为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。
二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。
四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。
五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。
六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。
七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。
八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
特此公告。
附件
为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。
一、检查目的
医疗器械临床试验项目检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关要求，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。
二、适用范围
本检查要点适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。
三、检查要点内容
《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。
《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录、临床试验报告、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计54条，详见附表2。
四、检查结果判定原则
对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则综合判定：
（一）真实性问题
1.编造受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据；
2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；
3.瞒报临床试验数据，选择性使用临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；
4.瞒报临床试验方案禁用的合并药物、医疗器械或其他治疗手段，严重影响安全性有效性评价；
5.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；
6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质。
（二）严重不符合要求问题
1.修改受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；
2.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或者样本不能溯源；
3.试验数据不完整、不准确、不一致，严重影响安全性有效性评价；
4.拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；
5.其他严重不符合要求的问题。
（三）规范性问题
未发现真实性问题和严重不符合要求问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求，对产品安全性、有效性无实质性影响的，判定为规范性问题。
（四）符合要求
未发现上述问题的，判定为符合要求。
附表：1.医疗器械临床试验项目检查要点
2.体外诊断试剂临床试验项目检查要点
附表1
临床试验条件与合规性
受试者权益保障
伦理审查
伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和标准操作规程（以下简称SOP）要求。
查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。
临床试验方案
临床试验实施过程
受试者筛选入组
临床试验方案执行
安全性信息处理与报告
主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。
临床试验数据记录、溯源与报告
临床试验记录
临床试验报告
试验医疗器械管理
附表2
临床试验条件与合规性
体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于项目伦理审查日期；试验场所应与备案场所一致。
主要研究者应符合备案条件；开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
查看创新医疗器械证明文件；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、授权表、门诊或住院病历、质控记录等。
临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。
查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。
开展临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意（如适用）或筛选之前。
试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。
查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。
试验体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。
查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。
临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。
查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施、试验方案。
试验相关仪器和设备应定期维护和校准。
查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。
研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
查看研究者执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；查看授权表，应当职责清晰，分工合理。
研究者经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。
查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权表规定的职责前完成。
申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者在试验开始前签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。
查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中体外诊断试剂信息应当与临床试验方案相一致。
申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。
查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物资交接记录，物资的供应及交接应满足试验需求，数量及版本准确，运输温度满足试剂储存要求。
受试者权益保障
伦理审查
伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。
查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。
伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。
查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等资料，或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。
修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。
查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。
伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。
查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。
知情同意（如适用）
知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。
查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。
临床试验筛选入选前，受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。
查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期应符合要求。
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。
查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。
查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
查看知情同意书更新版本，临床试验中的受影响的未结束试验流程的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
临床试验方案
多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本，各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容一致。
查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。
临床试验方案应当由主要研究者签署姓名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。
查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。
注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。
临床试验实施过程
临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。
查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。
临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。
查看人员履历和授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格并经授权的研究者签字。
具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。
查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。
受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。
查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。
纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。
查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。
样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。
查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。
独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。
查看编盲记录和盲底、分工授权记录。不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者/受试者样本信息。
样本检测符合相关规定。
查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。
检测结果判读符合相关规定。
查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。
样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。
查看复测样本、复测原因。
临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。
查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。
盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。
查看揭盲记录。
临床试验记录
临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。
病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。
查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄、等）、知情同意过程、入组时间、临床诊疗信息等。
电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。
检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。
查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。
原始检测记录、临床试验数据表应由操作者、复核者签字。
查看原始检测记录和临床试验数据表。
临床试验报告
临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。
查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。
临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。
查看临床试验分中心小结，主要研究者签名及签署日期，临床试验机构签章。
多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。
查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。
注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。
查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。
7
试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理
所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。
查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。
试验中使用的体外诊断试剂与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。
查看使用记录、检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号。
临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。
查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。
所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。
查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。
来源 NMPA 作者 CIRS
