一、摘要
背景：与传统超声仪器相比，新兴的手持式床旁超声 (HPOCUS) 系统表现出卓越的便携性和经济性。因此，其越来越多地被重症监护室所接受。然而，截至目前，关于患者安全方面的数据稀少，并且缺乏最新的规范化指南。本文中我们将对相关文献进行批判性评估，尤其重点关注现有 POCUS 指南的优点、关注点和框架。为我们未来制定规范指南提供建议。方法：使用 PubMed 数据库进行全面的文献检索，使用关键词“point-of care/handheld/portable ultrasound”
and独立关键词 “guidelines” ，使用同义词库中的术语。对符合条件的文章进行了仔细审查，包括关于HPOCUS 的潜在益处和关注点的描述（特别是有关患者安全），以及近期发布的 POCUS 实践指南。最后提取相关数据，使用叙述性综合方法进行专题综述，用于指导构建建议性指南。结果：HPOCUS 广泛报道的优势包括卓越的便携性、经济上可承受性（价格便宜）、成像质量、促进快速的诊断和决策管理，以及与医疗工作场所流程的整合性能。然而，使用手持式超声的障碍主要包括设备安全/患者信息保密和患者安全。此外，除了美国急诊医师学会 (ACEP) 于 2018 年发布的一项政策外，几乎没有其他与手持式 POCUS 有关的国家规范指南。有鉴于此，我们提出了一个 HPOCUS 指南制定框架，以解决这些问题和其他相关问题。此类指南包括培训和认证、生物工程批准以及与电子病历系统的有机整合。结论：HPOCUS有望成为快速诊断和指导决策管理的有力工具。然而，关于患者安全的数据有限，并且缺乏最新的规范化指南。我们最终的评估表明，关于 HPOCUS 仍有许多尚未解决的问题。相反，我们提出了解决安全监管和实施的指导方针。
二、前言
纵观历史，医学超声一直由传统的推车式系统主导，主要放置于医院、影像中心和医生诊所。随着超声系统的不断优化和临床决策流程的改进，超声技术已经足以应对这些不断变化的新需求。过去五年，超声技术出现了新的发展趋势：手持式POC
(HPOCUS)。HPOCUS旨在解决目前推车式超声存在的局限性，在两个关键领域表现尤为突出，即尺寸和可负担性（价格便宜）。
类似于几个世纪前，随着听诊器的发展而发生的医学范式的转变，许多人希望这种超声技术能成为现代医生新的个人通用检查工具。新的手持超声设备比以往任何时候都更小、更便携、更智能，使HPOCUS 成为提高医学成像普及率的强大工具。HPOCUS可在床旁提供即时诊断信息，同时进行动态的评估，及辅助治疗决策，对几乎所有医学专业都产生了巨大的影响，尤其是那些需要利用超声评估危重或外伤患者的学科，例如急诊和重症监护、围手术期和院前场景。HPOCUS设备新时代可能会迎来医学的另一个模式的转变，允许操作者增加诊断和治疗决策的手段，以改善患者管理效果。
过去几年中，随着多家公司推出了几款高质量、低成本的手持式超声设备，人们认识到了这一转变。性能、尺寸和界面可用性方面的新进步使用户能够实现更高效的检查，促进了超声检查在农村医疗和资源稀缺等场景中应用机会的增加。目前，在医疗监管方面，传统超声成像设备与HPOCUS设备尚存在重大差距。
随着越来越多的医生和机构研究HPOCUS应用的可行性，在维护患者安全的责任方面产生了一个重要的新问题：我们如何在管理患者时，确保安全和标准化的监督HPOCUS实施？基于此，我们强调了这项新技术的优点和复杂性，审查了现有的POCUS指南，并为未来的规范指南提供了进一步的建议。表1描述了一些当前几款商用手持HPOCUS设备的特性。
三、POCUS的优点
