建医疗机构为主，2023年仍有一半的医院处于亏损状态。自建医疗机构固然有诸多优点，能更好地让新建机构与原有机构在服务和运营标准、企业文化、品牌形象等方面保持一致性，更好地将新增业务融入企业整体战略中，也可对新建机构有更强的掌控权。不过，自建的缺点也很明显：高额投入、长回报周期，且伴随培育失败风险。
很显然，通策医疗想要通过扩张模式的转变来规避风险。2024年收购娄底口腔，是通策医疗并购加盟模式的首次落地，这也意味着，今后通策医疗外延扩张将从仅靠自建改为以收购兼并和加盟为主。
近两年来，药品器械产品出海热潮不断，出海的风还吹到了医疗服务领域；此前，眼科、辅助生殖等领域已有爱尔眼科、锦欣生殖布局海外业务，如今中医也成为出海浪潮中的一员。
2024年以来，固生堂收购了北京亚运村中医院、常熟南山堂、宁波鄞州固元堂、宁波鄞州明医堂、宁波鄞州瞻海固元堂等多家医疗机构。其中，固生堂签约收购宝中堂新加坡的100%股权，迈出了国际化的第一步。
按照规划，固生堂未来还将持续通过战略性投资、收并购等方式，在新加坡及其他境外区域开设门店，“先医后药”将固生堂的模式向境外纵深延展。
对外医疗援助中医技术、海外华人从事中医药服务、外籍人士学习中医等都加深了海外市场对中医的认知。随着数字技术的应用，中医药标准化程度提高，与循证医学有机结合，在海外市场能获得更多认可，也能拥有更大市场空间。
妇儿方面，受生育率下降趋势的影响，近两年来该领域投融资和并购交易并不活跃。无论是民营还是公立，妇产医院及综合医院妇产科都在减少。
2024年初，唯儿诺宣布收购了北京未来儿童医院，这是唯儿诺首次收购医院，也是近两年来妇儿领域为数不多的交易之一。此外，以往妇儿领域的收购大多是资金充足或背靠产业集团的连锁诊所、大型医院收购诊所，而作为连锁诊所的唯儿诺收购医院，相当于“反向”收购。
无论是眼科收购创造数量之最、口腔连锁扩张开启新模式，还是中医通过收购踏上出海之路、妇儿领域“反向”收购，种种迹象表明，2024年是消费医疗服务转折性的一年，经历了前几年客观环境的大考验之后，随着医疗服务恢复常态，企业借助这一转折点开启新的征程。
为何2024年如此活跃？
2024年消费医疗收购活跃，与多方面因素都密切相关。
首先是经营逐步向好带来了更充足的资金。各家公司财报数据显示，2023数据，除了口腔、医美领域的极少数公司之外，其他企业都实现了可观的收入和利润增长。
同时，随着经济周期变化、投融资环境变化，医疗服务迎来整合期。一批医疗机构本身具有优质的技术和服务能力，在面临资方退出压力、融资压力、运营压力等现状时，不得不寻求并购；目前，医疗健康企业估值整体下调，医疗服务也不例外，对收购方来说，也正是并购扩张的好时机。
IPO降速也促进了医疗服务并购的活跃。2023年以来医疗健康IPO情况并不乐观，但其中仍有不少医疗服务企业的身影，消费医疗服务更是从未缺席。对于冲刺IPO的企业来说，收购已有收入或已有盈利的机构，能直接为业绩带来增长，被并购方则能顺利实现投资者退出。
2024年6月提交招股书之前，卓正医疗收购了武漢神龍天下51.04%股权，涉及一家二级医院和两家诊所。公开资料显示，武汉神龙天下截至2024年3月的收入为2670.86万元，净利润为48.48万元。卓正医疗在招股书中透露，还将继续寻找机会，收购一线城市和新一线城市中业绩良好的成熟医疗服务机构。
同仁堂医养也在冲刺IPO时进行了连续收购。招股书显示，2024年1月，同仁堂医养收购上海承志堂70%的股权，以强化长江三角洲的业务布局。6月，同仁堂医养又签约拟收购上海中和堂60%的股权。
一些专科领域的医疗服务企业正面临转型，通过收购来拓展专科领域和服务内容，妇儿是其中的典型。
例如，唯儿诺收购未来儿童医院，意味着公司正从专科门诊向综合性医院转型，收购完成后，将按“大专科、小综合”的方向发展。
2024年7月，妇产医疗集团莲池医院发布公告，拟以7000万元收购合肥新海妇产医院100%的股权。此前，莲池医院旗下已有3家医院，提供产科、妇科、儿科、骨科、健康体检、预防接种等服务。此次收购，为莲池医院补充了生殖医学、月子会所等方面的服务。莲池医院公告称，这是优化公司战略布局、培养新的利润增长点的举措。
