（一）定义
体外诊断(IVD)是指通过在人体之外对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，以帮助诊断疾病、监测治疗进展和预防疾病的医疗检测领域。体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。
（一）分类
根据检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、血液与体液诊断和微生物诊断等领域，各个细分领域所处发展阶段、技术特点及临床应用范围各不相同。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。IVD行业一般包括临床化验室试剂和设备、体外诊断试剂盒、移动健康检测产品等。
1. 生化诊断
生化诊断是通过对人体体液(如血液、尿液、脑脊液等)中的生化指标进行检测和分析，以辅助临床医生进行疾病诊断、病情监测和治疗方案制定的一种诊断方法。生化诊断可以提供关于机体代谢、器官功能、免疫状态等方面的信息，对于一些疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义。生化诊断通常包括常规生化指标检测、特殊生化指标检测和分子生物学检测等。生化诊断主要包括六种，常规生化指标检测包括血糖、血脂、肝功能、肾功能等指标的检测，用于评估机体的代谢状态和器官功能；特殊生化指标检测针对某些特定疾病的生化指标进行检测，如心肌酶谱、肿瘤标志物等。分子生物学检测通过检测生物体内的分子(如DNA、RNA、蛋白质等)来诊断疾病，如PCR技术、基因测序等。免疫学检测通过检测机体免疫系统的功能和异常反应来诊断疾病，如免疫球蛋白、自身抗体等。微生物学检测通过检测微生物(如细菌、病毒、真菌等)的存在和数量来诊断感染性疾病，如细菌培养、PCR技术等。药物浓度监测通过检测药物在体内的浓度来调整药物剂量，以达到最佳治疗效果。
代表产品：干化学、免疫比浊、乳胶增强酶显色等。
2. 免疫诊断
免疫诊断是指以免疫学为基础，利用抗原、抗体之间的特异性免疫反应，检测样本中特定的抗原抗体，从而测定免疫状态、检测各种疾病的一类诊断方法。使用的主要原料是抗原和抗体，抗体（Antibody，Ab），也称为免疫球蛋白（Immunoglobin，Ig），是由抗原刺激而产生并能与刺激其产生的抗原发生特异性结合的一类球蛋白，在免疫系统中起着关键作用 ；抗原 （Antigen， Ag）是任何导致免疫系统产生抗体的物质/病原体 ，可能是化学物质、花粉、细菌、病毒等。
代表产品：化学发光、胶体金、酶联免疫、荧光免疫等。
3.分子诊断
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质。分子诊断的主要技术有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术。
代表产品：聚合酶链式反应(PCR)、原位杂交、基因测序、基因芯片、蛋白质芯片等。
4.即时诊断（POCT）
POCT (Point-of-Care Testing)，又叫即时检验或近患检测，是指在患者身边进行的一种检测技术，不需要固定的检测场所，在实验室以外的地方即可进行，主要适用于一些操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化的试验。POCT可分为家用POCT、医用POCT，前者由患者自己操作，后者由专业的医疗人员操作（如测血糖）。
代表产品：POCT化学核酸检测系统、POCT分子诊断系统等。
5.血液诊断
血液诊断指通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分。
代表产品：涂片+镜检、血细胞分析、流式细胞术等。
6.微生物诊断
微生物诊断是通过对患者样本(如血液、尿液、粪便、呼吸道分泌物等)中的微生物进行检测和分析，以确定是否存在某种微生物感染，并对感染的类型、数量、分布等进行评估的过程。微生物诊断的目的是帮助医生制定合适的治疗方案，指导临床治疗，提高治疗效果。可以分为细菌学、真菌学、病毒学、寄生虫学、分子生物学五种。
代表产品：药敏试验、培养与形态观察、全自动微生物分析系统等。