手持式超声的一个显著优势是能够即时快速协助临床决策管理。与推车式仪器相比，HPOCUS所需的时间更少，因此可以减少诊断时间并提高决策效率。在一项研究中，与传统超声相比，肾盂成形术患者术后随访中，使用POCUS 与传统超声相比，每位患者平均节省了2个小时。同样的，当将POCUS与传统超声方法进行比较时，诊断时间从186分钟（±72 分钟）显着减少到24分钟（±10分钟）。全国各地的创伤团队已经在使用 POCUS 来扩展他们的临床工具库，这在e-FAST 检查中尤为典型。一项研究发现，过去十年中，在成年创伤患者中，eFAST的使用有所增加，而腹部计算机断层扫描(CT) 的使用有所下降，因为超声可减少不必要的诊断干预、缩短检查时间及减少不必要的电离辐射暴露，同时也为患者节省了费用。对于重症医师来说，超声是无处不在的宝贵工具。这对困难静脉通路(DIVA)的患者特别实用。研究发现，在中心静脉插管术中，超声引导可降低总体失败率和首次尝试失败率。在动脉导管放置术中也是如此。
除了简化手术外，超声检查也是一种强大的诊断工具。POC经胸超声心动图 (TTE) 使操作者能够快速检测心脏病变并评估心脏功能。超声还大量用于创伤评估，以快速识别胸部和腹部的游离液体，称为扩展创伤超声聚焦评估(eFAST) 检查。手持式 POCUS 已越来越多地被证明在抵御 COVID-19 中显示出重要的诊断价值。越来越多的文献提倡将POCUS应用于快速评估 COVID-19（比胸部 X 射线更敏感）患者的肺部病理变化，以及检测COVID-19 患者病情恶化的早期体征（如下肢深静脉血栓形成）。通过研究POCUS在抵御COVID-19大流行中的作用的其他相关研究发现，即时肺部超声(POCLUS) 有助于识别初期多次RT-PCR检测为阴性（最终检测为阳性）的COVID-19患者的超声征象。研究强调，POCLUS在诊断COVID-19方面具有更高的灵敏度的可能性。其他文献提示POCUS能最大化减少胸部X光片和CT的应用，从而减少患者的转运并有助于隔离措施的稳定，同时减少患者和临床医生的辐射暴露。
手持POCUS最显著的优势在于其小型化。手持超声设备比传统推车式超声设备要小得多，而且足够小巧，可放在白大衣的口袋里随身携带。HPOCUS的便携性吸引了那些在快速移动环境中执业的人群，例如重症监护、军事医学、院前环境以及远程会诊/资源匮乏的场景，在这些环境中，电力资源获取并不容易，且相当不稳定。
HPOCUS 的超高性价比是另一个吸引力，其价格远低于推车式超声系统，传统超声系统的成本是手持超声系统的10～30倍。如表1 所示，设备可以以2000美元的价格购买。相比之下，大多数新的推车式超声机的成设备成本在20,000美元～75,000美元之间，显然要贵得多。HPOCUS的可负担性可以使得较小的农村社区医院能够有能力购买更多的该类超声系统，以便其管辖区中的更多患者可以获得超声检查的机会，改善患者管理模式。一家生产HPOCUS设备的公司与世界各地的全球卫生组织和项目合作，可为服务能力不足的社区带来高质量的超声检查技术。
四、POCUS的关注点
手持POCUS有很多优点，但是，设备安全/患者隐私和患者安全是需要关注的重点。一些重要的安全问题包括：谁有资格操作手持式超声？需要达到什么样的资格？谁来启动认证过程，谁来负责监督？就软件本身而言，在Android和 iOS操作系统平台上运行的超声设备之间的安全性有何不同？基于健康保险流通与责任法案（HIPAA），本地与基于云的存储的安全性如何？如果云存储遭到破坏，会产生什么样的结局？谁负责保护患者数据？
仔细审查患者的隐私安全性也至关重要。首先，谁有资格查看患者记录，我们如何确保更大网络的安全性？其次，手持超声会连接到谁的设备（医院的平板电脑/智能手机或临床医生的智能手机）？HPOCUS 也面临着以下问题：是否应该为个人设备设置使用年限阈值以确保其兼容性和性能？最后，肯定会出现对数据所有权和所有权期限的担忧。