此前已被字节跳动收购的美中宜和也在逐步转型。2024年，美中宜和对外透露，公司经过18年发展，已完成由妇儿专科医疗向更为综合的医疗平台的转变，形成了在肿瘤、辅助生殖、骨科/运动医学、妇产、儿科、医疗美容、内科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤等多个学科的多元格局；2024年第四季度，美中宜和旗下的大型三级医院还将投入运行。其中，美中宜和曾收购了北京宝岛妇产医院，以获得试管婴儿业务牌照。
繁荣回归后将走向何方？
近几年来，尽管居民消费在一定程度上受客观环境抑制，但居民健康意识增强，相应支出也在增长。据国家统计局数据显示，2023年全国居民人均医疗保健消费支出2460元，同比增长16%；占人均消费支出的比重为9.2%，也是近5年来这一数据首次突破9%。
众所周知，作为确定性的趋势，老龄化将为医疗健康创造巨大市场机遇。对消费医疗而言，老龄化带来的机会已然来临，并将进一步凸显。
据BCG《中国消费医疗市场展望2024》显示，具有更强经济实力与教育水平的“60后”步入退休潮，医疗健康迎来旺盛需求。
目前，老龄化相关的消费医疗需求已在体检、中医等服务方面显著体现。
美年健康在财报中披露，2023年以来，团体和个人的体检需求持续提升，政企客户、主流职场人群、高收入人群、老龄人群、慢病人群等多元化与个性化需求和健康服务需求持续增长。
中医药在应对老年病、慢性病方面优势突出。国家卫健委、全国老龄办、 国家中医药局联合发布的《关于全面加强老年健康服务工作的通知》提出，加强老年中医药健康服务，到2025年，65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上。未来，中医药还将满足老年人多方面的健康需求。
消费医疗新技术、新产品涌现，将为用户提供更多选择，刺激更多需求产生。
在眼科和口腔领域，儿童近视防控、早期矫治市场增长。其中，佩戴舒适度更高、延缓近视效果更好、更经济实惠的产品涌现；早期矫治产品功能更丰富，针对错颌畸形相关症状进行综合干预，且更关注儿童口腔生长发育动态，甚至附带口腔保健功能。
医美方面，无论是光电治疗还是注射项目，以非手术方式进行的轻医美服务渗透率提升；尤其是再生医美兴起，相较以往的注射填充产品，能发挥更自然和长期的效果，同时，再生医美产品的有效性和安全性仍在不断迭代，为抗衰提供更多更好的选择。
此外，消费医疗目标群体将从个人扩大到家庭。
尽管生育率整体呈现下降趋势，但二孩、三孩家庭占比增加。据《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2022年出生人口956万人，其中二孩占比为38.9%，三孩及以上占比为15.0%；也就是说，这些家庭至少是四口或五口之家，构建以家庭为单位的消费医疗服务模式，意味着能以更低成本扩大用户群体。
新世纪医疗采用了儿科家庭医生会员制，截至2023年底，已经累计服务了将近48万妇儿家庭，并将在2024年推动客户管理体系升级和会员服务产品体验，持续提升按家庭单位计算的会员基数和服务触达率。
卓正医疗也在旗下医疗机构开设了儿科、齿科、眼科、皮肤科、耳鼻喉及外科、妇科及内科的科室，并构建起家庭医疗模式，各专科医生之间的密切合作，满足患者及其整个家庭的不同医疗需求，并不断提高患者满意度，形成跨科室转介的机会。
为家庭提供消费医疗服务，可将相应需求从单次、低频转变为多人、更高频，医疗机构在获得高客单价的同时，还能提升服务量。同时，各个专科之间相互协作和转介，也达成了医疗资源更有效的配置。
尽管当前消费医疗呈现出繁荣回归的趋势，但也需把控扩张步伐的速度，防止收购过程中因双方在价值观等根本层面的分歧导致最终难以融合；以往，医疗服务企业大规模收购后又发生“水土不服”的前车之鉴也不在少数。
总的来说，尽管需要面临经济环境压力，但随着各年龄段、各类细分人群相应健康意识的增强，消费医疗服务仍具有较强的确定性，关键在于脚踏实地走好每一步。
（来源：动脉网）
04
同种异体骨或将退场
“如果有10%的利润，它就保证被到处使用；有20%的利润，它就活跃起来；有50%的利润，它就铤而走险；有100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒着绞首的危险。”
——马克思《资本论》
近期曝光的“盗卖遗体案”无疑再次证明了资本的危险性。根据公开报道，涉事公司非法购买遗体，是为了生产“同种异体骨”等产品。
