当前，医疗器械产业正处于快速发展和变革的时期。通过不断创新，医疗器械企业能够更好地满足临床医疗需求。
2024年4月，一家海外医疗器械第三方网站massdevice发布《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。
健康界注意到，这十款2024年有望推出的创新医疗设备中有多款是所在赛道首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的。
本文将为大家介绍它们的技术特点、应用前景以及对行业发展的影响。通过深入了解这些创新设备，可以更好地把握行业发展趋势。
三尖瓣置换术领域
设备：Evoque Tricuspid
发布时间：预计2024年中期
图源：massdevice
2024年对于经导管治疗三尖瓣反流来说是历史性的一年。据器械之家报道，首先是 2 月FDA批准了爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences）的EVOQUE，紧接着 4 月雅培的三尖瓣经导管三尖瓣修复产品TriClip G4也获得了批准。
这两款产品的获批意味着，未来美国患者可以选择经导管置换和修复两种新型治疗方式。
Evoque是爱德华兹生命科学公司设计专门用于治疗三尖瓣反流的经导管疗法。该疗法是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的三尖瓣反流经导管治疗设备，能够完全替代三尖瓣，消除各种解剖结构中的三尖瓣反流。
Evoque是一种自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成。
此外，爱德华兹生命科学公司计划推出三种不同尺寸的Evoque瓣膜，这些尺寸的瓣膜都将通过统一的、较细的经股动脉28F系统进行输送，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。
脉冲场消融领域
设备：Affera PFA
发布时间：预计2024财年下半年/2025财年上半年
图源：massdevice
2023年以来，美敦力和波士顿科学的心脏脉冲场消融（PFA）技术接连获批，这也让该领域成为医疗器械设备的热门赛道之一。
其中，2022年，美敦力（Medtronic）以10亿美元收购了Affera公司，此举在PFA领域引起了广泛关注。
Affera公司的技术是美敦力PulseSelect PFA系统的核心组成部分，包括Sphere-9导管和Affera Prism-1测绘软件。
该系统集结了三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能，整合了Sphere-360研究性PFA导管技术，可以映射和消融心房心律失常，包括房颤，并通过其映射和导航软件提供实时反馈。
该系统于2023年12月成为首个获得FDA批准用于治疗房颤（AFib）的系统。2024年1月，美敦力公司宣布，在将Affera Sphere-9 PFA标测和消融导管推向市场方面已经取得了积极的进展，美国的调查性器械豁免（IDE）结果将在2024年上半年公布。
值得注意的是，Affera系统在一年多前就已经获得了欧洲共同体（CE）认证标志。
设备：Farapulse
发布时间：预计2024年下半年
图源：massdevice
就在美敦力PulseSelect获批的一个月以后，2024年1月，波士顿科学（Boston Scientific）同样宣布，其Farapulse脉冲场消融系统（PFA）获得了FDA的批准，成为治疗心房颤动（AFib）的新疗法。
Farapulse PFA系统已于2021年获得CE认证，迄今已在全球范围内用于治疗超过40000例患者。
该系统是波士顿科学公司于2021年以近3亿美元的价格收购，整个系统包括Farawave消融导管、Farastar消融发生器以及Faradrive可操纵护套，共同提供脉冲场能量：
FARADRIVE™ Steerable Sheath（可转向护套）： 专为访问和导航而设计，使医生能够精确地引导系统到患者的心脏区域，确保治疗的准确性。
FARAWAVE™ PFA Catheter（PFA导管）： 采用过导丝导管设计，可治疗不同类型的肺静脉解剖结构。具有可变的远端形状，如篮子和花朵，使医生能够灵活应对患者的解剖特征。
FARASTAR™ PFA Generator（PFA发生器）： 设计简便易用，通过三个按钮点击即可完成治疗的准备、确认和传递。使用双极和双相波形以及专有脉冲，提供精准的电场以实现心脏疾病的治疗。
Farapulse采用非热治疗技术，通过电场选择性地消融心脏组织，并且其导管设计独特，是具有可变形状的线上导管，能够适应不同患者的肺静脉解剖结构，实现个性化治疗。
此外，波士顿科学公司的VersaCross Connect通路解决方案还可以和Faradrive护套配合使用，能够进一步保证左心通路的安全与有效性。
手术机器人领域
设备：Mako脊柱/肩部手术机器人