患者安全是另一个关注的问题，必须确保适当的感染控制方案、防止病原体在患者间传播，以及最大限度地减少过度诊断或诊断不足的问题。对于各种手持式POCUS仪器，制造商提供了有关如何正确消毒和清洁探头的简要说明。因此，必须制定关于HPOCUS储存、清洁和消毒的医院和国家规范。有多个出版物回顾了传统超声探头的清洁卫生技术，理论上这些技术也可以应用于HPOCUS，因为探头的构造和设计相似，包括ACEP的一套关于探头清洁和消毒的指南。一篇值得关注的文献指出，POCUS设备使用玻璃密封的控制面板显著减少了细菌污染并有助于清洁。除了生物安全外，用电和电磁安全还没有得到充分解决。应制定更多与手持式POCUS 设备相关的患者安全指南。
鉴于这项新技术的优点和关注点，也引出了一个问题：与推车式超声系统相比，使用手持式POCUS是否会改善患者的预后？在临床场景中，系统改进和操作简化的需求变得越来越重要，尤其在当前COVID-19大流行的情况下，与如何更快和低成本的方式实现患者就诊密切相关。POC检查以及扩展的POCUS，已被证明是一种潜在的策略。越来越多的文献表明，POCUS提高了患者的检查量和满意度，同时降低了检查成本和对其他检查的需要。新型手持POCUS设备存在的潜在优势增强了其吸引力。但是，我们必须谨慎。如果希望使用这项技术，必须遵守哪些适当的规则和规定？就此而言，哪些组织应制定这些指南规则，其中必须包含哪些内容？随着技术的不断更新，必须建立适当的指南规范来引导新一代HPOCUS用户更好的将其应用于未知领域。
五、能力培训
尽管超声技术已被证明在医学诊治中发挥着重要作用，但全球领域在掌握HPOCUS能力和持续使用方面的培训工作做得还不够。Coker 和 Zimmerman 以及 McCormick 等人撰文指出，麻醉专业目前对于获得POCUS 使用资质认证前，必须接受哪些基本培训几乎没有达成共识。迄今为止，只有一份出版物探讨了关于麻醉医师如何掌握和持续使用POCUS的能力。鉴于HPOCUS 的使用正在增长，我们建议指南应将HPOCUS 图像采集和解读能力作为医学院校教学的核心，并贯穿于本专业以及随后的住院医师培训中。已经发布的关于POCUS和HPOCUS 安全使用和监管的指南目前还较少。2017年，美国急诊医师学会 (ACEP) 发布了 POCUS 指南，指南建议对操作者进行教育培训，且应完全融入急诊医学住院医师计划，并确保适当的持续临床使用，且需保证其应用质量。这就要求临床主任监督政策的制定、设备的采购及使用培训、能力评估以及资格认证。此外，能力方面还包括要求明确适应症、禁忌症、如何获取合适的图像、解读图像，并将解读结果应用于患者的管理。2020年，ACEP发布了一套超声仪器和探头清洁指南。除了欧洲儿科和新生儿重症监护协会 (ESPNIC) 和欧洲心血管影像协会 (EACVI) 发布的指南之外，尚未搜索到其他国家协会制定的POCUS指南相关的最新文献。
六、实施安全 HPOCUS 的建议指导框架
大型社交媒体和电子制造商集团已经证明，技术进步可以赶超规则，医疗保健领域也不例外。HPOCUS领域每年都在不断发展，获得并使用该设备比以往任何时候都更加容易，但很少有人考虑其对患者管理和临床结局的影响。此外，由于HPOCUS适用于许多医学专业学科，因此由一个管理机构随时监督这项技术的使用带来了额外的挑战。使用统一框架，根据不同专业间的差异构建不同的指南可能更为合适。我们高度评价美国超声心动图学会和ACEP为规范HPOCUS所做的初步努力。然而，在HPOCUS等快速发展的情况下，实践指南也应持续更新以紧随这一进展。正如医学研究所(IOM) 所定义的，指南是“系统制定的声明，以协助从业者和患者就特定临床场景下的适当医疗管理做出决策”。存在指南的情况下应采用最佳证据，并至少最大限度地减少临床实践的变化，以便结果可以与基于指南的管理和/或流程进行基准比较。依据IOM推动的指南制定并不断评估，将有助于使用HPOCUS 时能增强患者管理的有效性和效率，同时维持安全和隐私标准。我们提出以下制定指南框架：
1、用法
（1）HPOCUS设备被归类为医疗设备，并且只能由获得许可的医疗保健专业人员使用。它们仅应用于预期目的，并受与医疗设备有关的现有医院/诊所/团体/机构政策的约束。