同种异体骨是一种骨缺损修复材料，用于治疗超出骨骼自愈能力的骨缺损。在我国，每年有超600万骨缺损或功能障碍的患者，治疗需求庞大。
据悉，治疗骨缺损的修复材料可分为自体骨、天然骨修复材料和人工骨修复材料三大类。近年来，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业三分之二的市场份额。其中，同种异体骨占天然骨修复材料90%以上的份额。
这意味着我国整个骨缺损修复材料市场中，同种异体骨占据约55%市场份额。
从来源上说，同种异体骨是取自死亡或被截肢的人体的骨组织。公开报道显示，这些骨组织主要来自经过严格筛选的捐献者或从活体取下（比如一些截肢手术）。
需要说明的是，在医疗捐赠（献血、捐增器官等）方面，国内的捐赠意识一直不强。与欧美国家相比，中国的遗体和器官捐赠文化尚未完全普及。截至今年5月，我国公民逝世后遗体器官捐献累计达到5万余例。而这个数字，美国只需两年即可达到。
同时，我国通过截肢等手术等获取的骨组织也较为稀少。有医生表示：“在国内，手术中大量可以加工成同种异体骨的骨头都被当作医疗垃圾处理掉了。因为医院建立‘骨库’需要走复杂的流程，个人需承担繁琐的额外劳动，还要承担风险，十分费力不讨好。”而且，国内的骨库数量也较为稀少。
除此之外，剩下的骨组织就是其他来源渠道了。
临床上，同种异体骨为什么占据主流？是否有其他可代替的产品？能否从资本角度直接削弱同种异体骨行业从业者的动机，让盗卖无利可图，从而尽可能避免盗卖事件？
为什么同种异体骨 占据主要市场？
骨缺损是指骨的结构完整性被破坏，肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列疾病均可导致大体积的骨缺损产生。
对于较大体积的骨缺损（直径大于 8mm），骨组织无法自愈。在临床上，骨移植是治疗骨缺损的主要方法。而骨移植使用的骨修复材料一直是世界性的难题。
1668年，动物来源的异种骨被用于骨移植。不过，动物来源的骨组织虽然具有良好的骨传导能力，但也存在免疫排斥反应、传播疾病、延迟愈合、感染等风险。如今，相关企业已能通过高温煅烧等方式去除免疫原性，但这也会导致生物可降解性下降，临床应用占比不高。
1820年，自体骨首次被用于骨移植。自体骨，即取自患者自身的骨组织，具有良好的生物相容性、优异的骨传导能力和骨诱导能力，在20世纪初就已得到广泛应用，目前已是临床应用的“金标准”。
根据南方医药经济研究所统计数据：2017年我国自体骨的临床使用比例约为62%，并呈持续下降趋势；医疗技术水平更高的美国在2017年自体骨临床使用比例为45.51%，也呈下降趋势。
自体骨的应用量持续减少，一方面是自体骨本身存在局限性，如其供应量受患者自身骨骼的限制，有时无法满足骨移植需求；取用自体骨需要额外的手术，会造成患者的额外失血与创伤，增加手术难度与复杂度；取骨部分存在并发症风险。另一方面是因为骨修复材料的发展，天然骨修复材料与人工骨修复材料快速应用于临床。
奥精医疗招股书显示，2018年，天然骨修复材料已占据我国骨科骨缺损修复材料行业三分之二的市场份额。天然骨修复材料主要分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质。
相较于自体骨，同种异体骨的来源更为广泛，并保留了骨骼的自然结构、形状和强度，能够促进新骨生长。基于这些优势，同种异体骨已成为自体骨的有效替代品，2018年其在天然骨修复材料中的临床应用比例超90%。
但是，同种异体骨的来源始终存在法律与伦理问题。脱钙骨基质是取自同种异体骨，由胶原蛋白、非胶原蛋白、生长因子、少量磷酸钙及细胞碎片等组成的骨修复材料。该产品与同种异体骨一样，来源有限且存在法律与伦理问题。另外，脱钙骨基质还存在机械强度差、批次间质量差异大、免疫排斥风险高等问题。
除了同种异体骨为代表的天然骨修复材料，人工骨修复材料也在高速发展。根据材料性质，人工骨修复材料可分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料等。
