体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。POCT的英文缩写为（Point of care Testing），意为床旁检验或者即时检验。
本文简单介绍一下IVD和POCT，欢迎各位给出建议。
一、何为IVD
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源， 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根 据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。
体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产 业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体 外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。
体外诊断试剂(IVD)分类按管理分类
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血型、组织配型类试剂；
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微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
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肿瘤标志物类试剂；
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免疫组化与人体组织细胞类试剂；
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人类基因检测类试剂；
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生物芯片类；
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变态反应诊断类试剂。
IVD 行业产业链
体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。体外诊断产业主要由上游（电子元
器件、诊断酶、抗原、抗体等原料）、中游（诊断设备、诊断试剂、试剂流通）、下游（医院检验科、
体检中心、独立实验室、防疫站等）组成。
IVD 行业产业链
国内IVD 行业产业链市场规模
全球IVD 行业产业链市场规模
体外诊断行业三个发展阶段
二、何为POCT
POCT的英文缩写为（Point of care Testing），意为床旁检验或者即时检验，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会 POCT 装备
技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速
得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于 POCT 的建议包括价廉、灵敏、特异、
简便易用、快速、装置简单等。POCT 行业属于体外诊断（IVD）行业。
与其他医疗器械相比，POCT 含义可从三方面理解: 一是检测时间，POCT 产品缩
短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间, POCT 属于在被检测对象
身边的检测;三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对
象本人。与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了核心的“样本收集——样本分析——
质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。
POCT的应用场景、应用领域与主要用途
POCT 发展历程
POCT 技术平台现代历史较短，历经从定性到定量的迭代。据火石研究院资料，其
主要分为 2 大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多
企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。
POCT 产业链上下游供求关系
全球 POCT 市场规模（亿美元)
中国 POCT 市场规模（亿美元)
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行业优势
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体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，
行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在 50%以上，部分体
外诊断试剂产品毛利率可达 90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着
体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。
分子诊断是将来 POCT 发展的一个很重要的方向，未来的需求也会很可观。分子诊
断 POCT 产品具有小型化，全自动操作（Sample-in, Results Out），高速化、操作简易
化等优点，很适合补足中心化 PCR 实验室难以覆盖的碎片化检测需求，疫情下应用场景
大为丰富。
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