发布时间：
脊柱：2024年中期
肩部：2024年下半年
图源：massdevice
史赛克公司表示其Mako手术机器人平台将在2024年实现重大应用扩展，预计将于2024年下半年推出Mako Spine，并于2024年底推出 Mako Shoulder。
Mako Spine是一款与该公司新型骨切割产品相结合的应用程序。而Mako Shoulder 将采用机器人应用程序来增加增量精度。
此外，史赛克将继续扩展Mako的应用范围，今年早些时候，为了增强外科医生在手术室内外使用Mako智能机器人系统的体验，史赛克还推出了适用于Apple Vision Pro和iPhone的myMako应用程序，使外科医生能够随时随地可视化和审查患者的Mako手术计划。
设备：ROSA Shoulder机器人
发布时间：2024年中期
图源：massdevice
与其他ROSA应用一样，该系统支持基于独特解剖结构的数据驱动医生决策。它与新发布的Signature ONE手术规划系统集成。Signature ONE采用基于3D图像的可视化、手术规划和患者特定指导创建方法。
据介绍，ROSA Shoulder支持外科医生使用解剖或反向技术进行全肩关节置换术，是少数能够精确复现肱骨头切除过程的系统之一。
此外，该系统在手术过程中避免了在关节盂中心使用针，简化了器械插入切口的步骤，从而提高了手术的便利性和安全性。
连续血糖监测领域
设备：非胰岛素设计连续血糖监测系统（CGM）
发布时间：预计2024年下半年
图源：massdevice
Stelo CGM是德克斯康公司（Dexcom）设计的一款佩戴周期为15天的连续血糖监测系统，并且特别为非胰岛素依赖的糖尿病患者定制了软件体验。
目前市面上大多数CGM的定位都是糖尿病治疗产品，但德克斯康Stelo的定位是健康产品。
作为FDA批准的收购非处方（OTC）连续血糖监测仪，Stelo最大的亮点是专为无需注射胰岛素的2型糖尿病患者设计，因此在设计时充分考虑了这部分患者的独特需求。
德克斯康公司透露计划于2024年将新产品推向美国市场，其目标用户群体涵盖了大约70%的美国糖尿病患者。
在德克斯康公司向FDA提交申请后不久，公司对外透露，Stelo CGM的设计考虑到了非胰岛素用户的需求，不会通过频繁的警报和提醒来「打扰」用户，而是提供用户所需的个性化见解。
换句话说，这不是一个用来拯救生命的设备，而是一款为了改善生活的血糖管理产品。
这意味着，那些不经常通过指尖刺血测试血糖的2型糖尿病患者，通过使用Stelo能够更好地了解其正常平均血糖范围的情况，并知道如何处理这些数据。
Stelo CGM系统是基于现有的G7平台开发的。另外，值得注意的是，Stelo CGM最初并未作为现金支付选项进行推广，而是在3月份通过场外交易的方式获得了FDA的批准。
下一代植入式脉冲发生器
设备：Inspire V
发布时间：
有限市场发布：预计2024年下半年；
全面上市：预计2025年上半年
植入式脉冲发生器（IPG）通过向神经结构传递低强度电脉冲，发挥了神经刺激技术的治疗潜力。下一代IPG的创新设计，即去除传感引线，预计将增强启迪医疗公司微创植入产品的疗效。
与传统的CPAP（持续气道正压通气）设备相比，这些IPG设备提供了一种替代疗法，后者由飞利浦和瑞思迈等知名公司制造。
动脉血栓切除术
设备：Artix
发布时间：预计2024年
Artix MT血栓切除装置适用于非手术清除血管中的栓子和血栓。它还可用于将造影剂和其他液体注射、输注或抽吸到血管中或从血管中抽吸。该公司设计它用于外周脉管系统。
Artix结合了机械和抽吸血栓切除术以及近端血流停止，以防止远端栓塞。据伊纳里医疗公司称，该护套的流速是现有动脉导管的四倍。
药物涂层球囊
设备：Agent
发布时间：预计2024年下半年
图源：massdevice
FDA在今年三月份批准了波士顿科学公司的Agent药物涂层球囊（DCB）用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)。
ISR通常是由斑块或疤痕组织阻塞或缩小支架血管导致的。波士顿科学公司宣布，计划在未来几个月内将这款设备推向市场。
与传统的球囊血管成形术、附加支架植入或放射治疗等治疗方法相比，Agent药物涂层球囊提供了一种替代方案。
该球囊通过将紫杉醇涂层上的药物转移到血管壁上，有助于预防ISR的再次发生。
可重复使用的镜片
设备：Precision7
发布时间：预计2024年
爱尔康将推出其创新产品—Precision7可重复使用镜片，可以连续7天佩戴。这款镜片可以将光线聚焦在眼睛后部，使佩戴者能够看到清晰的图像。
该公司还设计了这种镜片来治疗近视、远视、老花眼以及由于角膜或眼睛前表面曲率不规则（散光）而导致的视力模糊或扭曲。
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来源 | massdevice、器械之家等
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