20世纪50年代开始，人工骨修复材料逐渐受到临床关注，并从20世纪80年代开始得到快速发展。据悉，该时间节点之后，人工骨修复材料的仿生程度逐渐提高，出现了更丰富的材料，如多孔钛及钛合金、钛镍合金、钽金属等金属材料；生物陶瓷、硫酸钙骨水泥、生物玻璃等无机非金属材料；胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖等高分子材料以及复合材料、组织工程材料。
随着人工骨修复材料的技术水平和临床效果不断上升，其临床应用占比也持续提升。2018年，人工骨修复材料已占据我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之一的市场份额，相关企业包括奥精医疗、瑞邦生物、九源基因、国纳科技、贝奥路生物等国内企业及百赛、Wright、强生等海外企业。
虽然人工骨修复材料行业在快速推进，但截至目前，市场上仍未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的骨修复材料。如金属材料存在可能产生毒副作用、对周围组织形成磨损、可塑性差等问题；无机非金属材料通常具有机械强度较差、不适用于承重部位、不利于新骨成长等问题……
总的来看，现阶段，同种异体骨仍是应用最广泛的骨科骨缺损修复材料。一方面，同种异体骨的临床疗效接近自体骨、临床应用历史较长（1880年以来）、医生形成一定的使用习惯；另一方面，市场上未出现疗效媲美自体骨的人工骨修复材料，且产品以人工骨修复材料为主的国外企业在市场推广和临床教育方面投入较小，未占据行业主导地位。
唯一值得庆幸的是，近几年，市场上出现了高分子材料、复合材料、组织工程材料，让媲美自体骨的人工骨修复材料出现成为可能。而随着同种异体骨等天然骨修复材料暴露出来源问题，人工骨修复材料或将加速应用。
人工骨修复材料，取代同种异体骨的希望
通过上述分析可以看到，自体骨虽是金标准，但供应量小，难以满足市场需求；同种异体骨为代表的天然骨修复材料虽有较好的临床疗效，但存在来源有限及法律和伦理问题；人工骨修复材料则在技术突破、高速发展的背景下，有望取代自体骨与同种异体骨。
行业也预计：随着骨科骨缺损修复材料行业市场规模持续扩大、临床应用需求持续增加，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。
而行业对人工骨修复材料的信心，主要来自高分子材料、复合材料及组织工程材料的突破与发展。
● 一、高分子材料
高分子材料来源广泛，既包括胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖等天然高分子材料，也包括聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯等合成高分子材料。
近些年，医用高分子材料快速发展，已推动多种医疗器械创新发展。如高分子瓣膜、可吸收缝合线、可降解支架等。
骨修复领域，高分子材料也得到快速应用。例如，基于医用高分子材料的良好生物相容性、骨传导能力及可调节的理化特性和力学特性，其用于骨科植入物制造后，相关产品的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能均得到一定程度的优化。
以高分子材料PEEK为例，2022年，聚生医疗获批了国内首款医用植入级PEEK材料。据悉，聚生医疗已围绕PEEK材料开发出了PEEK颅骨修补系统。与传统颅骨重建材料相比，使用PEEK材料进行颅骨修补具有更低的并发症以及更好的美观效果。同时，基于CT或MRI的扫描数据，颅骨外科医生还可利用CAD/CAM系统进行个性化假体设计，从而设计出与患者颅骨精准匹配的PEEK植入体。
目前，聚生医疗正围绕骨修复领域持续开发新的PEEK材料植入产品，应用范围已从颅面修补拓展到四肢全部位的骨骼修复。
此外，工业和信息化部、国家药品监督管理局于2023年联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，将医用高分子材料作为三大重点攻关方向之一。
根据公布的《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位》，共有20家单位（高校或企业）揭榜攻关医用高分子材料，包括北京化工大学、稳健医疗、尼伦化学、阿迈特、华安生物、科惠医疗、琳盛高分子、华尔康等。