（2）使用HPOCUS 进行的检查与使用推车式超声系统进行的检查类似。不应仅依靠获得的信息来完成检查诊断。相反，它应该纳入患者病史和体格检查，以及任何其他相关的检查。
（3）将HPOCUS 纳入临床工作流程的一些原因，包括提高超声检查在患者管理和决策中的可用性（尤其是在资源匮乏的场景和服务不足的社区）、加快图像采集、改善患者预后、减少不必要的X射线和CT扫描辐射暴露，辅助隔离方案制定和远程医疗实施，并提高患者的安全性。
（4）从HPOCUS获得的信息，可借鉴推车式超声机的现行做法进行存档和记录。应禁止将患者数据导出到相机胶卷/手机。同样，也不应手动导出到计算机。相反，应将信息从POCUS设备直接传导至医学影像存储和通信系统（PACS），并与患者电子病历系统进行交互。
（5）收费和报销应借鉴其他超声设备的现行做法。
2、保密和安全
（1）根据现有的医院医疗设备政策，医院相关部门应管理HPOCUS设备的采购（如为医院所有）、库存、检查和维修。如果该设备是私人购买和拥有的，则该设备必须经过与其他医疗设备相同的初始审查程序，受医院政策的约束，然后进行与医院自有设备一样的持续动态检查。
（2）HPOCUS设备应由医院的信息技术和生物医学工程部门批准，以便患者安全使用。
（3）如果设备系统的任何部分已知或怀疑有缺陷或调整不正确，则不应使用设备，直至修复。设备应在结构和功能上完好无损。切勿拆除、修改或违规安全装置。
（4）如果患者主诉发烫或其他与设备相关的不适，应立即停止HPOCUS设备的操作。
（5）只有在配备HIPAA监管软件的情况下，才允许在医疗环境中使用HPOCUS，该软件可实现独一无二的用户识别、不运行自动注销以及患者信息的加密/解密。万一发生HPOCUS 软件受损导致的数据泄露事件，应立即通知受影响的患者，并遵守所有适用的医院法规和有关披露的州/联邦法律。应寻求一套安全漏洞响应机制，以减轻上述事故造成的潜在不利后果，应将患者的利益置于操作者和医疗机构的利益之上。
（6）探头、设备单元、智能手机和平板电脑应遵循制造商发布或ACEP建议或医院政策概述的清洁指南。所有组件都应在不同患者使用过程之间进行消毒。
3. 培训和认证
（1）操作员在接受充分和适当的安全有效操作培训之前，不得操作设备。
（2）应通过完成与专业相关的课程来获得相关能力，其中包括教学、图像档案的浏览，以及作为住院医师培训重要组成部分的实践监督模拟培训。此外，我们认为执业医师应该能够通过同等的研究生培训计划，并且必须通过具有质量保证的临床实践来获得并保持相关能力。这可以由临床主任完成，以监督政策制定、设备采购、培训、资格认证以及初始和持续的能力评估。
七、结论
手持式POCUS可以成为通过快速诊断和管理指导来增强临床实践的强大工具，并且已经在各种临床场景中，由众多专业医生使用该技术。其次，作为患者安全和有效患者管理的医学专业，重症监护应该处于这一新领域的前沿。为了继续我们不断创新的使命，以便有效改进患者管理，我们必须向前迈进并采用新技术，但要以安全的方式进行。
HPOCUS 具有令人振奋的潜力，可以利用其快速、可负担性、便携性、精确性和准确性来改进医生的工具箱。尽管这项新技术带来了巨大的价值，且带来的好处，但还有许多必须解决而未解决的安全问题。为了与患者安全这个永远相关的话题保持一致，我们应该时刻警惕即将到来的新变化。通过利用现有的医院基础设施来规范设备监督和扩大医学教育和研究生医学教育的培训，我们相信HPOCUS有潜力在多个专科领域改善患者管理。最后，我们建议专业协会为每个可能使用手持式POCUS的医学专业制定适当的协议和指南，以努力减轻并发症，同时最大限度地提高患者的安全性，以更好的利用新的医疗技术。
浙江省人民医院超声医学科 叶瑞忠 译
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