近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。【注册证号：国械注准20233012011】
根据帕母医疗官网介绍，该产品已于2021年2月仅历时16天快速荣获美国食品和药物管理局（FDA）突破性器械资质，帕母医疗属该领域国内首家获此资质的企业。
▲一次性使用环形肺动脉射频消融导管
来源：帕母医疗官网
该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。
该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。
该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
关于肺动脉高压
肺动脉高压（pulmonary hypertension，PH）是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。
WHO将PH分为5大类，动脉性肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension, PAH）被划分为PH的第一大类。初始表现为呼吸困难、疲乏、胸痛、眩晕、昏厥、咯血、心悸和活动耐力进行性下降，最终导致右心功能衰竭、肺部感染、肺栓塞、猝死、晕厥等并发症。
目前PH靶向药物治疗费用昂贵，单药治疗费用高达30~50万人民币/年，其他的非药物方法包括肺移植等，同样存在死亡率高、供体缺乏等无法解决的难题。
关于肺动脉去神经术
PADN是由帕母医疗创始人、PADN技术发明人陈绍良教授原创研发的经皮肺动脉介入治疗技术。目前，已有多项临床研究证明PADN在肺高压治疗领域的有效性与安全性，是一项中国原创技术。
目前帕母医疗研发的PADN多极肺动脉射频消融导管可以将射频消融仪发出的高频电流传送到指定电极上，通过对靶点位置上的交感神经消融，达到治疗肺动脉高压的目的。
据了解，肺动脉高压PAH与交感神经系统增强有关，交感神经系统增强导致PA周围交感神经活动增加，这种局部激活导致肺血管收缩和重塑，以及右心室RV增大。PADN通过消融在主肺动脉(PA) 或附近参与导致PH的压力感受器反射的压力感受器和交感神经(SN)，破坏神经传导的功能，从而达到降低肺动脉压力的目的。
作为肺高压的创新治疗手段，PADN分别于2018年、2022年被写入国内《中国肺高压诊断和治疗指南》和由欧洲心脏学会（ESC）联合欧洲呼吸学会（ERS）共同编写的新版《2022 ESC/ERS肺高压诊疗指南》。
随着PADN相关研究的步步深入，PADN-5研究的3年结果登上2023年美国心力衰竭治疗与器械会议（THT），并于6月发表于JACC: Heart Failure，研究证实PADN可以显著改善心衰患者的预后，降低不良事件的发生。
关于帕母医疗
帕母医疗始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。
作为写入国际指南的中国原创器械领航者，帕母医疗凭借其深厚的临床资源，专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，力图在肺高压以及心衰不同阶段创新更优的解决方案，以期延缓和改善患者的疾病进展，以科技创新力量构建肺高压及心衰行业治疗新格局。
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内容来源 | NMPA、公开资料收集
编辑整理 | 协会秘书处