其中，琳盛高分子牵头开展“医用聚醚醚酮材料及其内窥镜、骨科植介入管棒产品的研发与产业化”项目。截至目前，琳盛高分子研发的各种尺寸的单腔管、多腔管、特种材料管等产品已广泛应用于骨科、心血管、放射科、麻醉科等科室的植介入器械。
● 二、复合材料
复合材料由两种或两种以上材料复合而成，一般是指无机材料与高分子材料复合形成的材料。相较于单一成分材料，复合材料在微结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能。
现阶段，卫达生物、立心科学、佰傲再生等国内多个企业已突破复合材料，并将其应用于骨修复领域。
例如，2024年8月1日，卫达生物自主研发的国内首款棉花状可吸收复合材料人工骨获批上市。该产品由医用级有机高分子与磷酸钙盐类复合而成，形成了白色柔性团状纤维，呈棉花状，具有可塑性强、机械强度大、孔隙率高、可降解等优势。
此前，立心科学推出的可塑形吸收性骨修复材料（可吸收再生骨）于2023年2月获美国FDA批准上市。
据了解，可吸收再生骨采用的是“聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）”材料组合。聚乳酸（PLA）疏水性较强，但成骨性能不理想，降解产物偏酸性，在体内易引起无菌性炎症；羟基磷灰石（HA）则具有良好的生物相容性和骨传导性，在降解过程中可释放钙离子促进骨组织再生，但其机械性能较差、骨诱导效率偏低。
立心科学基于这两种材料生成了软硬适中的复合材料，并减少了材料降解后形成的羧基含量，控制环境酸性；再通过超分散技术，让细小的羟基磷灰石颗粒均匀分散在聚乳酸材料中，不仅高效中和酸性物质，还使羟基磷灰石降解时钙离子缓释，最终使得周围组织液中钙离子浓度相对平衡，利于成骨。
佰傲再生也推出了一种复合材料制成的骨修复产品——全国首款异种牛源性&透明质酸骨填充材料。据悉，佰傲再生将透明质酸与牛源性骨颗粒结合，研制出了具有优异性能的骨填充材料。该材料在保留牛源性骨颗粒良好骨结构的基础上，利用透明质酸的生物活性，提高了材料的生物相容性和骨再生效果，激发成骨因子的表达，赋予材料更高的亲水性，极大的促进了早期成骨。另外，透明质酸还具有促进伤口愈合、一定程度的抗炎等作用。
● 三、组织工程
组织工程是一门结合细胞生物学和材料科学，进行体外或体内组织或器官构建的新兴学科。
根据国际生物材料科学与工程学会联合会，组织工程被定义为：使用细胞、生物材料和合适的分子或物理因素，单独或组合，修复或替换组织以改善临床结果。
组织工程的核心要素主要是支架材料、种子细胞、生长因子。据了解，复合材料及纳米工程技术的发展，为组织工程材料的开发提供了理想的支架材料。而通过在理想的支架材料上复合种子细胞、生长因子等能够诱导和促进骨组织修复的活性物质，将有望产生临床疗效媲美自体骨的人工骨修复材料。
值得一提的是，组织工程三要素中，种子细胞在临床应用上受到较多政策限制；生长因子在国外临床应用中曾产生部分问题。因此，人工骨修复材料的研发重点将是不断优化支架材料以及重点深入发展骨组织工程。
现阶段，奥精医疗、复向医疗、华迈医疗、苏生生物等企业已推出以组织工程材料制作的人工骨修复材料。
例如，奥精医疗自主研发的仿生矿化胶原骨修复材料，通过体外仿生矿化技术使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料。该种材料具有优异的骨传导性及引导骨再生能力，且免疫原性极低，无毒副作用，安全性较高。另外，该材料在植入体内后能够完全降解，降解速率与新骨再生速率一致。
诺普再生也推出了3D打印再生骨移植物。除了创新企业外，高校、医院等科研单位也在推动骨科组织工程材料发展。例如，2024年2月，上海交通大学医学院附属第九人民医院公开了一项骨科组织工程材料专利：掺锶硅酸钙与丝蛋白复合材料制备方法与应用。该专利以“掺锶硅酸钙与丝蛋白复合材料”为支架结构，有望为骨修复组织工程材料提供更为理想的支架结构材料。
总的来看，尽管目前市场上仍未出现疗效媲美自体骨的人工骨修复材料，但随着高分子材料、复合材料、组织工程材料等技术的高速发展，预计人工骨修复材料的疗效将逐渐接近甚至达到自体骨的疗效，且其临床风险、并发症发生率等将小于同种异体骨，最终实现对自体骨与同种异体骨的取代。
（来源：动脉网）
